Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakranielt trykk og optisk nerveskjedediameter med LUKKET bunt (CLOSED)

5. mars 2024 oppdatert av: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Korrelasjon mellom intrakranielt trykk og optisk nerveskjedediameter målt med LUKKET pakke hos pasienter med akutt hjerneskade: multisenter observasjonsstudie

Utformingen av denne studien vil være en multisenter prospektiv observasjonsprotokoll. Omtrent 150 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 24-månedersperioden med akutt hjerneskade (trauma hjerneskade, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, iskemisk hjerneslag), som i sin akutte fase av intensivavdelingen krever plassering av et kateter som kan overvåking av intrakranielt trykk (intra parenkymalt kateter eller ekstern vetrikulær shunt). I tillegg til all intensivbehandling som tilbys av de nyeste retningslinjene, vil pasienter gjennomgå måling av synsnerveskjedediameteren gjennom ultralyd. Minst tre målinger vil bli utført innen de første 3 timene etter innleggelse, innen de første 24-48 timene, og ved hver invasiv intrakraniell trykkverdi større enn 18 cmH2O. De pasientene med intrakranielle trykkverdier større enn 30 mmHg. ved første intrakranielle trykkmåling vil pasienter med øyeeplesykdom eller traumer bli ekskludert. Målinger vil bli utført alle etter LUKKET bunt.

Analyse av resultatene vil inkludere korrelasjon mellom de invasive trykkverdiene og middelverdien av målinger av synsnervens guinediameter i de to projeksjonene (sagittal og tverrgående). I tillegg vil korrelasjonen mellom den absolutte verdien av invasivt trykk detektert med forholdet mellom målingen av optisk nerveskjedediameter og øyeeplediameteren målt alltid ultralyd (antromorf måling) bli søkt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt hjerneskade med risiko for intrakraniell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med akutt hjerneskade med en invasiv intrakraniell trykkovervåking

-

Ekskluderingskriterier:

pasienter som er rammet av sykdom eller traumer fra øyekulepasienter eller slektninger som ikke ønsker å delta i studien

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akutt hjerneskade
Intra hjerneblødning Subaraknoidalblødning, aneurismetraume, hjerneslag, iskemisk
ultralyd vurdering av synsnerveskjedediameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom invasiv ICP/ONSD
Tidsramme: 3, 24, 48 timer etter innleggelse
korrelasjon mellom invasiv intrakraniell trykkvurdering og ultralyd ONSD-vurdering
3, 24, 48 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom invasiv intrakraniell trykkvurdering og ultralydforhold mellom ONSD-vurdering og øyeeplets tverrdiameter
Tidsramme: 3, 24, 48 timer etter innleggelse
korrelasjon mellom invasiv ICP/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere