Positron-emisjonstomografi i transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon for behandlingsresistent depresjon
16. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektiv studie om effektiviteten av 18F-UCB-H Positron Emission Tomography Imaging i diagnostisering av gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon for behandlingsresistent depresjon
Major depressiv lidelse (MDD) viser redusert visuell motorisk persepsjon, noe som påvirker prognosen. Metabolske substansendringer og unormal nevral aktivitet i det midtre temporale visuelle området (MT) medierer denne perseptuelle dysfunksjonen. Hovedspørsmålene er: •det er ingen avgjørende bevis for svekkelse av visuell bevegelsesundertrykkelse ved behandlingsresistent depresjon (TRD); •det er ukjent at funksjonelle abnormiteter i MT hos TRD-pasienter medierer mulige endringer i visuell persepsjon •manglende behandling for underskudd i visuell motorisk persepsjon; •mekanismene bak intervensjonsprosessen må utforskes. Målet med denne kliniske studien er å forstå funksjonen til visuell motorisk persepsjon i TRD, å validere effekten av MT på visuell bevegelsesoppfatning og å utforske effektiviteten av intervensjonen så vel som de nevrofysiologiske mekanismene.
Denne studien var planlagt for å •utforske eventuelle forskjeller i visuell motorisk persepsjon og funksjon av MT mellom TRD og friske kontroller; •analysere påvirkningen av nevrobiologiske endringer i MT og relaterte hjerneregioner på visuell bevegelsesoppfatning; •undersøke effektene av rTMS-intervensjon i MT for behandling av nedsatt visuell persepsjonsfunksjon ved TRD; •studere potensielle terapeutiske mekanismer ved PET/MR-avbildning.
Deltakerne vil dele seg inn i TRD-gruppe og HC-gruppe. Kliniske symptomer, skalaer, visuell persepsjonsundertrykkelsesindeks, PET/MRI, elektrofysiologi og andre kliniske data ble samlet inn ved baseline for begge to grupper. TRD-gruppen mottok høyfrekvent rTMS-stimulering rettet mot MT. Dessuten ble psykologiske skalaer, visuell undertrykkelsesindeks, PET/MRI, elektrofysiologi og andre kliniske data samlet inn under intervensjonen og etter behandling.
Forskerne vil •sammenligne forskjellene i visuell perseptuell funksjon og nevrobiologiske egenskaper mellom TRD-gruppen og HC-gruppen i baseline; •analysere virkningen av MT og relaterte hjerneregioner i visuell bevegelsesoppfatning; •sammenligne undertrykkelsesindeksen før og etter intervensjon i TRD for å diskutere gjennomførbarheten av rTMS-stimulering rettet mot MT for å forbedre visuelle bevegelsespersepsjonsavvik; •bruke endringene i kliniske data for PET/MRI og elektrofysiologi før og etter behandlingen av TRD-gruppen for å utforske de mulige underliggende mekanismene under behandlingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta to eller flere adekvate doser og kurer med antidepressiva i forskjellige mekanismer som ikke var effektive og hadde vært stabile i mer enn 6 uker på antidepressiva før innmelding, med manglende respons definert som en reduksjon i HAMD-24-score på <50 %.
- 24-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-24) ≥ 20.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
- Evne til å fullføre spatial undertrykkelse psykofysisk eksperiment.
- utdanningsbakgrunn over høyskolegraden.
- Alder 18-45 år, uavhengig av kjønn.
- Høyrehendthet.
- Han-kinesisk.
- Signert et skriftlig informert samtykke, villig til å delta i studien og bli evaluert.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide andre psykiske lidelser, inkludert: schizofreni, mental retardasjon, rusavhengighet, etc.
- Pasienter med metallgjenstander i kroppen eller med andre kontraindikasjoner mot PET-MR-skanning
- Pasienter med alvorlige eller ustabile somatiske sykdommer
- Kvinner under graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder med positive urin-HCG-testresultater under screeningsperioden
- Benzodiazepiner ble tatt i løpet av forsøksperioden
- Andre forhold som, etter utrederens oppfatning, eksisterer som gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringssted: I henhold til lokaliseringen av nevralt orienteringsnavigasjonssystem ble magnetisk resonansdata lest i Brainsight-programvare, og tredimensjonal hjernerekonstruksjon ble utført.
Stimuleringsmålet var lokalisert i koordinatene til Montreal Neurological Institute (MNI), som var plassert i venstre midtre temporal (-43, -73, 10).
Behandlingsintensiteten var 100 % treningsterskel, kontinuerlig 10Hz stimulering, gjentatt 75 ganger, det vil si 3000 pulser per behandling, 2 ganger daglig, stimulering varte i 4 sekunder med 26 sekunders intervall i 37,5 minutter, kontinuerlig stimulering i 5 dager, 2 dager hvileintervall, og 5 dager med kontinuerlig stimulering.
|
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta høyfrekvente rTMS til venstre midtre tidsvisuelle område. Det venstre midtre tidsvisuelle området vil bli målrettet ved å bruke nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 100 % av RMT. Stimulering vil bli levert til venstre midtre tidsvisuelle område ved hjelp av en NTK-TMS-II100 TMS-enhet, er kompatibel med Brainsight TMS-navigasjonssystemet. |
|
Ingen inngripen: HC observasjon
Samle inn data om sunne kontroller uten stimulering.
Fagene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, positronemisjonstomografi-magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i undertrykkelsesindeks etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Suppression Index (SI) definert som forskjellen mellom log10-terskler for store versus små stimuli av gitter, er i stand til å kvantifisere undertrykkelsesstyrken.
Jo høyere numerisk verdi, desto mer alvorlig er den visuelle motoriske persepsjonsmangelen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i undertrykkelsesindeks etter behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Suppression Index (SI) definert som forskjellen mellom log10-terskler for store versus små stimuli av gitter, er i stand til å kvantifisere undertrykkelsesstyrken.
Jo høyere numerisk verdi, desto mer alvorlig er den visuelle motoriske persepsjonsmangelen.
|
2 uker
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Totalscoreendring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier.
Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. De høyere skårene representerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8.
En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Totalscoreendring
Tidsramme: 2 uker
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier.
Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. De høyere skårene representerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8.
En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
|
2 uker
|
|
Endring i synaptisk tetthet ved bruk av positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) er en fusjon av PET og MR, som integrerer patofysiologiske endringer med morfologisk struktur.
Forskning ved bruk av PET/MRI ved alvorlig depresjon har vist at det er endringer i den snyaptiske tettheten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden og synaptisk dysfunksjon i den dorsolaterale prefrontale cortex kan ha implikasjoner for nedstrøms organisering av funksjonelle nettverk.
SV2A-radioliganden [11C]UCB-H kan undersøke snyaptisk tetthet i menneskelig hjerne.
Og hjernestruktur, funksjonsforbindelse og spektrum av metabolske stoffer kan måles ved MR.
Samlet sett har PET/MR fordeler for diagnostisering av alvorlig depresjon og evaluering av behandlingseffekter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i synaptisk tetthet ved bruk av positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2 uker
|
Positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) er en fusjon av PET og MR, som integrerer patofysiologiske endringer med morfologisk struktur.
Forskning ved bruk av PET/MRI ved alvorlig depresjon har vist at det er endringer i den snyaptiske tettheten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden og synaptisk dysfunksjon i den dorsolaterale prefrontale cortex kan ha implikasjoner for nedstrøms organisering av funksjonelle nettverk.
SV2A-radioliganden [11C]UCB-H kan undersøke snyaptisk tetthet i menneskelig hjerne.
Og hjernestruktur, funksjonsforbindelse og spektrum av metabolske stoffer kan måles ved MR.
Samlet sett har PET/MR fordeler for diagnostisering av alvorlig depresjon og evaluering av behandlingseffekter.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i undertrykkelsesindeks etter behandling
Tidsramme: 1 uke
|
Suppression Index (SI) definert som forskjellen mellom log10-terskler for store versus små stimuli av gitter, er i stand til å kvantifisere undertrykkelsesstyrken.
Jo høyere numerisk verdi, desto mer alvorlig er den visuelle motoriske persepsjonsmangelen.
|
1 uke
|
|
Endring i undertrykkelsesindeks etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Suppression Index (SI) definert som forskjellen mellom log10-terskler for store versus små stimuli av gitter, er i stand til å kvantifisere undertrykkelsesstyrken.
Jo høyere numerisk verdi, desto mer alvorlig er den visuelle motoriske persepsjonsmangelen.
|
6 uker
|
|
Endring i poengsummen til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv opplevelse av tid ble målt av VAS, som består av en 100 mm vertikal linje som representerer opplevelsen av tid fra tregeste (dvs. -50 mm) til raskeste (dvs. +50 mm).
I denne ikke-verbale dimensjonale oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å merke hvor raskt eller sakte de opplevde flyten av tid på undersøkelsesdagen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i poengsummen til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv opplevelse av tid ble målt av VAS, som består av en 100 mm vertikal linje som representerer opplevelsen av tid fra tregeste (dvs. -50 mm) til raskeste (dvs. +50 mm).
I denne ikke-verbale dimensjonale oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å merke hvor raskt eller sakte de opplevde flyten av tid på undersøkelsesdagen.
|
1 uke
|
|
Endring i poengsummen til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv opplevelse av tid ble målt av VAS, som består av en 100 mm vertikal linje som representerer opplevelsen av tid fra tregeste (dvs. -50 mm) til raskeste (dvs. +50 mm).
I denne ikke-verbale dimensjonale oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å merke hvor raskt eller sakte de opplevde flyten av tid på undersøkelsesdagen.
|
2 uker
|
|
Endring i poengsummen til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektiv opplevelse av tid ble målt av VAS, som består av en 100 mm vertikal linje som representerer opplevelsen av tid fra tregeste (dvs. -50 mm) til raskeste (dvs. +50 mm).
I denne ikke-verbale dimensjonale oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å merke hvor raskt eller sakte de opplevde flyten av tid på undersøkelsesdagen.
|
6 uker
|
|
Endring i poengsummen til Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er utviklet for å vurdere psykomotoriske mangler hos deprimerte pasienter og består av fem hovedkategorier, inkludert øyne, ansikt, stemme, lemmer og kropp.
Alvorlighetsgraden til hvert element varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tar anslagsvis 10 til 15 minutter å fullføre vurderingen.
Beskrivelsene og forklaringene til elementene er ment å være enkle og praktiske.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i poengsummen til Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er utviklet for å vurdere psykomotoriske mangler hos deprimerte pasienter og består av fem hovedkategorier, inkludert øyne, ansikt, stemme, lemmer og kropp.
Alvorlighetsgraden til hvert element varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tar anslagsvis 10 til 15 minutter å fullføre vurderingen.
Beskrivelsene og forklaringene til elementene er ment å være enkle og praktiske.
|
1 uke
|
|
Endring i poengsummen til Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er utviklet for å vurdere psykomotoriske mangler hos deprimerte pasienter og består av fem hovedkategorier, inkludert øyne, ansikt, stemme, lemmer og kropp.
Alvorlighetsgraden til hvert element varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tar anslagsvis 10 til 15 minutter å fullføre vurderingen.
Beskrivelsene og forklaringene til elementene er ment å være enkle og praktiske.
|
2 uker
|
|
Endring i poengsummen til Motor Agitation and Retardation Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Motor Agitation and Retardation Scale (MARS) er utviklet for å vurdere psykomotoriske mangler hos deprimerte pasienter og består av fem hovedkategorier, inkludert øyne, ansikt, stemme, lemmer og kropp.
Alvorlighetsgraden til hvert element varierer fra 1 til 4, hvor 4 er det mest alvorlige.
Det tar anslagsvis 10 til 15 minutter å fullføre vurderingen.
Beskrivelsene og forklaringene til elementene er ment å være enkle og praktiske.
|
6 uker
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Totalscoreendring
Tidsramme: 1 uke
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier.
Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. De høyere skårene representerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8.
En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
|
1 uke
|
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Totalscoreendring
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier.
Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. De høyere skårene representerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8.
En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
|
6 uker
|
|
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter.
Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
HAMA-17 brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og for å evaluere effektiviteten av behandlinger for angst.
Det er en mer omfattende versjon av HAMA som inkluderer tilleggsartikler for å fange opp et bredere spekter av angstsymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: 1 uke
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter.
Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
HAMA-17 brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og for å evaluere effektiviteten av behandlinger for angst.
Det er en mer omfattende versjon av HAMA som inkluderer tilleggsartikler for å fange opp et bredere spekter av angstsymptomer.
|
1 uke
|
|
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter.
Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
HAMA-17 brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og for å evaluere effektiviteten av behandlinger for angst.
Det er en mer omfattende versjon av HAMA som inkluderer tilleggsartikler for å fange opp et bredere spekter av angstsymptomer.
|
2 uker
|
|
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter.
Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
HAMA-17 brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og for å evaluere effektiviteten av behandlinger for angst.
Det er en mer omfattende versjon av HAMA som inkluderer tilleggsartikler for å fange opp et bredere spekter av angstsymptomer.
|
6 uker
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et verktøy for å vurdere gledesunderskudd hos deprimerte pasienter.
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt for å beregne den totale poengsummen fra 14 til 56.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere blir gledesunderskuddet.
|
Grunnlinje
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et verktøy for å vurdere gledesunderskudd hos deprimerte pasienter.
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt for å beregne den totale poengsummen fra 14 til 56.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere blir gledesunderskuddet.
|
1 uke
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et verktøy for å vurdere gledesunderskudd hos deprimerte pasienter.
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt for å beregne den totale poengsummen fra 14 til 56.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere blir gledesunderskuddet.
|
2 uker
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et verktøy for å vurdere gledesunderskudd hos deprimerte pasienter.
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt for å beregne den totale poengsummen fra 14 til 56.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere blir gledesunderskuddet.
|
6 uker
|
|
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken.
BSI-skåren varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall og lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poengsum
Tidsramme: 1 uke
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken.
BSI-skåren varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall og lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
1 uke
|
|
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken.
BSI-skåren varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall og lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
2 uker
|
|
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Beck Scale of Suicidal Ideation er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken.
BSI-skåren varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall og lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
6 uker
|
|
Endring i Laukes Emotional Intensity Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et av de første instrumentene som ble brukt til å vurdere emosjonell retardasjon på grunn av SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet for å evaluere et emnes emosjonelle intensitet i stedet for frekvens.
Vurderingen består av 18 spørsmål på en 5-punkts skala som vurderer fagets emosjonelle tilstand sammenlignet med "vanlig".
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36, som representerer svært lav til svært høy emosjonell intensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Laukes Emotional Intensity Scale-poengsum
Tidsramme: 1 uke
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et av de første instrumentene som ble brukt til å vurdere emosjonell retardasjon på grunn av SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet for å evaluere et emnes emosjonelle intensitet i stedet for frekvens.
Vurderingen består av 18 spørsmål på en 5-punkts skala som vurderer fagets emosjonelle tilstand sammenlignet med "vanlig".
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36, som representerer svært lav til svært høy emosjonell intensitet.
|
1 uke
|
|
Endring i Laukes Emotional Intensity Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et av de første instrumentene som ble brukt til å vurdere emosjonell retardasjon på grunn av SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet for å evaluere et emnes emosjonelle intensitet i stedet for frekvens.
Vurderingen består av 18 spørsmål på en 5-punkts skala som vurderer fagets emosjonelle tilstand sammenlignet med "vanlig".
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36, som representerer svært lav til svært høy emosjonell intensitet.
|
2 uker
|
|
Endring i Laukes Emotional Intensity Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) var et av de første instrumentene som ble brukt til å vurdere emosjonell retardasjon på grunn av SSRI.
Skalaen er en selvrapporteringsskala designet for å evaluere et emnes emosjonelle intensitet i stedet for frekvens.
Vurderingen består av 18 spørsmål på en 5-punkts skala som vurderer fagets emosjonelle tilstand sammenlignet med "vanlig".
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36, som representerer svært lav til svært høy emosjonell intensitet.
|
6 uker
|
|
Endring i Clinically Useful Depression Outcome Scale-Mixed Subscale score
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Useful Depression Outcome Scale-Mixed Subscale (CUDOS-M) er en revidert skala basert på CUDOS med elementer lagt til og subtrahert, som kombinerer kriteriene for å evaluere typiske maniske/hypomane episoder og depressive episoder; det er en egenvurderingsskala som brukes til prognostisk vurdering av pasienter med depressive lidelser med 13 vurderingspunkter.
Total poengsum fra 0 til 52, jo høyere poengsum jo mer alvorlig er situasjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i poengsummen til THINC-it
Tidsramme: Grunnlinje
|
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består av 1 subjektiv (5-element kognitiv svikt i depresjonsspørreskjema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test, og Connectivity Test) .
Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i poengsummen til THINC-it
Tidsramme: 1 uke
|
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består av 1 subjektiv (5-element kognitiv svikt i depresjonsspørreskjema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test, og Connectivity Test) .
Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
1 uke
|
|
Endring i poengsummen til THINC-it
Tidsramme: 2 uker
|
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består av 1 subjektiv (5-element kognitiv svikt i depresjonsspørreskjema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test, og Connectivity Test) .
Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
2 uker
|
|
Endring i poengsummen til THINC-it
Tidsramme: 6 uker
|
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det består av 1 subjektiv (5-element kognitiv svikt i depresjonsspørreskjema) og 4 objektiv (Choice Reaction Time, 1-Back Memory Task, Digit Symbol Replacement Test, og Connectivity Test) .
Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
6 uker
|
|
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder.
EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med TRD og for å veilede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av TRD.
flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden.
Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: 1 uke
|
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder.
EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med TRD og for å veilede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av TRD.
flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden.
Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
|
1 uke
|
|
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: 2 uker
|
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder.
EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med TRD og for å veilede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av TRD.
flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden.
Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
|
2 uker
|
|
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder.
EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med TRD og for å veilede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av TRD.
flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden.
Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
|
6 uker
|
|
Endring i TMS-EEG-dataene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transkraniell magnetisk stimulering induserer endringer i kortikal plastisitet som kan vedvare lenge etter slutten av stimuleringen.
EEG er summen av eksitatoriske og hemmende postsynaptiske potensialer, som gjenspeiler den rytmiske aktiviteten til nevroner i hjernebarken. Stimulusresponskarakteristikkene til TMS-EEG kan brukes til å måle de kortikale effektene indusert av TMS, for å utforske funksjonene til ulike hjerneregioner , for å korrelere årsakssammenhengen mellom inter-hjerneinteraksjoner, samt for å diagnostisere og behandle depresjon basert på unormale responskarakteristikker.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i TMS-EEG-dataene
Tidsramme: 1 uke
|
Transkraniell magnetisk stimulering induserer endringer i kortikal plastisitet som kan vedvare lenge etter slutten av stimuleringen.
EEG er summen av eksitatoriske og hemmende postsynaptiske potensialer, som gjenspeiler den rytmiske aktiviteten til nevroner i hjernebarken. Stimulusresponskarakteristikkene til TMS-EEG kan brukes til å måle de kortikale effektene indusert av TMS, for å utforske funksjonene til ulike hjerneregioner , for å korrelere årsakssammenhengen mellom inter-hjerneinteraksjoner, samt for å diagnostisere og behandle depresjon basert på unormale responskarakteristikker.
|
1 uke
|
|
Endring i TMS-EEG-dataene
Tidsramme: 2 uker
|
Transkraniell magnetisk stimulering induserer endringer i kortikal plastisitet som kan vedvare lenge etter slutten av stimuleringen.
EEG er summen av eksitatoriske og hemmende postsynaptiske potensialer, som gjenspeiler den rytmiske aktiviteten til nevroner i hjernebarken. Stimulusresponskarakteristikkene til TMS-EEG kan brukes til å måle de kortikale effektene indusert av TMS, for å utforske funksjonene til ulike hjerneregioner , for å korrelere årsakssammenhengen mellom inter-hjerneinteraksjoner, samt for å diagnostisere og behandle depresjon basert på unormale responskarakteristikker.
|
2 uker
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
Grunnlinje
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: 1 uke
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
1 uke
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: 2 uker
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
2 uker
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: 6 uker
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240155C-R1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .