- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057155
Presión intracraneal y diámetro de la vaina del nervio óptico con haz CERRADO (CLOSED)
Correlación entre la presión intracraneal y el diámetro de la vaina del nervio óptico medido con haz CERRADO en pacientes con lesión cerebral aguda: estudio observacional multicéntrico
El diseño del presente estudio será un protocolo de observación prospectivo multicéntrico. Se reclutarán aproximadamente 150 pacientes durante el período de 24 meses con lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular isquémico), quienes en su fase aguda de cuidados intensivos en la unidad de cuidados intensivos requieren la colocación de un catéter capaz de monitorización de la presión intracraneal (catéter intraparenquimatoso o derivación vetricular externa). Además de todos los cuidados intensivos proporcionados por las directrices más recientes, los pacientes se someterán a una medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía. Se realizarán al menos tres mediciones dentro de las primeras 3 horas posteriores al ingreso, dentro de las primeras 24-48 horas, y en cada valor de presión intracraneal invasiva superior a 18 cmH2O. Aquellos pacientes con valores de presión intracraneal superiores a 30 mmHg. en la primera medición de la presión intracraneal, se excluirán los pacientes con enfermedad o traumatismo del globo ocular. Las mediciones se realizarán todas siguiendo el paquete CERRADO.
El análisis de los resultados incluirá la correlación entre los valores de presión invasiva y el valor medio de las mediciones del diámetro de la guiña del nervio óptico en las dos proyecciones (sagital y transversal). Además, se buscará la correlación del valor absoluto de la presión invasiva detectada con la relación entre la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico y el diámetro del globo ocular medido siempre por ultrasonido (medición antromorfa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesión cerebral aguda con monitorización invasiva de la presión intracraneal.
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Criterio de exclusión:
pacientes afectados por enfermedades o traumatismos del globo ocular pacientes o familiares que no quieran participar en el estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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lesión cerebral aguda
Hemorragia intracerebral Hemorragia subaracnoidea, traumatismo aneurismático, accidente cerebrovascular, isquémico
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Evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico por ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre PIC invasiva/ONSD
Periodo de tiempo: 3, 24, 48 horas después del ingreso
|
correlación entre la evaluación de la presión intracraneal invasiva y la evaluación ONSD por ultrasonido
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3, 24, 48 horas después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre la evaluación de la presión intracraneal invasiva y la relación ecográfica de la evaluación ONSD y el diámetro transversal del globo ocular
Periodo de tiempo: 3, 24, 48 horas después del ingreso
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correlación entre PIC invasiva/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 horas después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 6669
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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