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Presión intracraneal y diámetro de la vaina del nervio óptico con haz CERRADO (CLOSED)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Correlación entre la presión intracraneal y el diámetro de la vaina del nervio óptico medido con haz CERRADO en pacientes con lesión cerebral aguda: estudio observacional multicéntrico

El diseño del presente estudio será un protocolo de observación prospectivo multicéntrico. Se reclutarán aproximadamente 150 pacientes durante el período de 24 meses con lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular isquémico), quienes en su fase aguda de cuidados intensivos en la unidad de cuidados intensivos requieren la colocación de un catéter capaz de monitorización de la presión intracraneal (catéter intraparenquimatoso o derivación vetricular externa). Además de todos los cuidados intensivos proporcionados por las directrices más recientes, los pacientes se someterán a una medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía. Se realizarán al menos tres mediciones dentro de las primeras 3 horas posteriores al ingreso, dentro de las primeras 24-48 horas, y en cada valor de presión intracraneal invasiva superior a 18 cmH2O. Aquellos pacientes con valores de presión intracraneal superiores a 30 mmHg. en la primera medición de la presión intracraneal, se excluirán los pacientes con enfermedad o traumatismo del globo ocular. Las mediciones se realizarán todas siguiendo el paquete CERRADO.

El análisis de los resultados incluirá la correlación entre los valores de presión invasiva y el valor medio de las mediciones del diámetro de la guiña del nervio óptico en las dos proyecciones (sagital y transversal). Además, se buscará la correlación del valor absoluto de la presión invasiva detectada con la relación entre la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico y el diámetro del globo ocular medido siempre por ultrasonido (medición antromorfa).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con lesión cerebral aguda en riesgo de hipertensión intracraneal

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con lesión cerebral aguda con monitorización invasiva de la presión intracraneal.

-

Criterio de exclusión:

pacientes afectados por enfermedades o traumatismos del globo ocular pacientes o familiares que no quieran participar en el estudio

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
lesión cerebral aguda
Hemorragia intracerebral Hemorragia subaracnoidea, traumatismo aneurismático, accidente cerebrovascular, isquémico
Evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre PIC invasiva/ONSD
Periodo de tiempo: 3, 24, 48 horas después del ingreso
correlación entre la evaluación de la presión intracraneal invasiva y la evaluación ONSD por ultrasonido
3, 24, 48 horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre la evaluación de la presión intracraneal invasiva y la relación ecográfica de la evaluación ONSD y el diámetro transversal del globo ocular
Periodo de tiempo: 3, 24, 48 horas después del ingreso
correlación entre PIC invasiva/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 horas después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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