Positron-emissionstomografi i transkraniel magnetisk stimuleringsintervention til behandlingsresistent depression
16. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af 18F-UCB-H Positron Emission Tomography Imaging i diagnosticering af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsintervention til behandlingsresistent depression
Major depressiv lidelse (MDD) udviser nedsat visuel motoropfattelse, hvilket påvirker prognosen. Ændringer i metaboliske stoffer og unormal neural aktivitet i det midterste temporale visuelle område (MT) medierer denne perceptuelle dysfunktion. Hovedspørgsmålene er: •der er ingen afgørende beviser for svækkelse af synsbevægelsesundertrykkelse ved behandlingsresistent depression (TRD); •det er ukendt, at funktionelle abnormiteter i MT hos TRD-patienter medierer mulige ændringer i visuel perception •manglende behandling for underskud i visuel motorisk perception; •mekanismerne bag interventionsprocessen skal undersøges. Målet med dette kliniske forsøg er at forstå funktionen af visuel motorisk perception i TRD, at validere effekten af MT på visuel bevægelsesopfattelse og at udforske effektiviteten af interventionen såvel som de neurofysiologiske mekanismer.
Denne undersøgelse var planlagt til at •udforske eventuelle forskelle i visuel motorisk opfattelse og funktion af MT mellem TRD og raske kontroller; •analysere indflydelsen af neurobiologiske ændringer i MT og relaterede hjerneregioner på visuel bevægelsesopfattelse; •undersøge virkningerne af rTMS-intervention i MT til behandling af nedsat visuel perceptionsfunktion i TRD; • at studere potentielle terapeutiske mekanismer ved PET/MRI-billeddannelse.
Deltagerne vil opdeles i TRD-gruppe og HC-gruppe. Kliniske symptomer, skalaer, visuel perceptionsundertrykkelsesindeks, PET/MRI, elektrofysiologi og andre kliniske data blev indsamlet ved baseline for begge to grupper. TRD-gruppen modtog højfrekvent rTMS-stimulering rettet mod MT. Desuden blev psykologiske skalaer, visuelt undertrykkelsesindeks, PET/MRI, elektrofysiologi og andre kliniske data indsamlet under interventionen og efter behandlingen.
Forskerne vil •sammenligne forskellene i visuel perceptuel funktion og neurobiologiske karakteristika mellem TRD-gruppen og HC-gruppen i baseline; •analysere virkningen af MT og relaterede hjerneregioner i visuel bevægelsesopfattelse; •sammenligne suppressionsindekset før og efter intervention i TRD for at diskutere gennemførligheden af rTMS-stimulering målrettet mod MT for at forbedre visuelle bevægelsesopfattelsesabnormaliteter.•anvende ændringerne i kliniske data for PET/MRI og elektrofysiologi før og efter behandlingen af TRD-gruppen til udforske de mulige underliggende mekanismer under behandlingsprocessen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag to eller flere passende doser og kure af antidepressive lægemidler i forskellige mekanismer, som ikke var effektive og havde været stabile i mere end 6 uger på antidepressiv medicin før indskrivning, med manglende respons defineret som et fald i HAMD-24-score på <50 %.
- Hamilton Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24) ≥ 20.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
- Evne til at gennemføre spatial undertrykkelse psykofysisk eksperiment.
- uddannelsesbaggrund over universitetsuddannelsen.
- Alder 18-45 år, uanset køn.
- Højrehåndethed.
- Han-kineser.
- Underskrevet et skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i undersøgelsen og blive evalueret.
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbide andre psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mental retardering, stofafhængighed mv.
- Patienter med metalgenstande i kroppen eller med andre kontraindikationer til PET-MRI-scanning
- Patienter med svære eller ustabile somatiske sygdomme
- Kvinder under graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder med positive urin-HCG-testresultater i screeningsperioden
- Benzodiazepiner blev taget i forsøgsperioden
- Andre forhold, der efter investigators opfattelse eksisterer, som gør deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringssted: Ifølge lokaliseringen af neural orienteringsnavigationssystem blev magnetiske resonansdata læst i Brainsight-software, og tredimensionel hjernerekonstruktion blev udført.
Stimuleringsmålet var placeret i koordinaterne for Montreal Neurological Institute (MNI), som var placeret i venstre midterste temporal (-43, -73, 10).
Behandlingsintensiteten var 100 % træningstærskel, kontinuerlig 10Hz stimulation, gentaget 75 gange, det vil sige 3000 pulser pr. behandling, 2 gange dagligt, stimulering varede i 4 sekunder med et 26 sekunders interval i 37,5 minutter, kontinuerlig stimulering i 5 dage, 2 dages hvileinterval og 5 dages kontinuerlig stimulation.
|
Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage højfrekvent rTMS til venstre midterste tidsvisuelle område. Det venstre midterste tidsvisuelle område vil blive målrettet ved at bruge neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 100 % af RMT. Stimulering vil blive leveret til det venstre midterste tidsvisuelle område ved hjælp af en NTK-TMS-II100 TMS-enhed, der er kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet. |
|
Ingen indgriben: HC observation
Indsaml data om sunde kontroller uden stimulering.
Forsøgspersonerne får klinisk evaluering, blodprøvetagning, positronemissionstomografi-magnetisk resonansscanning og elektrofysiologisk overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Suppression Index efter behandling
Tidsramme: Baseline
|
Suppression Index (SI) defineret som forskellen mellem log10 tærskler for store versus små stimuli af gitter, er i stand til at kvantificere undertrykkelsesstyrken.
Jo højere den numeriske værdi er, jo mere alvorlig er den visuelle motoriske opfattelsesmangel.
|
Baseline
|
|
Ændring i Suppression Index efter behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Suppression Index (SI) defineret som forskellen mellem log10 tærskler for store versus små stimuli af gitter, er i stand til at kvantificere undertrykkelsesstyrken.
Jo højere den numeriske værdi er, jo mere alvorlig er den visuelle motoriske opfattelsesmangel.
|
2 uger
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Samlet resultatændring
Tidsramme: Baseline
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af depression og bruges ofte i kliniske forsøg.
Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 4. De højere scorer repræsenterer mere alvorlige niveauer af depression.
Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
|
Baseline
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Samlet resultatændring
Tidsramme: 2 uger
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af depression og bruges ofte i kliniske forsøg.
Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 4. De højere scorer repræsenterer mere alvorlige niveauer af depression.
Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
|
2 uger
|
|
Ændring i synaptisk tæthed ved hjælp af positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) er en fusion af PET og MRI, som integrerer patofysiologiske ændringer med morfologisk struktur.
Forskning ved hjælp af PET/MRI i svær depression har vist, at der er ændringer i den snyptiske tæthed af visse hjerneregioner hos mennesker med tilstanden, og synaptisk dysfunktion i den dorsolaterale præfrontale cortex kan have konsekvenser for den nedstrøms organisering af funktionelle netværk.
SV2A radioliganden [11C]UCB-H kan undersøge snyaptisk tæthed i menneskelig hjerne.
Og hjernestruktur, funktionsforbindelse og spektrum af metaboliske stoffer kan måles ved MR.
Samlet set har PET/MRI fordele til diagnosticering af svær depression og evaluering af behandlingseffekter.
|
Baseline
|
|
Ændring i synaptisk tæthed ved hjælp af positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 uger
|
Positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) er en fusion af PET og MRI, som integrerer patofysiologiske ændringer med morfologisk struktur.
Forskning ved hjælp af PET/MRI i svær depression har vist, at der er ændringer i den snyptiske tæthed af visse hjerneregioner hos mennesker med tilstanden, og synaptisk dysfunktion i den dorsolaterale præfrontale cortex kan have konsekvenser for den nedstrøms organisering af funktionelle netværk.
SV2A radioliganden [11C]UCB-H kan undersøge snyaptisk tæthed i menneskelig hjerne.
Og hjernestruktur, funktionsforbindelse og spektrum af metaboliske stoffer kan måles ved MR.
Samlet set har PET/MRI fordele til diagnosticering af svær depression og evaluering af behandlingseffekter.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Suppression Index efter behandling
Tidsramme: En uge
|
Suppression Index (SI) defineret som forskellen mellem log10 tærskler for store versus små stimuli af gitter, er i stand til at kvantificere undertrykkelsesstyrken.
Jo højere den numeriske værdi er, jo mere alvorlig er den visuelle motoriske opfattelsesmangel.
|
En uge
|
|
Ændring i Suppression Index efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Suppression Index (SI) defineret som forskellen mellem log10 tærskler for store versus små stimuli af gitter, er i stand til at kvantificere undertrykkelsesstyrken.
Jo højere den numeriske værdi er, jo mere alvorlig er den visuelle motoriske opfattelsesmangel.
|
6 uger
|
|
Ændring i partituret for Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv oplevelse af tid blev målt af VAS, som består af en 100 mm lodret linje, der repræsenterer oplevelsen af tid fra langsomste (dvs. -50 mm) til hurtigste (dvs. +50 mm).
I denne nonverbale dimensionsopgave blev forsøgspersonerne bedt om at mærke, hvor hurtigt eller langsomt de oplevede strømmen af tid på undersøgelsesdagen.
|
Baseline
|
|
Ændring i partituret for Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv oplevelse af tid blev målt af VAS, som består af en 100 mm lodret linje, der repræsenterer oplevelsen af tid fra langsomste (dvs. -50 mm) til hurtigste (dvs. +50 mm).
I denne nonverbale dimensionsopgave blev forsøgspersonerne bedt om at mærke, hvor hurtigt eller langsomt de oplevede strømmen af tid på undersøgelsesdagen.
|
En uge
|
|
Ændring i partituret for Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv oplevelse af tid blev målt af VAS, som består af en 100 mm lodret linje, der repræsenterer oplevelsen af tid fra langsomste (dvs. -50 mm) til hurtigste (dvs. +50 mm).
I denne nonverbale dimensionsopgave blev forsøgspersonerne bedt om at mærke, hvor hurtigt eller langsomt de oplevede strømmen af tid på undersøgelsesdagen.
|
2 uger
|
|
Ændring i partituret for Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Subjektiv oplevelse af tid blev målt af VAS, som består af en 100 mm lodret linje, der repræsenterer oplevelsen af tid fra langsomste (dvs. -50 mm) til hurtigste (dvs. +50 mm).
I denne nonverbale dimensionsopgave blev forsøgspersonerne bedt om at mærke, hvor hurtigt eller langsomt de oplevede strømmen af tid på undersøgelsesdagen.
|
6 uger
|
|
Ændring i score for Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: Baseline
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er designet til at vurdere psykomotoriske underskud hos deprimerede patienter og består af fem hovedkategorier af kroppen, herunder øjne, ansigt, stemme, lemmer og krop.
Sværhedsgraden af hvert punkt varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tager anslået 10 til 15 minutter at gennemføre vurderingen.
Beskrivelserne og forklaringerne af emnerne er beregnet til at være enkle og praktiske.
|
Baseline
|
|
Ændring i score for Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: En uge
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er designet til at vurdere psykomotoriske underskud hos deprimerede patienter og består af fem hovedkategorier af kroppen, herunder øjne, ansigt, stemme, lemmer og krop.
Sværhedsgraden af hvert punkt varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tager anslået 10 til 15 minutter at gennemføre vurderingen.
Beskrivelserne og forklaringerne af emnerne er beregnet til at være enkle og praktiske.
|
En uge
|
|
Ændring i score for Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er designet til at vurdere psykomotoriske underskud hos deprimerede patienter og består af fem hovedkategorier af kroppen, herunder øjne, ansigt, stemme, lemmer og krop.
Sværhedsgraden af hvert punkt varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tager anslået 10 til 15 minutter at gennemføre vurderingen.
Beskrivelserne og forklaringerne af emnerne er beregnet til at være enkle og praktiske.
|
2 uger
|
|
Ændring i score for Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er designet til at vurdere psykomotoriske underskud hos deprimerede patienter og består af fem hovedkategorier af kroppen, herunder øjne, ansigt, stemme, lemmer og krop.
Sværhedsgraden af hvert punkt varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tager anslået 10 til 15 minutter at gennemføre vurderingen.
Beskrivelserne og forklaringerne af emnerne er beregnet til at være enkle og praktiske.
|
6 uger
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Samlet resultatændring
Tidsramme: 1 uge
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af depression og bruges ofte i kliniske forsøg.
Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 4. De højere scorer repræsenterer mere alvorlige niveauer af depression.
Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
|
1 uge
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Samlet resultatændring
Tidsramme: 6 uger
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af depression og bruges ofte i kliniske forsøg.
Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 4. De højere scorer repræsenterer mere alvorlige niveauer af depression.
Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
|
6 uger
|
|
Ændring i hastigheden af Hamilton Anxiety Scale-score
Tidsramme: Baseline
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstepisoder hos patienter.
Hvert punkt på skalaen er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den samlede score fra 0 til 68.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
HAMA-17 bruges ofte i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer og til at evaluere effektiviteten af behandlinger mod angst.
Det er en mere omfattende version af HAMA, der indeholder yderligere elementer for at fange en bredere række af angstsymptomer.
|
Baseline
|
|
Ændring i hastigheden af Hamilton Anxiety Scale-score
Tidsramme: En uge
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstepisoder hos patienter.
Hvert punkt på skalaen er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den samlede score fra 0 til 68.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
HAMA-17 bruges ofte i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer og til at evaluere effektiviteten af behandlinger mod angst.
Det er en mere omfattende version af HAMA, der indeholder yderligere elementer for at fange en bredere række af angstsymptomer.
|
En uge
|
|
Ændring i hastigheden af Hamilton Anxiety Scale-score
Tidsramme: 2 uger
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstepisoder hos patienter.
Hvert punkt på skalaen er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den samlede score fra 0 til 68.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
HAMA-17 bruges ofte i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer og til at evaluere effektiviteten af behandlinger mod angst.
Det er en mere omfattende version af HAMA, der indeholder yderligere elementer for at fange en bredere række af angstsymptomer.
|
2 uger
|
|
Ændring i hastigheden af Hamilton Anxiety Scale-score
Tidsramme: 6 uger
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstepisoder hos patienter.
Hvert punkt på skalaen er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den samlede score fra 0 til 68.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
HAMA-17 bruges ofte i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer og til at evaluere effektiviteten af behandlinger mod angst.
Det er en mere omfattende version af HAMA, der indeholder yderligere elementer for at fange en bredere række af angstsymptomer.
|
6 uger
|
|
den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline
|
Den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et værktøj til at vurdere fornøjelsesunderskud hos deprimerede patienter.
I alt 14 genstande, hver med en score på 1 til 4, vil blive brugt til at beregne den samlede score fra 14 til 56.
Jo højere score, desto alvorligere er fornøjelsesunderskuddet.
|
Baseline
|
|
den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: En uge
|
Den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et værktøj til at vurdere fornøjelsesunderskud hos deprimerede patienter.
I alt 14 genstande, hver med en score på 1 til 4, vil blive brugt til at beregne den samlede score fra 14 til 56.
Jo højere score, desto alvorligere er fornøjelsesunderskuddet.
|
En uge
|
|
den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et værktøj til at vurdere fornøjelsesunderskud hos deprimerede patienter.
I alt 14 genstande, hver med en score på 1 til 4, vil blive brugt til at beregne den samlede score fra 14 til 56.
Jo højere score, desto alvorligere er fornøjelsesunderskuddet.
|
2 uger
|
|
den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et værktøj til at vurdere fornøjelsesunderskud hos deprimerede patienter.
I alt 14 genstande, hver med en score på 1 til 4, vil blive brugt til at beregne den samlede score fra 14 til 56.
Jo højere score, desto alvorligere er fornøjelsesunderskuddet.
|
6 uger
|
|
Ændring i hastigheden af Beck Scale of Suicidal Ideation-score
Tidsramme: Baseline
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
BSI-scoren varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater og lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Ændring i hastigheden af Beck Scale of Suicidal Ideation-score
Tidsramme: En uge
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
BSI-scoren varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater og lavere score indikerer bedre resultater.
|
En uge
|
|
Ændring i hastigheden af Beck Scale of Suicidal Ideation-score
Tidsramme: 2 uger
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
BSI-scoren varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater og lavere score indikerer bedre resultater.
|
2 uger
|
|
Ændring i hastigheden af Beck Scale of Suicidal Ideation-score
Tidsramme: 6 uger
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
BSI-scoren varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer dårligere resultater og lavere score indikerer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Ændring i Laukes Emotional Intensity Scale-score
Tidsramme: Baseline
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et af de første instrumenter, der med succes blev brugt til at vurdere følelsesmæssig retardering på grund af SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet til at evaluere et emnes følelsesmæssige intensitet snarere end frekvens.
Bedømmelsen består af 18 spørgsmål på en 5-trins skala, der vurderer forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand sammenlignet med "normalt".
Den samlede score spænder fra -36 til 36, hvilket repræsenterer meget lav til meget høj følelsesmæssig intensitet.
|
Baseline
|
|
Ændring i Laukes Emotional Intensity Scale-score
Tidsramme: En uge
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et af de første instrumenter, der med succes blev brugt til at vurdere følelsesmæssig retardering på grund af SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet til at evaluere et emnes følelsesmæssige intensitet snarere end frekvens.
Bedømmelsen består af 18 spørgsmål på en 5-trins skala, der vurderer forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand sammenlignet med "normalt".
Den samlede score spænder fra -36 til 36, hvilket repræsenterer meget lav til meget høj følelsesmæssig intensitet.
|
En uge
|
|
Ændring i Laukes Emotional Intensity Scale-score
Tidsramme: 2 uger
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et af de første instrumenter, der med succes blev brugt til at vurdere følelsesmæssig retardering på grund af SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet til at evaluere et emnes følelsesmæssige intensitet snarere end frekvens.
Bedømmelsen består af 18 spørgsmål på en 5-trins skala, der vurderer forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand sammenlignet med "normalt".
Den samlede score spænder fra -36 til 36, hvilket repræsenterer meget lav til meget høj følelsesmæssig intensitet.
|
2 uger
|
|
Ændring i Laukes Emotional Intensity Scale-score
Tidsramme: 6 uger
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et af de første instrumenter, der med succes blev brugt til at vurdere følelsesmæssig retardering på grund af SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet til at evaluere et emnes følelsesmæssige intensitet snarere end frekvens.
Bedømmelsen består af 18 spørgsmål på en 5-trins skala, der vurderer forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand sammenlignet med "normalt".
Den samlede score spænder fra -36 til 36, hvilket repræsenterer meget lav til meget høj følelsesmæssig intensitet.
|
6 uger
|
|
Ændring i Clinically Useful Depression Outcome Scale-Mixed Subscale score
Tidsramme: Baseline
|
The Useful Depression Outcome Scale-Mixed Subscale (CUDOS-M) er en revideret skala baseret på CUDOS med elementer tilføjet og fratrukket, der kombinerer kriterierne for evaluering af typiske maniske/hypomane episoder og depressive episoder; det er en selvevalueringsskala, der bruges til prognostisk vurdering af patienter med depressive lidelser med 13 vurderingspunkter.
Samlet score fra 0 til 52, jo højere score, jo mere alvorlig er situationen.
|
Baseline
|
|
Ændring i scoren for THINC-it
Tidsramme: Baseline
|
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består af 1 subjektiv (5-element kognitiv svækkelse i depression spørgeskema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test og Connectivity Test) .
Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
Baseline
|
|
Ændring i scoren for THINC-it
Tidsramme: En uge
|
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består af 1 subjektiv (5-element kognitiv svækkelse i depression spørgeskema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test og Connectivity Test) .
Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
En uge
|
|
Ændring i scoren for THINC-it
Tidsramme: 2 uger
|
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består af 1 subjektiv (5-element kognitiv svækkelse i depression spørgeskema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test og Connectivity Test) .
Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
2 uger
|
|
Ændring i scoren for THINC-it
Tidsramme: 6 uger
|
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består af 1 subjektiv (5-element kognitiv svækkelse i depression spørgeskema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test og Connectivity Test) .
Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
6 uger
|
|
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline
|
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder.
EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med TRD, og til at vejlede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af TRD.
flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden.
Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
|
Baseline
|
|
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: En uge
|
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder.
EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med TRD, og til at vejlede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af TRD.
flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden.
Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
|
En uge
|
|
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: 2 uger
|
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder.
EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med TRD, og til at vejlede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af TRD.
flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden.
Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
|
2 uger
|
|
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder.
EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med TRD, og til at vejlede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af TRD.
flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden.
Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
|
6 uger
|
|
Ændring i TMS-EEG data
Tidsramme: Baseline
|
Transkraniel magnetisk stimulation inducerer ændringer i kortikal plasticitet, der kan vare længe efter afslutningen af stimulationen.
EEG er summen af excitatoriske og hæmmende postsynaptiske potentialer, der afspejler den rytmiske aktivitet af neuroner i hjernebarken. Stimulusresponsegenskaberne for TMS-EEG kan bruges til at måle de kortikale effekter induceret af TMS, til at udforske funktionerne i forskellige hjerneregioner , at korrelere årsagssammenhængen af inter-hjerne-interaktioner, samt at diagnosticere og behandle depression baseret på unormale responskarakteristika.
|
Baseline
|
|
Ændring i TMS-EEG data
Tidsramme: En uge
|
Transkraniel magnetisk stimulation inducerer ændringer i kortikal plasticitet, der kan vare længe efter afslutningen af stimulationen.
EEG er summen af excitatoriske og hæmmende postsynaptiske potentialer, der afspejler den rytmiske aktivitet af neuroner i hjernebarken. Stimulusresponsegenskaberne for TMS-EEG kan bruges til at måle de kortikale effekter induceret af TMS, til at udforske funktionerne i forskellige hjerneregioner , at korrelere årsagssammenhængen af inter-hjerne-interaktioner, samt at diagnosticere og behandle depression baseret på unormale responskarakteristika.
|
En uge
|
|
Ændring i TMS-EEG data
Tidsramme: 2 uger
|
Transkraniel magnetisk stimulation inducerer ændringer i kortikal plasticitet, der kan vare længe efter afslutningen af stimulationen.
EEG er summen af excitatoriske og hæmmende postsynaptiske potentialer, der afspejler den rytmiske aktivitet af neuroner i hjernebarken. Stimulusresponsegenskaberne for TMS-EEG kan bruges til at måle de kortikale effekter induceret af TMS, til at udforske funktionerne i forskellige hjerneregioner , at korrelere årsagssammenhængen af inter-hjerne-interaktioner, samt at diagnosticere og behandle depression baseret på unormale responskarakteristika.
|
2 uger
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: Baseline
|
Påvisning af serum IL-6 niveauer ved hjælp af flowcytometri.
Normalværdien er 0-5,30
pg/ml.
Der er en god sammenhæng mellem depression og forhøjede serum IL-6 niveauer.
|
Baseline
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: En uge
|
Påvisning af serum IL-6 niveauer ved hjælp af flowcytometri.
Normalværdien er 0-5,30
pg/ml.
Der er en god sammenhæng mellem depression og forhøjede serum IL-6 niveauer.
|
En uge
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Påvisning af serum IL-6 niveauer ved hjælp af flowcytometri.
Normalværdien er 0-5,30
pg/ml.
Der er en god sammenhæng mellem depression og forhøjede serum IL-6 niveauer.
|
2 uger
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: 6 uger
|
Påvisning af serum IL-6 niveauer ved hjælp af flowcytometri.
Normalværdien er 0-5,30
pg/ml.
Der er en god sammenhæng mellem depression og forhøjede serum IL-6 niveauer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20240155C-R1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .