Étude comparative DeepView Snapshot Handheld (DV-H) (DHA)
15 avril 2024 mis à jour par: SpectralMD
Son étude vise à collecter des images de brûlures à l'aide d'un dispositif expérimental appelé Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), semblable à un appareil photo.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les performances de l'appareil DV-H et pour déterminer la capacité de l'appareil à différencier les tissus brûlés cicatrisants des tissus brûlés non cicatrisants.
Ce dispositif, s'il est approuvé, devrait permettre aux soignants de mieux comprendre quelles parties des brûlures ne guériront probablement pas d'elles-mêmes et en tant qu'outil utilisé par les militaires sur le terrain.
Cette étude actuelle implique la collecte d'images au cours de votre traitement clinique et un suivi selon votre norme de soins de routine.
L'appareil ne sera pas utilisé pour diagnostiquer ou prescrire un traitement pour votre brûlure.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les brûlures d'étude sur un maximum de 22 sujets.
L'adulte sera défini comme les sujets âgés de 18 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
.Âge > 18 ans et capable de donner son consentement éclairé ou d'avoir un représentant légalement autorisé (LAR) capable de le faire ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
- Mécanisme de brûlure thermique (flamme, brûlure ou contact) ;
- Les brûlures de l'étude se sont produites moins de 72 heures avant la première imagerie ;
- La taille minimale des brûlures pour les patients est de 0,5 % TBSA par région
- Avoir 2 à 4 régions de leurs brûlures cliniques qui répondent aux critères d'une brûlure d'étude ; et
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Répartition des brûlures isolées à la tête, au visage, au cou, aux mains, aux pieds, aux organes génitaux et/ou aux articulations ;
- Le sujet présente des brûlures impliquant > 50 % de la surface corporelle totale (TBSA) ;
- Sepsis au moment de l'inscription déterminé par le diagnostic posé par le chercheur principal ou le sous-chercheur ;
- Immunosuppression/radiothérapie/chimiothérapie < 3 mois avant l'inscription ;
- Utilisation concomitante de produits expérimentaux ayant un effet connu sur les sites de brûlure ; et/ou
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le respect des exigences de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protocole d'étude de comparaison DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH)
Délai: 3 mois
|
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le capteur SA-MSI proposé est équivalent ou meilleur que le capteur LC-MSI actuel. Pour effectuer ce test, nous comparerons les performances de l'algorithme AI d'évaluation des brûlures utilisant le capteur d'image comme données d'entrée au même algorithme utilisant les données du groupe de lentilles comme entrée. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA-PR-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan est toujours en marche.
Délai de partage IPD
1 an
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .