Badanie porównawcze urządzenia ręcznego DeepView Snapshot (DV-H). (DHA)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SpectralMD
jego badanie jest prowadzone w celu zebrania zdjęć oparzeń za pomocą eksperymentalnego urządzenia o nazwie Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), podobnego do aparatu.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny działania urządzenia DV-H oraz do określenia zdolności urządzenia do różnicowania gojącej się i nie gojącej się tkanki oparzeniowej.
Oczekuje się, że to urządzenie, jeśli zostanie zatwierdzone, pozwoli opiekunom lepiej zrozumieć, które części ran oparzeniowych prawdopodobnie nie zagoją się samoistnie oraz jako narzędzie używane przez wojsko w terenie.
Niniejsze badanie obejmuje gromadzenie obrazów w trakcie leczenia klinicznego i obserwacji zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Urządzenie nie będzie używane do diagnozowania ani przepisywania leczenia oparzenia
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem tego prospektywnego badania jest ocena oparzeń w badaniu maksymalnie 22 uczestników.
Osoba dorosła będzie zdefiniowana jako osoba, która ukończyła 18 rok życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
.Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) mogącego to zrobić;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Mechanizm oparzenia termicznego (płomień, oparzenie lub kontakt);
- Oparzenie w ramach badania wystąpiło w czasie krótszym niż 72 godziny przed wykonaniem pierwszego obrazowania;
- Minimalny rozmiar rany oparzeniowej dla pacjenta wynosi 0,5% TBSA na region
- Mają 2–4 obszary oparzeń klinicznych, które spełniają kryteria oparzenia studyjnego; I
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Rozmieszczenie oparzenia izolowane na głowie, twarzy, szyi, dłoniach, stopach, narządach płciowych i/lub stawach;
- Podmiot ma oparzenia obejmujące > 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA);
- Sepsa w momencie włączenia do badania, określona na podstawie diagnozy postawionej przez głównego badacza lub zastępcę badacza;
- Immunosupresja/napromienianie/chemioterapia < 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Jednoczesne stosowanie badanych produktów o znanym działaniu na miejsca oparzeń; i/lub
- Każdy stan, który w opinii Badacza może uniemożliwić spełnienie wymagań badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół badania porównawczego urządzenia przenośnego DeepView Snapshot (DV-SSH).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że proponowany czujnik SA-MSI jest równoważny lub lepszy niż obecny czujnik LC-MSI. Aby przeprowadzić ten test, porównamy wydajność algorytmu AI oceny oparzeń wykorzystującego czujnik obrazu jako dane wejściowe z tym samym algorytmem wykorzystującym dane zestawu soczewek jako dane wejściowe. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA-PR-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan jest nadal w realizacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .