- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024512
Estudo de comparação do DeepView Snapshot portátil (DV-H) (DHA)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.Idade >18 anos e capaz de dar consentimento informado ou ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de fazê-lo;
- Expectativa de vida > 6 meses;
- Mecanismo de queima térmica (chama, escaldadura ou contato);
- A(s) queimadura(s) do estudo ocorreram menos de 72 horas antes do momento da primeira imagem;
- O tamanho mínimo da queimadura para pacientes é de 0,5% TBSA por região
- Ter de 2 a 4 regiões de sua(s) queimadura(s) clínica(s) que atendam aos critérios para uma queimadura de estudo; e
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se alguma das seguintes condições se aplicar:
- Distribuição do padrão de queimadura isolado na cabeça, face, pescoço, mãos, pés, genitália e/ou articulações;
- O sujeito tem queimaduras envolvendo > 50% da área de superfície corporal total (TBSA);
- Sepse no momento da inscrição determinada pelo diagnóstico feito pelo Investigador Principal ou Subinvestigador;
- Imunossupressão/radiação/quimioterapia <3 meses antes da inscrição;
- Uso simultâneo de produtos experimentais com efeito conhecido nos locais de queimadura; e/ou
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Protocolo de estudo de comparação do DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH)
Prazo: 3 meses
|
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o sensor SA-MSI proposto é equivalente ou melhor que o sensor LC-MSI atual. Para realizar este teste, compararemos o desempenho do algoritmo de IA de avaliação de queimadura usando o sensor de imagem como dados de entrada com o mesmo algoritmo usando os dados do cluster de lentes como entrada. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLA-PR-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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