- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057155
Pressão intracraniana e diâmetro da bainha do nervo óptico com pacote FECHADO (CLOSED)
Correlação entre a pressão intracraniana e o diâmetro da bainha do nervo óptico medido com pacote FECHADO em pacientes com lesão cerebral aguda: estudo observacional multicêntrico
O desenho do presente estudo será um protocolo observacional prospectivo multicêntrico. Aproximadamente 150 pacientes serão recrutados ao longo do período de 24 meses com Lesão Cerebral Aguda (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral isquêmico), que em sua fase aguda de cuidados na unidade de terapia intensiva necessitam de colocação de cateter capaz de monitoramento da pressão intracraniana (cateter intraparenquimatoso ou derivação ventricular externa). Além de todos os cuidados intensivos previstos nas diretrizes mais recentes, os pacientes serão submetidos à medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por meio de ultrassonografia. Serão realizadas pelo menos três medições nas primeiras 3 horas após a admissão, nas primeiras 24-48 horas e a cada valor de pressão intracraniana invasiva superior a 18 cmH2O. Aqueles pacientes com valores de pressão intracraniana superiores a 30 mmHg. na primeira medida da pressão intracraniana, serão excluídos pacientes com doença ou trauma do globo ocular. As medições serão realizadas todas seguindo o pacote FECHADO.
A análise dos resultados incluirá a correlação entre os valores da pressão invasiva e o valor médio das medidas do diâmetro do nervo óptico nas duas projeções (sagital e transversal). Além disso, será buscada a correlação do valor absoluto da pressão invasiva detectada com a razão entre a medição do diâmetro da bainha do nervo óptico e o diâmetro do globo ocular medido sempre por ultrassom (medição antromórfica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com lesão cerebral aguda com monitoramento invasivo da pressão intracraniana
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Critério de exclusão:
pacientes afetados por doenças ou traumas de pacientes com globo ocular ou parentes que não desejam participar do estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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lesão cerebral aguda
Hemorragia Intra Cerebral Hemorragia Subaracnóidea, Trauma Aneurismático, Acidente Vascular Cerebral, Isquêmico
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avaliação ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre ICP/ONSD invasiva
Prazo: 3, 24, 48 horas após a admissão
|
correlação entre avaliação invasiva da pressão intracraniana e avaliação ultrassonográfica ONSD
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3, 24, 48 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação entre avaliação da pressão intracraniana invasiva e relação ultrassonográfica da avaliação ONSD e diâmetro transverso do globo ocular
Prazo: 3, 24, 48 horas após a admissão
|
correlação entre PIC invasiva/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
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- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Hemorragia cerebral
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Outros números de identificação do estudo
- 6669
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