Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniale druk en diameter van optische zenuwmantel met GESLOTEN bundel (CLOSED)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Correlatie tussen intracraniale druk en diameter van de oogzenuwmantel gemeten met een GESLOTEN bundel bij patiënten met acuut hersenletsel: multicenter observationeel onderzoek

Het ontwerp van de huidige studie zal een multicenter prospectief observationeel protocol zijn. Gedurende de periode van 24 maanden zullen ongeveer 150 patiënten worden gerekruteerd met acuut hersenletsel (hersentrauma, intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, ischemische beroerte), die in hun acute fase van de zorg op de intensive care de plaatsing van een katheter nodig hebben die in staat is om monitoring van de intracraniale druk (intraparenchymale katheter of externe vetriculaire shunt). Naast alle intensieve zorg die de meest recente richtlijnen bieden, zullen patiënten de diameter van de oogzenuwmantel meten door middel van echografie. Er worden minimaal drie metingen uitgevoerd binnen de eerste 3 uur na opname, binnen de eerste 24-48 uur, en bij elke invasieve intracraniale drukwaarde groter dan 18 cmH2O. Die patiënten met intracraniale drukwaarden groter dan 30 mmHg. bij de eerste intracraniale drukmeting worden patiënten met een oogbolziekte of trauma uitgesloten. Metingen worden allemaal uitgevoerd volgens de GESLOTEN bundel.

Analyse van de resultaten zal de correlatie omvatten tussen de waarden van de invasieve druk en de gemiddelde waarde van metingen van de diameter van de oogzenuw in de twee projecties (sagittaal en transversaal). Bovendien zal worden gezocht naar de correlatie tussen de absolute waarde van de gedetecteerde invasieve druk en de verhouding tussen de meting van de diameter van de oogzenuwmantel en de altijd ultrasone meting gemeten oogboldiameter (antromorfe meting).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut hersenletsel die risico lopen op intracraniale hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met acuut hersenletsel met een invasieve intracraniale drukmonitoring

-

Uitsluitingscriteria:

patiënten die getroffen zijn door een ziekte of trauma van oogbolpatiënten of familieleden die niet aan het onderzoek willen deelnemen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acuut hersenletsel
Intracerebrale bloeding Subarachnoïdale bloeding, aneurysmatrauma, hersenberoerte, ischemische
beoordeling van de diameter van de oogzenuwmantel via echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen invasieve ICP/ONSD
Tijdsspanne: 3, 24, 48 uur na opname
correlatie tussen invasieve intracraniale drukbeoordeling en echografie ONSD-beoordeling
3, 24, 48 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen invasieve beoordeling van intracraniale druk en echografieverhouding van ONSD-beoordeling en transversale diameter van de oogbol
Tijdsspanne: 3, 24, 48 uur na opname
correlatie tussen invasieve ICP/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren