- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057155
Intrakranielt trykk og optisk nerveskjedediameter med LUKKET bunt (CLOSED)
Korrelasjon mellom intrakranielt trykk og optisk nerveskjedediameter målt med LUKKET pakke hos pasienter med akutt hjerneskade: multisenter observasjonsstudie
Utformingen av denne studien vil være en multisenter prospektiv observasjonsprotokoll. Omtrent 150 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 24-månedersperioden med akutt hjerneskade (trauma hjerneskade, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, iskemisk hjerneslag), som i sin akutte fase av intensivavdelingen krever plassering av et kateter som kan overvåking av intrakranielt trykk (intra parenkymalt kateter eller ekstern vetrikulær shunt). I tillegg til all intensivbehandling som tilbys av de nyeste retningslinjene, vil pasienter gjennomgå måling av synsnerveskjedediameteren gjennom ultralyd. Minst tre målinger vil bli utført innen de første 3 timene etter innleggelse, innen de første 24-48 timene, og ved hver invasiv intrakraniell trykkverdi større enn 18 cmH2O. De pasientene med intrakranielle trykkverdier større enn 30 mmHg. ved første intrakranielle trykkmåling vil pasienter med øyeeplesykdom eller traumer bli ekskludert. Målinger vil bli utført alle etter LUKKET bunt.
Analyse av resultatene vil inkludere korrelasjon mellom de invasive trykkverdiene og middelverdien av målinger av synsnervens guinediameter i de to projeksjonene (sagittal og tverrgående). I tillegg vil korrelasjonen mellom den absolutte verdien av invasivt trykk detektert med forholdet mellom målingen av optisk nerveskjedediameter og øyeeplediameteren målt alltid ultralyd (antromorf måling) bli søkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med akutt hjerneskade med en invasiv intrakraniell trykkovervåking
-
Ekskluderingskriterier:
pasienter som er rammet av sykdom eller traumer fra øyekulepasienter eller slektninger som ikke ønsker å delta i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt hjerneskade
Intra hjerneblødning Subaraknoidalblødning, aneurismetraume, hjerneslag, iskemisk
|
ultralyd vurdering av synsnerveskjedediameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom invasiv ICP/ONSD
Tidsramme: 3, 24, 48 timer etter innleggelse
|
korrelasjon mellom invasiv intrakraniell trykkvurdering og ultralyd ONSD-vurdering
|
3, 24, 48 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom invasiv intrakraniell trykkvurdering og ultralydforhold mellom ONSD-vurdering og øyeeplets tverrdiameter
Tidsramme: 3, 24, 48 timer etter innleggelse
|
korrelasjon mellom invasiv ICP/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Aspide R, Bertolini G, Albini Riccioli L, Mazzatenta D, Palandri G, Biasucci DG. A Proposal for a New Protocol for Sonographic Assessment of the Optic Nerve Sheath Diameter: The CLOSED Protocol. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):327-332. doi: 10.1007/s12028-019-00853-x.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Zoerle T, Caccioppola A, D'Angelo E, Carbonara M, Conte G, Avignone S, Zanier ER, Birg T, Ortolano F, Triulzi F, Stocchetti N. Optic Nerve Sheath Diameter is not Related to Intracranial Pressure in Subarachnoid Hemorrhage Patients. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):491-498. doi: 10.1007/s12028-020-00970-y.
- Vitiello L, De Bernardo M, Rosa N. Optic Nerve Sheath Diameter Evaluation With Two Ultrasound Techniques in Patients at Risk for Increased Intracranial Pressure. Crit Care Med. 2019 Sep;47(9):e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003811. No abstract available.
- Vaiman M, Abuita R, Bekerman I. Optic nerve sheath diameters in healthy adults measured by computer tomography. Int J Ophthalmol. 2015 Dec 18;8(6):1240-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.06.30. eCollection 2015.
- Patterson DF, Ho ML, Leavitt JA, Smischney NJ, Hocker SE, Wijdicks EF, Hodge DO, Chen JJ. Comparison of Ocular Ultrasonography and Magnetic Resonance Imaging for Detection of Increased Intracranial Pressure. Front Neurol. 2018 Apr 24;9:278. doi: 10.3389/fneur.2018.00278. eCollection 2018.
- Cochrane Central Register of Controlled Trials - Optic nerve sheath diameter as a marker of raised intracranial pressure in pediatric patients with suspected ventriculoperitoneal shunt malfunction: a pilot study Ramirez T, Abdeen N Pediatric radiology. Conference: 60th annual meeting of the society for pediatric radiology, SPR 2017. Canada, 2017, 47, S255-S256 | added to CENTRAL: 30 June 2017 | 2017 Issue 6 https://doi.org/10.1007/s00247-017-3809-x
- Montorfano L, Yu Q, Bordes SJ, Sivanushanthan S, Rosenthal RJ, Montorfano M. Mean value of B-mode optic nerve sheath diameter as an indicator of increased intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound J. 2021 Jul 2;13(1):35. doi: 10.1186/s13089-021-00235-5.
- Aletreby W, Alharthy A, Brindley PG, Kutsogiannis DJ, Faqihi F, Alzayer W, Balhahmar A, Soliman I, Hamido H, Alqahtani SA, Karakitsos D, Blaivas M. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound for Raised Intracranial Pressure: A Literature Review and Meta-analysis of its Diagnostic Accuracy. J Ultrasound Med. 2022 Mar;41(3):585-595. doi: 10.1002/jum.15732. Epub 2021 Apr 24.
- Cardim D, Griesdale DE, Ainslie PN, Robba C, Calviello L, Czosnyka M, Smielewski P, Sekhon MS. A comparison of non-invasive versus invasive measures of intracranial pressure in hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Apr;137:221-228. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Hypertensjon
- Iskemisk hjerneslag
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
- Intrakraniell hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- 6669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .