Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de comparação do DeepView Snapshot portátil (DV-H) (DHA)

15 de abril de 2024 atualizado por: SpectralMD
seu estudo está sendo feito para coletar fotos de queimaduras usando um dispositivo de investigação chamado Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), semelhante a uma câmera. Os dados coletados serão usados ​​para avaliar o desempenho do dispositivo DV-H e para determinar a capacidade do dispositivo de diferenciar tecido queimado em cicatrização versus tecido queimado que não cicatriza. Espera-se que este dispositivo, se aprovado, dê aos cuidadores uma melhor compreensão de quais partes das queimaduras provavelmente não cicatrizarão por conta própria e como uma ferramenta usada pelos militares em campo. Este estudo atual envolve a coleta de imagens ao longo do seu tratamento clínico e acompanhamento de acordo com seu padrão de rotina de atendimento. O dispositivo não será usado para diagnosticar ou prescrever tratamento para sua queimadura

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar queimaduras de estudo de até 22 indivíduos. Adulto será definido como sujeito com 18 anos de idade ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

.Idade >18 anos e capaz de dar consentimento informado ou ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de fazê-lo;

  • Expectativa de vida > 6 meses;
  • Mecanismo de queima térmica (chama, escaldadura ou contato);
  • A(s) queimadura(s) do estudo ocorreram menos de 72 horas antes do momento da primeira imagem;
  • O tamanho mínimo da queimadura para pacientes é de 0,5% TBSA por região
  • Ter de 2 a 4 regiões de sua(s) queimadura(s) clínica(s) que atendam aos critérios para uma queimadura de estudo; e

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se alguma das seguintes condições se aplicar:

    • Distribuição do padrão de queimadura isolado na cabeça, face, pescoço, mãos, pés, genitália e/ou articulações;
    • O sujeito tem queimaduras envolvendo > 50% da área de superfície corporal total (TBSA);
    • Sepse no momento da inscrição determinada pelo diagnóstico feito pelo Investigador Principal ou Subinvestigador;
    • Imunossupressão/radiação/quimioterapia <3 meses antes da inscrição;
    • Uso simultâneo de produtos experimentais com efeito conhecido nos locais de queimadura; e/ou
    • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo de estudo de comparação do DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH)
Prazo: 3 meses

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o sensor SA-MSI proposto é equivalente ou melhor que o sensor LC-MSI atual.

Para realizar este teste, compararemos o desempenho do algoritmo de IA de avaliação de queimadura usando o sensor de imagem como dados de entrada com o mesmo algoritmo usando os dados do cluster de lentes como entrada.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLA-PR-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano ainda está em andamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Queimar

3
Se inscrever