Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione intracranica e diametro della guaina del nervo ottico con fascio CHIUSO (CLOSED)

5 marzo 2024 aggiornato da: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Correlazione tra pressione intracranica e diametro della guaina del nervo ottico misurato con il fascio CHIUSO in pazienti con lesione cerebrale acuta: studio osservazionale multicentrico

Il disegno del presente studio sarà un protocollo osservazionale prospettico multicentrico. Verranno reclutati nell'arco di 24 mesi circa 150 pazienti con danno cerebrale acuto (trauma cerebrale, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus ischemico), che nella fase acuta del ricovero in unità di terapia intensiva necessitano del posizionamento di un catetere in grado di monitoraggio della pressione intracranica (catetere intraparenchimale o shunt vetricolare esterno). Oltre a tutta la terapia intensiva prevista dalle più recenti linee guida, i pazienti verranno sottoposti a misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia. Verranno eseguite almeno tre misurazioni entro le prime 3 ore dal ricovero, entro le prime 24-48 ore, e ad ogni valore di pressione intracranica invasiva maggiore di 18 cmH2O. Quei pazienti con valori di pressione intracranica superiori a 30 mmHg. alla prima misurazione della pressione intracranica verranno esclusi i pazienti con patologie del bulbo oculare o traumi. Le misurazioni verranno eseguite tutte seguendo il pacchetto CHIUSO.

L'analisi dei risultati includerà la correlazione tra i valori della pressione invasiva e il valore medio delle misurazioni del diametro della ghia del nervo ottico nelle due proiezioni (sagittale e trasversale). Inoltre, verrà ricercata la correlazione tra il valore assoluto della pressione invasiva rilevata con il rapporto tra la misura del diametro della guaina del nervo ottico e il diametro del bulbo oculare misurato sempre ecograficamente (misurazione antropomorfa).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con lesioni cerebrali acute a rischio di ipertensione intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con lesioni cerebrali acute sottoposti a monitoraggio invasivo della pressione intracranica

-

Criteri di esclusione:

pazienti affetti da malattie o traumi del bulbo oculare pazienti o parenti che non desiderano partecipare allo studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lesione cerebrale acuta
Emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, trauma aneurismatico, ictus cerebrale, ischemia
Valutazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra ICP/ONSD invasivo
Lasso di tempo: 3, 24, 48 ore dopo il ricovero
correlazione tra la valutazione della pressione intracranica invasiva e la valutazione ecografica dell'ONSD
3, 24, 48 ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra valutazione della pressione intracranica invasiva e rapporto ecografico tra valutazione ONSD e diametro trasversale del bulbo oculare
Lasso di tempo: 3, 24, 48 ore dopo il ricovero
correlazione tra ICP invasivo/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi