- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057155
Pressione intracranica e diametro della guaina del nervo ottico con fascio CHIUSO (CLOSED)
Correlazione tra pressione intracranica e diametro della guaina del nervo ottico misurato con il fascio CHIUSO in pazienti con lesione cerebrale acuta: studio osservazionale multicentrico
Il disegno del presente studio sarà un protocollo osservazionale prospettico multicentrico. Verranno reclutati nell'arco di 24 mesi circa 150 pazienti con danno cerebrale acuto (trauma cerebrale, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus ischemico), che nella fase acuta del ricovero in unità di terapia intensiva necessitano del posizionamento di un catetere in grado di monitoraggio della pressione intracranica (catetere intraparenchimale o shunt vetricolare esterno). Oltre a tutta la terapia intensiva prevista dalle più recenti linee guida, i pazienti verranno sottoposti a misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia. Verranno eseguite almeno tre misurazioni entro le prime 3 ore dal ricovero, entro le prime 24-48 ore, e ad ogni valore di pressione intracranica invasiva maggiore di 18 cmH2O. Quei pazienti con valori di pressione intracranica superiori a 30 mmHg. alla prima misurazione della pressione intracranica verranno esclusi i pazienti con patologie del bulbo oculare o traumi. Le misurazioni verranno eseguite tutte seguendo il pacchetto CHIUSO.
L'analisi dei risultati includerà la correlazione tra i valori della pressione invasiva e il valore medio delle misurazioni del diametro della ghia del nervo ottico nelle due proiezioni (sagittale e trasversale). Inoltre, verrà ricercata la correlazione tra il valore assoluto della pressione invasiva rilevata con il rapporto tra la misura del diametro della guaina del nervo ottico e il diametro del bulbo oculare misurato sempre ecograficamente (misurazione antropomorfa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con lesioni cerebrali acute sottoposti a monitoraggio invasivo della pressione intracranica
-
Criteri di esclusione:
pazienti affetti da malattie o traumi del bulbo oculare pazienti o parenti che non desiderano partecipare allo studio
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lesione cerebrale acuta
Emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, trauma aneurismatico, ictus cerebrale, ischemia
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Valutazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra ICP/ONSD invasivo
Lasso di tempo: 3, 24, 48 ore dopo il ricovero
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correlazione tra la valutazione della pressione intracranica invasiva e la valutazione ecografica dell'ONSD
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3, 24, 48 ore dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra valutazione della pressione intracranica invasiva e rapporto ecografico tra valutazione ONSD e diametro trasversale del bulbo oculare
Lasso di tempo: 3, 24, 48 ore dopo il ricovero
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correlazione tra ICP invasivo/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 ore dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
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- Aletreby W, Alharthy A, Brindley PG, Kutsogiannis DJ, Faqihi F, Alzayer W, Balhahmar A, Soliman I, Hamido H, Alqahtani SA, Karakitsos D, Blaivas M. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound for Raised Intracranial Pressure: A Literature Review and Meta-analysis of its Diagnostic Accuracy. J Ultrasound Med. 2022 Mar;41(3):585-595. doi: 10.1002/jum.15732. Epub 2021 Apr 24.
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- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
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