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Pressão intracraniana e diâmetro da bainha do nervo óptico com pacote FECHADO (CLOSED)

5 de março de 2024 atualizado por: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Correlação entre a pressão intracraniana e o diâmetro da bainha do nervo óptico medido com pacote FECHADO em pacientes com lesão cerebral aguda: estudo observacional multicêntrico

O desenho do presente estudo será um protocolo observacional prospectivo multicêntrico. Aproximadamente 150 pacientes serão recrutados ao longo do período de 24 meses com Lesão Cerebral Aguda (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral isquêmico), que em sua fase aguda de cuidados na unidade de terapia intensiva necessitam de colocação de cateter capaz de monitoramento da pressão intracraniana (cateter intraparenquimatoso ou derivação ventricular externa). Além de todos os cuidados intensivos previstos nas diretrizes mais recentes, os pacientes serão submetidos à medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por meio de ultrassonografia. Serão realizadas pelo menos três medições nas primeiras 3 horas após a admissão, nas primeiras 24-48 horas e a cada valor de pressão intracraniana invasiva superior a 18 cmH2O. Aqueles pacientes com valores de pressão intracraniana superiores a 30 mmHg. na primeira medida da pressão intracraniana, serão excluídos pacientes com doença ou trauma do globo ocular. As medições serão realizadas todas seguindo o pacote FECHADO.

A análise dos resultados incluirá a correlação entre os valores da pressão invasiva e o valor médio das medidas do diâmetro do nervo óptico nas duas projeções (sagital e transversal). Além disso, será buscada a correlação do valor absoluto da pressão invasiva detectada com a razão entre a medição do diâmetro da bainha do nervo óptico e o diâmetro do globo ocular medido sempre por ultrassom (medição antromórfica).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com lesão cerebral aguda em risco de hipertensão intracraniana

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com lesão cerebral aguda com monitoramento invasivo da pressão intracraniana

-

Critério de exclusão:

pacientes afetados por doenças ou traumas de pacientes com globo ocular ou parentes que não desejam participar do estudo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
lesão cerebral aguda
Hemorragia Intra Cerebral Hemorragia Subaracnóidea, Trauma Aneurismático, Acidente Vascular Cerebral, Isquêmico
avaliação ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre ICP/ONSD invasiva
Prazo: 3, 24, 48 horas após a admissão
correlação entre avaliação invasiva da pressão intracraniana e avaliação ultrassonográfica ONSD
3, 24, 48 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre avaliação da pressão intracraniana invasiva e relação ultrassonográfica da avaliação ONSD e diâmetro transverso do globo ocular
Prazo: 3, 24, 48 horas após a admissão
correlação entre PIC invasiva/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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