Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek DeepView Snapshot Handheld (DV-H). (DHA)

15 april 2024 bijgewerkt door: SpectralMD
zijn onderzoek wordt gedaan om foto's van brandwonden te verzamelen met behulp van een onderzoeksapparaat genaamd de Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), vergelijkbaar met een camera. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de prestaties van het DV-H-apparaat te beoordelen en om het vermogen van het apparaat te bepalen om onderscheid te maken tussen genezend en niet-genezend brandwondenweefsel. Als dit apparaat wordt goedgekeurd, wordt verwacht dat het zorgverleners een beter inzicht zal geven in welke delen van brandwonden waarschijnlijk niet zullen genezen op zichzelf en als hulpmiddel dat door het leger in het veld wordt gebruikt. Dit huidige onderzoek omvat het verzamelen van beelden tijdens uw klinische behandeling en de follow-up volgens uw routinematige zorgstandaard. Het apparaat zal niet worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen of een behandeling voor uw brandwond voor te schrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van studiebrandwonden bij maximaal 22 proefpersonen. Onder volwassenen worden personen van 18 jaar of ouder verstaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

.Leeftijd >18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die daartoe in staat is;

  • Levensverwachting > 6 maanden;
  • Thermisch verbrandingsmechanisme (vlam, verbranding of contact);
  • De onderzoeksbrandwonden deden zich minder dan 72 uur vóór het tijdstip van de eerste beeldvorming voor;
  • De minimale brandwondgrootte voor patiënten is 0,5% TBSA per regio
  • 2 - 4 regio's van hun klinische brandwonden hebben die voldoen aan de criteria voor een studiebrandwond; En

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Verspreiding van het brandpatroon geïsoleerd naar hoofd, gezicht, nek, handen, voeten, genitaliën en/of gewrichten;
    • Proefpersoon heeft brandwonden waarbij > 50% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) betrokken is;
    • Sepsis op het moment van inschrijving, bepaald door een diagnose gesteld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker;
    • Immunosuppressie/bestraling/chemotherapie < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    • Gelijktijdig gebruik van onderzoeksproducten met een bekend effect op de brandwonden; en/of
    • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten kan belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH) vergelijkingsstudieprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de voorgestelde SA-MSI-sensor gelijkwaardig of beter is dan de huidige LC-MSI-sensor.

Om deze test uit te voeren, zullen we de prestaties van het AI-algoritme voor brandbeoordeling met behulp van de beeldsensor als invoergegevens vergelijken met hetzelfde algoritme dat de lensclustergegevens als invoer gebruikt.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLA-PR-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is nog in beweging.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren