- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06044324
Positroniemissiotomografia transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa hoitokestävän masennuksen hoidossa
Tuleva tutkimus 18F-UCB-H positroniemissiotomografiakuvauksen tehokkuudesta toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation diagnosoinnissa hoitokestävän masennuksen hoidossa
MDD:n visuaalinen motorinen havainto on heikentynyt, mikä vaikuttaa ennusteeseen. Aineenvaihduntamuutokset ja epänormaali hermostotoiminta keskimmäisessä temporaalisessa näköalueella (MT) välittävät tätä havaintohäiriötä. Tärkeimmät kysymykset ovat: •ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä visuaalisen liikkeen suppression heikkenemisestä hoitoresistentissä masennuksessa (TRD); •ei tiedetä, että TRD-potilaiden MT:n toiminnalliset poikkeavuudet välittävät mahdollisia muutoksia visuaalisessa havainnoissa • visuaalisen motorisen havainnon puutteen hoidon puute; •interventioprosessin takana olevia mekanismeja on tutkittava. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää visuaalisen motorisen havainnon toiminta TRD:ssä, validoida MT:n vaikutus visuaaliseen liikkeen havaitsemiseen ja tutkia toimenpiteen tehokkuutta sekä neurofysiologisia mekanismeja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli • tutkia mahdollisia eroja visuaalisen motorisen havainnon ja MT:n toiminnassa TRD:n ja terveiden kontrollien välillä; •analysoida neurobiologisten muutosten vaikutusta MT:ssä ja siihen liittyvissä aivoalueilla visuaaliseen liikkeen havaitsemiseen; •tutkii rTMS-intervention vaikutuksia MT:ssä visuaalisen havainnon heikentyneen toiminnan hoitoon TRD:ssä; •mahdollisten terapeuttisten mekanismien tutkiminen PET/MRI-kuvauksella.
Osallistujat jakautuvat TRD-ryhmään ja HC-ryhmään. Molemmista kahdesta ryhmästä kerättiin lähtötilanteessa kliiniset oireet, asteikot, visuaalisen havainnon suppressioindeksi, PET/MRI, sähköfysiologia ja muut kliiniset tiedot. TRD-ryhmä sai korkeataajuista rTMS-stimulaatiota, joka kohdistui MT:hen. Lisäksi psykologiset asteikot, visuaalinen suppressioindeksi, PET/MRI, elektrofysiologia ja muut kliiniset tiedot kerättiin intervention aikana ja hoidon jälkeen.
Tutkijat •vertaavat eroja visuaalisen havainnon toiminnassa ja neurobiologisissa ominaisuuksissa TRD-ryhmän ja HC-ryhmän välillä lähtötilanteessa; •analysoida MT:n ja siihen liittyvien aivoalueiden vaikutusta visuaaliseen liikkeen havaitsemiseen; •vertaa suppressioindeksiä ennen ja jälkeen interventiota TRD:hen keskustellaksesi MT:hen kohdistetun rTMS-stimulaation toteutettavuudesta visuaalisen liikkeen havaitsemisen poikkeavuuksien parantamiseksi;•hyödynnä muutoksia PET/MRI:n ja sähköfysiologian kliinisissä tiedoissa ennen ja jälkeen TRD-ryhmän hoidon tutkia mahdollisia taustalla olevia mekanismeja hoitoprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manli Huang, M.D
- Puhelinnumero: 86 13957162975
- Sähköposti: huangmanli@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manli Huang, M.D
- Puhelinnumero: 86 13957162975
- Sähköposti: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat vähintään kaksi riittävää annosta ja hoitojaksoa masennuslääkettä eri mekanismeilla, jotka eivät olleet tehokkaita ja jotka olivat olleet stabiileja yli 6 viikon ajan masennuslääkehoidolla ennen ilmoittautumista. Responsiivisuus määritellään HAMD-24-pisteiden laskuna <50 %.
- 24-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-24) ≥ 20.
- Normaali tai korjattu normaaliksi.
- Kyky suorittaa spatiaalisen vaimennuksen psykofyysinen koe.
- korkeakoulututkintoa korkeampi koulutustausta.
- Ikä 18-45 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Oikeakätisyys.
- Han kiinalainen.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, halukas osallistumaan tutkimukseen ja tulla arvioitavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset muut mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien: skitsofrenia, kehitysvammaisuus, päihderiippuvuus jne.
- Potilaat, joilla on metalliesineitä kehossa tai joilla on muita vasta-aiheita PET-MRI-skannaukseen
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita somaattisia sairauksia
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen seulontajakson aikana
- Bentsodiatsepiineja otettiin koejakson aikana
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat olemassa, jotka tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatiopaikka: Neuraalisen orientaationavigointijärjestelmän lokalisoinnin mukaan magneettiresonanssitiedot luettiin Brainsight-ohjelmistolla ja suoritettiin kolmiulotteinen aivojen rekonstruktio.
Stimulaatiokohde sijaitsi Montrealin neurologisen instituutin (MNI) koordinaateissa, joka sijaitsi vasemmassa keskiajassa (-43, -73, 10).
Hoidon intensiteetti oli 100 % harjoituskynnys, jatkuva 10 Hz stimulaatio, toistettu 75 kertaa, eli 3000 pulssia hoitoa kohden, 2 kertaa päivässä, stimulaatio kesti 4 sekuntia 26 sekunnin välein 37,5 minuuttia, jatkuva stimulaatio 5 päivää, 2 päivän lepoväli ja 5 päivää jatkuvaa stimulaatiota.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat korkeataajuisen rTMS:n vasempaan keskimmäiseen ajalliseen näköalueeseen. Vasen keskimmäinen ajallinen näköalue kohdistetaan neuronavigaatiojärjestelmän avulla. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 100 %:iin RMT:stä. Stimulaatio toimitetaan vasemmalle keskimmäiselle ajalliseen näköalueelle NTK-TMS-II100 TMS-laitteella, joka on yhteensopiva Brainsight TMS -navigointijärjestelmän kanssa. |
Ei väliintuloa: HC havainto
Kerää tietoa terveistä kontrolleista ilman stimulaatiota.
Koehenkilöt saavat kliinisen arvioinnin, verinäytteen oton, positroniemissiotomografia-magneettiresonanssiskannauksen ja sähköfysiologisen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suppressioindeksissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaimennusindeksi (SI), joka määritellään log10-kynnysten erona suurille ja pienille hilaärsykkeille, pystyy kvantifioimaan vaimennusvoiman.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä vakavampi visuaalinen motorinen havaintovaje.
|
Perustaso
|
Muutos suppressioindeksissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vaimennusindeksi (SI), joka määritellään log10-kynnysten erona suurille ja pienille hilaärsykkeille, pystyy kvantifioimaan vaimennusvoiman.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä vakavampi visuaalinen motorinen havaintovaje.
|
2 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24 pistettä) Kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Depression Scale (24-kohtaa) on 24 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa.
Korkeampi HAM-D24-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-4. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennuksen tasoa.
Remissio määritellään HAM-D24 ≤8.
50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
|
Perustaso
|
Hamilton Depression Scale (24 pistettä) Kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24-kohtaa) on 24 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa.
Korkeampi HAM-D24-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-4. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennuksen tasoa.
Remissio määritellään HAM-D24 ≤8.
50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
|
2 viikkoa
|
Synaptisen tiheyden muutos positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) on PET:n ja MRI:n yhdistelmä, joka yhdistää patofysiologiset muutokset morfologiseen rakenteeseen.
Tutkimus, jossa käytetään PET/MRI:tä vakavassa masennuksessa, on osoittanut, että tiettyjen aivoalueiden snyaptisessa tiheydessä on muutoksia ihmisillä, joilla on sairaus ja synaptinen toimintahäiriö dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, saattaa vaikuttaa toiminnallisten verkostojen alavirran organisoimiseen.
SV2A-radioligandi [11C]UCB-H voi tutkia snyaptista tiheyttä ihmisen aivoissa.
Ja aivojen rakenne, toimintojen yhteys ja metabolisten aineiden kirjo voidaan mitata magneettikuvauksella.
Kaiken kaikkiaan PET/MRI:llä on etuja vakavan masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovaikutusten arvioinnissa.
|
Perustaso
|
Synaptisen tiheyden muutos positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta käyttämällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) on PET:n ja MRI:n yhdistelmä, joka yhdistää patofysiologiset muutokset morfologiseen rakenteeseen.
Tutkimus, jossa käytetään PET/MRI:tä vakavassa masennuksessa, on osoittanut, että tiettyjen aivoalueiden snyaptisessa tiheydessä on muutoksia ihmisillä, joilla on sairaus ja synaptinen toimintahäiriö dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, saattaa vaikuttaa toiminnallisten verkostojen alavirran organisoimiseen.
SV2A-radioligandi [11C]UCB-H voi tutkia snyaptista tiheyttä ihmisen aivoissa.
Ja aivojen rakenne, toimintojen yhteys ja metabolisten aineiden kirjo voidaan mitata magneettikuvauksella.
Kaiken kaikkiaan PET/MRI:llä on etuja vakavan masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovaikutusten arvioinnissa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suppressioindeksissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vaimennusindeksi (SI), joka määritellään log10-kynnysten erona suurille ja pienille hilaärsykkeille, pystyy kvantifioimaan vaimennusvoiman.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä vakavampi visuaalinen motorinen havaintovaje.
|
1 viikko
|
Muutos suppressioindeksissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaimennusindeksi (SI), joka määritellään log10-kynnysten erona suurille ja pienille hilaärsykkeille, pystyy kvantifioimaan vaimennusvoiman.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä vakavampi visuaalinen motorinen havaintovaje.
|
6 viikkoa
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivista ajankokemusta mitattiin VAS:lla, joka koostuu 100 mm:n pystyviivasta, joka edustaa ajan kokemusta hitaimmasta (eli -50 mm) nopeimpaan (eli +50 mm).
Tässä ei-verbaalisessa ulottuvuudessa koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään, kuinka nopeasti tai hitaasti he kokivat ajan kulun tutkimuspäivänä.
|
Perustaso
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivista ajankokemusta mitattiin VAS:lla, joka koostuu 100 mm:n pystyviivasta, joka edustaa ajan kokemusta hitaimmasta (eli -50 mm) nopeimpaan (eli +50 mm).
Tässä ei-verbaalisessa ulottuvuudessa koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään, kuinka nopeasti tai hitaasti he kokivat ajan kulun tutkimuspäivänä.
|
1 viikko
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivista ajankokemusta mitattiin VAS:lla, joka koostuu 100 mm:n pystyviivasta, joka edustaa ajan kokemusta hitaimmasta (eli -50 mm) nopeimpaan (eli +50 mm).
Tässä ei-verbaalisessa ulottuvuudessa koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään, kuinka nopeasti tai hitaasti he kokivat ajan kulun tutkimuspäivänä.
|
2 viikkoa
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivista ajankokemusta mitattiin VAS:lla, joka koostuu 100 mm:n pystyviivasta, joka edustaa ajan kokemusta hitaimmasta (eli -50 mm) nopeimpaan (eli +50 mm).
Tässä ei-verbaalisessa ulottuvuudessa koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään, kuinka nopeasti tai hitaasti he kokivat ajan kulun tutkimuspäivänä.
|
6 viikkoa
|
Muutos motorisen agitaatio- ja hidastusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorinen agitaatio- ja hidastusasteikko (MARS) on suunniteltu arvioimaan masentuneiden potilaiden psykomotorisia puutteita, ja se koostuu viidestä pääluokasta, mukaan lukien silmät, kasvot, ääni, raajat ja vartalo.
Kunkin kohteen vakavuus vaihtelee välillä 1-4, ja 4 on vakavin.
Arvioinnin suorittamiseen kuluu arviolta 10-15 minuuttia.
Kohteiden kuvaukset ja selitykset on tarkoitettu yksinkertaisiksi ja käytännöllisiksi.
|
Perustaso
|
Muutos motorisen agitaatio- ja hidastusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Motorinen agitaatio- ja hidastusasteikko (MARS) on suunniteltu arvioimaan masentuneiden potilaiden psykomotorisia puutteita, ja se koostuu viidestä pääluokasta, mukaan lukien silmät, kasvot, ääni, raajat ja vartalo.
Kunkin kohteen vakavuus vaihtelee välillä 1-4, ja 4 on vakavin.
Arvioinnin suorittamiseen kuluu arviolta 10-15 minuuttia.
Kohteiden kuvaukset ja selitykset on tarkoitettu yksinkertaisiksi ja käytännöllisiksi.
|
1 viikko
|
Muutos motorisen agitaatio- ja hidastusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Motorinen agitaatio- ja hidastusasteikko (MARS) on suunniteltu arvioimaan masentuneiden potilaiden psykomotorisia puutteita, ja se koostuu viidestä pääluokasta, mukaan lukien silmät, kasvot, ääni, raajat ja vartalo.
Kunkin kohteen vakavuus vaihtelee välillä 1-4, ja 4 on vakavin.
Arvioinnin suorittamiseen kuluu arviolta 10-15 minuuttia.
Kohteiden kuvaukset ja selitykset on tarkoitettu yksinkertaisiksi ja käytännöllisiksi.
|
2 viikkoa
|
Muutos motorisen agitaatio- ja hidastusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Motorinen agitaatio- ja hidastusasteikko (MARS) on suunniteltu arvioimaan masentuneiden potilaiden psykomotorisia puutteita, ja se koostuu viidestä pääluokasta, mukaan lukien silmät, kasvot, ääni, raajat ja vartalo.
Kunkin kohteen vakavuus vaihtelee välillä 1-4, ja 4 on vakavin.
Arvioinnin suorittamiseen kuluu arviolta 10-15 minuuttia.
Kohteiden kuvaukset ja selitykset on tarkoitettu yksinkertaisiksi ja käytännöllisiksi.
|
6 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24 pistettä) Kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24-kohtaa) on 24 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa.
Korkeampi HAM-D24-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-4. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennuksen tasoa.
Remissio määritellään HAM-D24 ≤8.
50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
|
1 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24 pistettä) Kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale (24-kohtaa) on 24 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa.
Korkeampi HAM-D24-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-4. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennuksen tasoa.
Remissio määritellään HAM-D24 ≤8.
50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
|
6 viikkoa
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Anxiety Scale on 17 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan potilaiden ahdistuneisuusjaksojen vakavuutta.
Jokainen asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava), kokonaispistemäärän ollessa 0 - 68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
HAMA-17:ää käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja arvioimaan ahdistuneisuushoitojen tehokkuutta.
Se on kattavampi versio HAMA:sta, joka sisältää lisäosia laajemman valikoiman ahdistuneisuusoireita kuvaamaan.
|
Perustaso
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hamilton Anxiety Scale on 17 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan potilaiden ahdistuneisuusjaksojen vakavuutta.
Jokainen asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava), kokonaispistemäärän ollessa 0 - 68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
HAMA-17:ää käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja arvioimaan ahdistuneisuushoitojen tehokkuutta.
Se on kattavampi versio HAMA:sta, joka sisältää lisäosia laajemman valikoiman ahdistuneisuusoireita kuvaamaan.
|
1 viikko
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Scale on 17 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan potilaiden ahdistuneisuusjaksojen vakavuutta.
Jokainen asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava), kokonaispistemäärän ollessa 0 - 68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
HAMA-17:ää käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja arvioimaan ahdistuneisuushoitojen tehokkuutta.
Se on kattavampi versio HAMA:sta, joka sisältää lisäosia laajemman valikoiman ahdistuneisuusoireita kuvaamaan.
|
2 viikkoa
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Scale on 17 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan potilaiden ahdistuneisuusjaksojen vakavuutta.
Jokainen asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava), kokonaispistemäärän ollessa 0 - 68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
HAMA-17:ää käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja arvioimaan ahdistuneisuushoitojen tehokkuutta.
Se on kattavampi versio HAMA:sta, joka sisältää lisäosia laajemman valikoiman ahdistuneisuusoireita kuvaamaan.
|
6 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio on työkalu masentuneiden potilaiden mielihyvävajeen arvioimiseen.
Yhteensä 14 kohdetta, joista jokaisella on pisteet 1–4, lasketaan kokonaispistemäärä 14–56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mielihyvävaje.
|
Perustaso
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio on työkalu masentuneiden potilaiden mielihyvävajeen arvioimiseen.
Yhteensä 14 kohdetta, joista jokaisella on pisteet 1–4, lasketaan kokonaispistemäärä 14–56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mielihyvävaje.
|
1 viikko
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio on työkalu masentuneiden potilaiden mielihyvävajeen arvioimiseen.
Yhteensä 14 kohdetta, joista jokaisella on pisteet 1–4, lasketaan kokonaispistemäärä 14–56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mielihyvävaje.
|
2 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalen kiinalainen versio on työkalu masentuneiden potilaiden mielihyvävajeen arvioimiseen.
Yhteensä 14 kohdetta, joista jokaisella on pisteet 1–4, lasketaan kokonaispistemäärä 14–56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mielihyvävaje.
|
6 viikkoa
|
Muutos Beckin itsemurha-ajatusten asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Scale of Suicidal Ideation on 21 pisteen itseraportointilaite, joka havaitsee ja mittaa potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
BSI-pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
Muutos Beckin itsemurha-ajatusten asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Beck Scale of Suicidal Ideation on 21 pisteen itseraportointilaite, joka havaitsee ja mittaa potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
BSI-pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
1 viikko
|
Muutos Beckin itsemurha-ajatusten asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Beck Scale of Suicidal Ideation on 21 pisteen itseraportointilaite, joka havaitsee ja mittaa potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
BSI-pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
Muutos Beckin itsemurha-ajatusten asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beck Scale of Suicidal Ideation on 21 pisteen itseraportointilaite, joka havaitsee ja mittaa potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
BSI-pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja alhaisemmat pisteet parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Muutos Laukes Emotional Intensity Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) oli yksi ensimmäisistä välineistä, joita käytettiin menestyksekkäästi SSRI:n aiheuttaman emotionaalisen hidastumisen arvioinnissa.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen emotionaalista intensiteettiä taajuuden sijaan.
Arviointi koostuu 18 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla, jotka arvioivat koehenkilön tunnetilaa "tavanomaiseen" verrattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat -36:sta 36:een, mikä edustaa erittäin matalaa tai erittäin korkeaa tunneintensiteettiä.
|
Perustaso
|
Muutos Laukes Emotional Intensity Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) oli yksi ensimmäisistä välineistä, joita käytettiin menestyksekkäästi SSRI:n aiheuttaman emotionaalisen hidastumisen arvioinnissa.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen emotionaalista intensiteettiä taajuuden sijaan.
Arviointi koostuu 18 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla, jotka arvioivat koehenkilön tunnetilaa "tavanomaiseen" verrattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat -36:sta 36:een, mikä edustaa erittäin matalaa tai erittäin korkeaa tunneintensiteettiä.
|
1 viikko
|
Muutos Laukes Emotional Intensity Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) oli yksi ensimmäisistä välineistä, joita käytettiin menestyksekkäästi SSRI:n aiheuttaman emotionaalisen hidastumisen arvioinnissa.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen emotionaalista intensiteettiä taajuuden sijaan.
Arviointi koostuu 18 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla, jotka arvioivat koehenkilön tunnetilaa "tavanomaiseen" verrattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat -36:sta 36:een, mikä edustaa erittäin matalaa tai erittäin korkeaa tunneintensiteettiä.
|
2 viikkoa
|
Muutos Laukes Emotional Intensity Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) oli yksi ensimmäisistä välineistä, joita käytettiin menestyksekkäästi SSRI:n aiheuttaman emotionaalisen hidastumisen arvioinnissa.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen emotionaalista intensiteettiä taajuuden sijaan.
Arviointi koostuu 18 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla, jotka arvioivat koehenkilön tunnetilaa "tavanomaiseen" verrattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat -36:sta 36:een, mikä edustaa erittäin matalaa tai erittäin korkeaa tunneintensiteettiä.
|
6 viikkoa
|
Kliinisesti hyödyllisen masennuksen lopputuloksen asteikko-sekoitetun alaskaalan muutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyödyllinen masennuksen lopputuloksen asteikko-sekoitettu alaasteikko (CUDOS-M) on tarkistettu asteikko, joka perustuu CUDOS:iin, johon on lisätty ja vähennetty kohteita ja joka yhdistää kriteerit tyypillisten maanisten/hypomaanisten jaksojen ja masennusjaksojen arvioimiseksi. se on itsearviointiasteikko, jota käytetään masennuspotilaiden ennustearviointiin ja jossa on 13 arvosanaa.
Kokonaispistemäärä 0–52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tilanne on.
|
Perustaso
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-se tarkoittaa "THINking Clearly" ja se koostuu yhdestä subjektiivisesta (5-kohtaisen kognitiivisen heikentymisen masennuksen kyselylomake) ja 4 tavoitteesta (valinnan reaktioaika, yhden takamuistitehtävä, numerosymbolien korvaustesti ja yhteystesti). .
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
Perustaso
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-se tarkoittaa "THINking Clearly" ja se koostuu yhdestä subjektiivisesta (5-kohtaisen kognitiivisen heikentymisen masennuksen kyselylomake) ja 4 tavoitteesta (valinnan reaktioaika, yhden takamuistitehtävä, numerosymbolien korvaustesti ja yhteystesti). .
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
1 viikko
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-se tarkoittaa "THINking Clearly" ja se koostuu yhdestä subjektiivisesta (5-kohtaisen kognitiivisen heikentymisen masennuksen kyselylomake) ja 4 tavoitteesta (valinnan reaktioaika, yhden takamuistitehtävä, numerosymbolien korvaustesti ja yhteystesti). .
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
2 viikkoa
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-se tarkoittaa "THINking Clearly" ja se koostuu yhdestä subjektiivisesta (5-kohtaisen kognitiivisen heikentymisen masennuksen kyselylomake) ja 4 tavoitteesta (valinnan reaktioaika, yhden takamuistitehtävä, numerosymbolien korvaustesti ja yhteystesti). .
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
6 viikkoa
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu TRD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia TRD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
Perustaso
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu TRD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia TRD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
1 viikko
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu TRD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia TRD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
2 viikkoa
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu TRD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia TRD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
6 viikkoa
|
Muutos TMS-EEG-tiedoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio indusoi aivokuoren plastisuuden muutoksia, jotka voivat jatkua pitkään stimulaation päättymisen jälkeen.
EEG on stimuloivien ja inhiboivien postsynaptisten potentiaalien summa, joka heijastaa aivokuoren hermosolujen rytmistä aktiivisuutta. TMS-EEG:n ärsykevasteominaisuuksien avulla voidaan mitata TMS:n indusoimia aivokuoren vaikutuksia, tutkia eri aivoalueiden toimintoja. , korreloida aivojen välisten vuorovaikutusten syy-suhdetta sekä diagnosoida ja hoitaa masennusta epänormaalien vasteominaisuuksien perusteella.
|
Perustaso
|
Muutos TMS-EEG-tiedoissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio indusoi aivokuoren plastisuuden muutoksia, jotka voivat jatkua pitkään stimulaation päättymisen jälkeen.
EEG on stimuloivien ja inhiboivien postsynaptisten potentiaalien summa, joka heijastaa aivokuoren hermosolujen rytmistä aktiivisuutta. TMS-EEG:n ärsykevasteominaisuuksien avulla voidaan mitata TMS:n indusoimia aivokuoren vaikutuksia, tutkia eri aivoalueiden toimintoja. , korreloida aivojen välisten vuorovaikutusten syy-suhdetta sekä diagnosoida ja hoitaa masennusta epänormaalien vasteominaisuuksien perusteella.
|
1 viikko
|
Muutos TMS-EEG-tiedoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio indusoi aivokuoren plastisuuden muutoksia, jotka voivat jatkua pitkään stimulaation päättymisen jälkeen.
EEG on stimuloivien ja inhiboivien postsynaptisten potentiaalien summa, joka heijastaa aivokuoren hermosolujen rytmistä aktiivisuutta. TMS-EEG:n ärsykevasteominaisuuksien avulla voidaan mitata TMS:n indusoimia aivokuoren vaikutuksia, tutkia eri aivoalueiden toimintoja. , korreloida aivojen välisten vuorovaikutusten syy-suhdetta sekä diagnosoida ja hoitaa masennusta epänormaalien vasteominaisuuksien perusteella.
|
2 viikkoa
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin IL-6-tasojen havaitseminen virtaussytometriaa käyttämällä.
Normaaliarvo on 0-5,30
pg/ml.
Masennuksen ja kohonneiden seerumin IL-6-tasojen välillä on hyvä korrelaatio.
|
Perustaso
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Seerumin IL-6-tasojen havaitseminen virtaussytometriaa käyttämällä.
Normaaliarvo on 0-5,30
pg/ml.
Masennuksen ja kohonneiden seerumin IL-6-tasojen välillä on hyvä korrelaatio.
|
1 viikko
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin IL-6-tasojen havaitseminen virtaussytometriaa käyttämällä.
Normaaliarvo on 0-5,30
pg/ml.
Masennuksen ja kohonneiden seerumin IL-6-tasojen välillä on hyvä korrelaatio.
|
2 viikkoa
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin IL-6-tasojen havaitseminen virtaussytometriaa käyttämällä.
Normaaliarvo on 0-5,30
pg/ml.
Masennuksen ja kohonneiden seerumin IL-6-tasojen välillä on hyvä korrelaatio.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20230029C-R1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio | Somaattinen mutaatio | Sukulinjan mutaatiotKiina
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat