- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06024512
Vergelijkingsonderzoek DeepView Snapshot Handheld (DV-H). (DHA)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
.Leeftijd >18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die daartoe in staat is;
- Levensverwachting > 6 maanden;
- Thermisch verbrandingsmechanisme (vlam, verbranding of contact);
- De onderzoeksbrandwonden deden zich minder dan 72 uur vóór het tijdstip van de eerste beeldvorming voor;
- De minimale brandwondgrootte voor patiënten is 0,5% TBSA per regio
- 2 - 4 regio's van hun klinische brandwonden hebben die voldoen aan de criteria voor een studiebrandwond; En
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Verspreiding van het brandpatroon geïsoleerd naar hoofd, gezicht, nek, handen, voeten, genitaliën en/of gewrichten;
- Proefpersoon heeft brandwonden waarbij > 50% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) betrokken is;
- Sepsis op het moment van inschrijving, bepaald door een diagnose gesteld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker;
- Immunosuppressie/bestraling/chemotherapie < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Gelijktijdig gebruik van onderzoeksproducten met een bekend effect op de brandwonden; en/of
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten kan belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH) vergelijkingsstudieprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de voorgestelde SA-MSI-sensor gelijkwaardig of beter is dan de huidige LC-MSI-sensor. Om deze test uit te voeren, zullen we de prestaties van het AI-algoritme voor brandbeoordeling met behulp van de beeldsensor als invoergegevens vergelijken met hetzelfde algoritme dat de lensclustergegevens als invoer gebruikt. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLA-PR-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .