- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057155
Intrakraniellt tryck och optisk nervhylsa Diameter med STÄNGT paket (CLOSED)
Korrelation mellan intrakraniellt tryck och optisk nervmantels diameter mätt med STÄNGT paket hos patienter med akut hjärnskada: multicenter observationsstudie
Designen av denna studie kommer att vara ett multicenter prospektivt observationsprotokoll. Cirka 150 patienter kommer att rekryteras under 24-månadersperioden med akut hjärnskada (trauma hjärnskada, intracerebral blödning, subaraknoidal blödning, ischemisk stroke), som i sin akuta fas av intensivvården kräver placering av en kateter som kan övervakning av intrakraniellt tryck (intra parenkymal kateter eller extern vetrikulär shunt). Utöver all intensivvård som tillhandahålls av de senaste riktlinjerna kommer patienter att genomgå mätning av synnervens manteldiameter genom ultraljud. Minst tre mätningar kommer att utföras inom de första 3 timmarna efter inläggningen, inom de första 24-48 timmarna och vid varje invasivt intrakraniellt tryckvärde över 18 cmH2O. De patienter med intrakraniellt tryckvärden högre än 30 mmHg. vid den första intrakraniella tryckmätningen kommer patienter med ögonglobssjukdom eller trauma att uteslutas. Mätningar kommer att utföras allt efter det STÄNGDE paketet.
Analys av resultaten kommer att innefatta korrelation mellan de invasiva tryckvärdena och medelvärdet av mätningar av synnervens guinediameter i de två projektionerna (sagittal och tvärgående). Dessutom kommer korrelationen mellan det detekterade absoluta värdet av invasivt tryck med förhållandet mellan mätningen av synnervens manteldiameter och ögonglobsdiametern uppmätt alltid ultraljud (antromorfisk mätning) att sökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med akut hjärnskada med en invasiv intrakraniell tryckövervakning
-
Exklusions kriterier:
patienter som drabbats av sjukdom eller trauma från ögonbollspatienter eller släktingar som inte vill delta i studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
akut hjärnskada
Intra hjärnblödning Subaraknoidal blödning, aneurysmalt trauma, hjärnslag, ischemisk
|
ultraljudsbedömning av synnervens manteldiameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan invasiv ICP/ONSD
Tidsram: 3, 24, 48 timmar efter intagningen
|
korrelation mellan invasiv intrakraniell tryckbedömning och ultraljudsbedömning av ONSD
|
3, 24, 48 timmar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan invasiv intrakraniell tryckbedömning och ultraljudsförhållandet för ONSD-bedömning och ögonglobens tvärgående diameter
Tidsram: 3, 24, 48 timmar efter intagningen
|
korrelation mellan invasiv ICP/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 timmar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Aspide R, Bertolini G, Albini Riccioli L, Mazzatenta D, Palandri G, Biasucci DG. A Proposal for a New Protocol for Sonographic Assessment of the Optic Nerve Sheath Diameter: The CLOSED Protocol. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):327-332. doi: 10.1007/s12028-019-00853-x.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Zoerle T, Caccioppola A, D'Angelo E, Carbonara M, Conte G, Avignone S, Zanier ER, Birg T, Ortolano F, Triulzi F, Stocchetti N. Optic Nerve Sheath Diameter is not Related to Intracranial Pressure in Subarachnoid Hemorrhage Patients. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):491-498. doi: 10.1007/s12028-020-00970-y.
- Vitiello L, De Bernardo M, Rosa N. Optic Nerve Sheath Diameter Evaluation With Two Ultrasound Techniques in Patients at Risk for Increased Intracranial Pressure. Crit Care Med. 2019 Sep;47(9):e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003811. No abstract available.
- Vaiman M, Abuita R, Bekerman I. Optic nerve sheath diameters in healthy adults measured by computer tomography. Int J Ophthalmol. 2015 Dec 18;8(6):1240-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.06.30. eCollection 2015.
- Patterson DF, Ho ML, Leavitt JA, Smischney NJ, Hocker SE, Wijdicks EF, Hodge DO, Chen JJ. Comparison of Ocular Ultrasonography and Magnetic Resonance Imaging for Detection of Increased Intracranial Pressure. Front Neurol. 2018 Apr 24;9:278. doi: 10.3389/fneur.2018.00278. eCollection 2018.
- Cochrane Central Register of Controlled Trials - Optic nerve sheath diameter as a marker of raised intracranial pressure in pediatric patients with suspected ventriculoperitoneal shunt malfunction: a pilot study Ramirez T, Abdeen N Pediatric radiology. Conference: 60th annual meeting of the society for pediatric radiology, SPR 2017. Canada, 2017, 47, S255-S256 | added to CENTRAL: 30 June 2017 | 2017 Issue 6 https://doi.org/10.1007/s00247-017-3809-x
- Montorfano L, Yu Q, Bordes SJ, Sivanushanthan S, Rosenthal RJ, Montorfano M. Mean value of B-mode optic nerve sheath diameter as an indicator of increased intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound J. 2021 Jul 2;13(1):35. doi: 10.1186/s13089-021-00235-5.
- Aletreby W, Alharthy A, Brindley PG, Kutsogiannis DJ, Faqihi F, Alzayer W, Balhahmar A, Soliman I, Hamido H, Alqahtani SA, Karakitsos D, Blaivas M. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound for Raised Intracranial Pressure: A Literature Review and Meta-analysis of its Diagnostic Accuracy. J Ultrasound Med. 2022 Mar;41(3):585-595. doi: 10.1002/jum.15732. Epub 2021 Apr 24.
- Cardim D, Griesdale DE, Ainslie PN, Robba C, Calviello L, Czosnyka M, Smielewski P, Sekhon MS. A comparison of non-invasive versus invasive measures of intracranial pressure in hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Apr;137:221-228. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Stroke
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Hypertoni
- Ischemisk stroke
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
- Intrakraniell hypertoni
Andra studie-ID-nummer
- 6669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intra hjärnblödning
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad