Ciśnienie wewnątrzczaszkowe i średnica osłony nerwu wzrokowego przy ZAMKNIĘTYM wiązce (CLOSED)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Korelacja między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną przy ZAMKNIĘTYM wiązce u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Projekt niniejszego badania będzie wieloośrodkowym prospektywnym protokołem obserwacyjnym. W ciągu 24 miesięcy rekrutowanych będzie około 150 pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny mózgu), którzy w ostrej fazie pobytu na oddziale intensywnej terapii wymagają umieszczenia cewnika zdolnego do monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (cewnik domiąższowy lub zewnętrzny zastawka przedsionkowa). Oprócz intensywnej terapii, jaką zapewniają najnowsze wytyczne, pacjenci zostaną poddani pomiarowi średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii. W ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu, w ciągu pierwszych 24–48 godzin zostaną wykonane co najmniej trzy pomiary, przy każdej wartości inwazyjnego ciśnienia śródczaszkowego większej niż 18 cmH2O. Pacjenci z wartościami ciśnienia wewnątrzczaszkowego większymi niż 30 mmHg. przy pierwszym pomiarze ciśnienia wewnątrzczaszkowego wykluczeni zostaną pacjenci z chorobą gałki ocznej lub urazem. Pomiary będą wykonywane po wiązce ZAMKNIĘTEJ.
Analiza wyników obejmie korelację wartości ciśnienia inwazyjnego ze średnią wartością pomiarów średnicy nerwu wzrokowego w obu projekcjach (strzałkowej i poprzecznej). Dodatkowo poszukiwana będzie korelacja wartości bezwzględnej wykrywanego ciśnienia inwazyjnego ze stosunkiem pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego do średnicy gałki ocznej mierzonej zawsze ultradźwiękowo (pomiar antromorficzny).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, zagrożeni nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego
-
Kryteria wyłączenia:
pacjenci dotknięci chorobą lub urazem gałki ocznej, pacjenci lub krewni, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostre uszkodzenie mózgu
Krwotok śródmózgowy Krwotok podpajęczynówkowy, uraz tętniaka, udar mózgu, niedokrwienie
|
Ultrasonograficzna ocena średnicy osłonki nerwu wzrokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja pomiędzy inwazyjnym ICP/ONSD
Ramy czasowe: 3, 24, 48 godzin po przyjęciu
|
korelacja pomiędzy inwazyjną oceną ciśnienia wewnątrzczaszkowego a oceną USG ONSD
|
3, 24, 48 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między inwazyjną oceną ciśnienia wewnątrzczaszkowego a ultrasonograficznym współczynnikiem oceny ONSD i średnicą poprzeczną gałki ocznej
Ramy czasowe: 3, 24, 48 godzin po przyjęciu
|
korelacja pomiędzy inwazyjnym ICP/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Aspide R, Bertolini G, Albini Riccioli L, Mazzatenta D, Palandri G, Biasucci DG. A Proposal for a New Protocol for Sonographic Assessment of the Optic Nerve Sheath Diameter: The CLOSED Protocol. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):327-332. doi: 10.1007/s12028-019-00853-x.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Zoerle T, Caccioppola A, D'Angelo E, Carbonara M, Conte G, Avignone S, Zanier ER, Birg T, Ortolano F, Triulzi F, Stocchetti N. Optic Nerve Sheath Diameter is not Related to Intracranial Pressure in Subarachnoid Hemorrhage Patients. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):491-498. doi: 10.1007/s12028-020-00970-y.
- Vitiello L, De Bernardo M, Rosa N. Optic Nerve Sheath Diameter Evaluation With Two Ultrasound Techniques in Patients at Risk for Increased Intracranial Pressure. Crit Care Med. 2019 Sep;47(9):e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003811. No abstract available.
- Vaiman M, Abuita R, Bekerman I. Optic nerve sheath diameters in healthy adults measured by computer tomography. Int J Ophthalmol. 2015 Dec 18;8(6):1240-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.06.30. eCollection 2015.
- Patterson DF, Ho ML, Leavitt JA, Smischney NJ, Hocker SE, Wijdicks EF, Hodge DO, Chen JJ. Comparison of Ocular Ultrasonography and Magnetic Resonance Imaging for Detection of Increased Intracranial Pressure. Front Neurol. 2018 Apr 24;9:278. doi: 10.3389/fneur.2018.00278. eCollection 2018.
- Cochrane Central Register of Controlled Trials - Optic nerve sheath diameter as a marker of raised intracranial pressure in pediatric patients with suspected ventriculoperitoneal shunt malfunction: a pilot study Ramirez T, Abdeen N Pediatric radiology. Conference: 60th annual meeting of the society for pediatric radiology, SPR 2017. Canada, 2017, 47, S255-S256 | added to CENTRAL: 30 June 2017 | 2017 Issue 6 https://doi.org/10.1007/s00247-017-3809-x
- Montorfano L, Yu Q, Bordes SJ, Sivanushanthan S, Rosenthal RJ, Montorfano M. Mean value of B-mode optic nerve sheath diameter as an indicator of increased intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound J. 2021 Jul 2;13(1):35. doi: 10.1186/s13089-021-00235-5.
- Aletreby W, Alharthy A, Brindley PG, Kutsogiannis DJ, Faqihi F, Alzayer W, Balhahmar A, Soliman I, Hamido H, Alqahtani SA, Karakitsos D, Blaivas M. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound for Raised Intracranial Pressure: A Literature Review and Meta-analysis of its Diagnostic Accuracy. J Ultrasound Med. 2022 Mar;41(3):585-595. doi: 10.1002/jum.15732. Epub 2021 Apr 24.
- Cardim D, Griesdale DE, Ainslie PN, Robba C, Calviello L, Czosnyka M, Smielewski P, Sekhon MS. A comparison of non-invasive versus invasive measures of intracranial pressure in hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Apr;137:221-228. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Nadciśnienie
- Udar niedokrwienny
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .