Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeepView Snapshot Handheld (DV-H) sammenligningsstudie (DHA)

15. april 2024 oppdatert av: SpectralMD
studien hans blir gjort for å samle bilder av brannskader ved hjelp av en undersøkelsesenhet kalt Spectral MD Deep View Snapshot Handheld (DV-H), som ligner på et kamera. Dataene som samles inn vil bli brukt til å vurdere ytelsen til DV-H-enheten, og for å bestemme enhetens evne til å skille helbredende versus ikke-helende brannsår. Denne enheten, hvis godkjent, forventes å gi omsorgspersoner en bedre forståelse av hvilke deler av brannsår som sannsynligvis ikke vil gro av seg selv og som et verktøy som brukes av militæret i felten. Denne nåværende studien involverer innsamling av bilder i løpet av din kliniske behandling og oppfølging i henhold til din rutinemessige behandlingsstandard. Enheten vil ikke bli brukt til å diagnostisere eller foreskrive behandling for forbrenningen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health New Orleans University Medical Center New Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne prospektive studien er å evaluere studieforbrenninger fra opptil 22 emner. Voksen vil bli definert som forsøkspersoner 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.Alder >18 år og i stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å gjøre det;

  • Forventet levealder > 6 måneder;
  • Termisk brennmekanisme (flamme, skålding eller kontakt);
  • Studieforbrenningen(e) skjedde mindre enn 72 timer før tidspunktet for første bildebehandling;
  • Minimum brannsårstørrelse for pasienter er 0,5 % TBSA per region
  • Har 2 - 4 regioner av sine kliniske forbrenninger som oppfyller kriteriene for en studieforbrenning; og

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

    • Forbrenningsmønsterfordeling isolert til hode, ansikt, nakke, hender, føtter, kjønnsorganer og/eller ledd;
    • Personen har brannskader som involverer > 50 % total kroppsoverflate (TBSA);
    • Sepsis ved registreringstidspunktet bestemt av diagnose stilt av hovedetterforsker eller underetterforsker;
    • Immunsuppresjon/stråling/kjemoterapi < 3 måneder før påmelding;
    • Samtidig bruk av undersøkelsesprodukter med kjent effekt på brannstedene; og/eller
    • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studiekravene eller kompromittere fagsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DeepView Snapshot Handheld (DV-SSH) sammenligningsstudieprotokoll
Tidsramme: 3 måneder

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at den foreslåtte SA-MSI-sensoren er ekvivalent eller bedre enn dagens LC-MSI-sensor.

For å utføre denne testen vil vi sammenligne ytelsen til AI-algoritmen for brennevurdering som bruker bildesensoren som inngangsdata med den samme algoritmen som bruker linseklyngedataene som input.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpectralMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLA-PR-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er fortsatt i bevegelse.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere