Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakranielt tryk og optisk nerveskedediameter med LUKKET bundt (CLOSED)

5. marts 2024 opdateret af: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Korrelation mellem intrakranielt tryk og optisk nerveskedediameter målt med LUKKET bundt hos patienter med akut hjerneskade: multicenter observationsundersøgelse

Designet af denne undersøgelse vil være en multicenter prospektiv observationsprotokol. Ca. 150 patienter vil blive rekrutteret over en 24-måneders periode med akut hjerneskade (traume hjerneskade, intra-cerebral blødning, subaraknoidal blødning, iskæmisk slagtilfælde), som i deres akutte fase af intensivafdelingen kræver anbringelse af et kateter, der er i stand til at monitorering af intrakranielt tryk (intra parenkymalt kateter eller ekstern vetrikulær shunt). Ud over al den intensive pleje, som de seneste retningslinjer giver, vil patienterne gennemgå måling af synsnerveskedens diameter gennem ultralyd. Der vil mindst blive udført tre målinger inden for de første 3 timer efter indlæggelsen, inden for de første 24-48 timer og ved hver invasiv intrakraniel trykværdi større end 18 cmH2O. De patienter med intrakranielle trykværdier større end 30 mmHg. ved den første intrakranielle trykmåling vil patienter med øjeæblesygdom eller traumer blive udelukket. Målinger vil blive udført alt efter det LUKKET bundt.

Analyse af resultaterne vil omfatte korrelation mellem de invasive trykværdier og middelværdien af ​​målinger af synsnervens guinediameter i de to projektioner (sagittal og tværgående). Derudover vil korrelationen mellem den absolutte værdi af invasivt tryk detekteret med forholdet mellem målingen af ​​optisk nerveskedediameter og øjeæblediameteren målt altid ultralyd (antromorf måling) blive søgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut hjerneskade med risiko for intrakraniel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

akutte hjerneskadepatienter med en invasiv intrakraniel trykmonitorering

-

Ekskluderingskriterier:

patienter, der er ramt af sygdom eller traumer fra øjenkuglepatienter eller pårørende, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
akut hjerneskade
Intra hjerneblødning Subaraknoidalblødning, aneurismetraume, hjerneslagtilfælde, iskæmisk
ultralydsvurdering af optisk nerveskedediameter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem invasiv ICP/ONSD
Tidsramme: 3, 24, 48 timer efter indlæggelsen
sammenhæng mellem invasiv intrakraniel trykvurdering og ultralyds-ONSD-vurdering
3, 24, 48 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem invasiv intrakraniel trykvurdering og ultralydsforhold mellem ONSD-vurdering og øjeæblets tværgående diameter
Tidsramme: 3, 24, 48 timer efter indlæggelsen
sammenhæng mellem invasiv ICP/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 timer efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner