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DeepView スナップショット ハンドヘルド (DV-H) の比較研究 (DHA)

2024年4月15日 更新者:SpectralMD
彼の研究は、カメラに似た Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H) と呼ばれる研究用デバイスを使用して火傷の写真を収集するために行われています。 収集されたデータは、DV-H デバイスの性能を評価し、治癒熱傷組織と非治癒熱傷組織を区別するデバイスの能力を決定するために使用されます。 この装置が承認されれば、火傷のどの部分が自分では治らない可能性が高いのか、また軍が現場で使用するツールとして、介護者がよりよく理解できるようになることが期待される。 この現在の研究には、臨床治療の過程で画像を収集し、日常の標準治療に従ってフォローアップすることが含まれます。 このデバイスは、火傷の診断や治療の処方には使用されません。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究の目標は、最大 22 人の被験者の研究熱傷を評価することです。 成人とは、18 歳以上の対象者として定義されます。

説明

包含基準:

年齢が 18 歳以上で、インフォームド・コンセントを与えることができるか、それができる法的権限のある代理人 (LAR) がいる。

  • 平均余命 > 6 か月。
  • 熱傷メカニズム (炎、火傷、または接触)。
  • 研究による熱傷は、最初のイメージングの時点から 72 時間以内に発生しました。
  • 患者の最小熱傷サイズは領域ごとに 0.5% TBSA です
  • 研究熱傷の基準を満たす臨床熱傷の領域が 2 ~ 4 つある。そして

除外基準:

  • 以下の条件のいずれかに該当する患者様は除外されます。

    • 頭、顔、首、手、足、生殖器、および/または関節に分離された火傷パターンの分布。
    • 対象は体表面積(TBSA)の50%以上に及ぶ火傷を負っている。
    • 登録時の敗血症は、主任研究者または副研究者による診断によって決定される。
    • 免疫抑制/放射線/化学療法<登録前3か月;
    • 火傷部位への影響が知られている治験製品の同時使用。および/または
    • 研究者が研究要件の遵守を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断するあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DeepView スナップショット ハンドヘルド (DV-SSH) 比較研究プロトコル
時間枠:3ヶ月

この研究の主な目的は、提案された SA-MSI センサーが現在の LC-MSI センサーと同等以上であることを実証することです。

このテストを実施するために、入力データとしてイメージ センサーを使用する火傷評価 AI アルゴリズムのパフォーマンスを、入力としてレンズ クラスター データを使用する同じアルゴリズムと比較します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLA-PR-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画はまだ進行中です。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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