- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057155
Hirndruck und Durchmesser der Sehnervenscheide bei geschlossenem Bündel (CLOSED)
Korrelation zwischen intrakraniellem Druck und Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen mit GESCHLOSSENem Bündel bei Patienten mit akuter Hirnverletzung: Multizentrische Beobachtungsstudie
Das Design der vorliegenden Studie wird ein multizentrisches prospektives Beobachtungsprotokoll sein. Über den Zeitraum von 24 Monaten werden etwa 150 Patienten mit akuter Hirnverletzung (Hirntrauma, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall) rekrutiert, die in ihrer akuten Phase der Intensivpflege die Platzierung eines Katheters benötigen, der dazu in der Lage ist Überwachung des intrakraniellen Drucks (intraparenchymaler Katheter oder externer vetrikulärer Shunt). Zusätzlich zur intensiven Betreuung nach den neuesten Leitlinien wird bei den Patienten der Durchmesser der Sehnervenscheide mittels Ultraschall gemessen. Mindestens drei Messungen werden innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb der ersten 24–48 Stunden und bei jedem invasiven Hirndruckwert über 18 cmH2O durchgeführt. Patienten mit Hirndruckwerten über 30 mmHg. Bei der ersten Hirndruckmessung werden Patienten mit einer Augapfelerkrankung oder einem Trauma ausgeschlossen. Die Messungen werden alle nach dem GESCHLOSSENEN Bündel durchgeführt.
Die Analyse der Ergebnisse umfasst die Korrelation zwischen den invasiven Druckwerten und dem Mittelwert der Messungen des Sehnervendurchmessers in den beiden Projektionen (sagittal und transversal). Darüber hinaus wird die Korrelation des Absolutwerts des erfassten invasiven Drucks mit dem Verhältnis der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide zum Durchmesser des Augapfels gesucht, der stets per Ultraschall (antromorphe Messung) gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter Hirnverletzung mit einer invasiven intrakraniellen Drucküberwachung
-
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Erkrankungen oder Traumata von Augapfelpatienten oder Angehörigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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akute Hirnverletzung
Intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, aneurysmatisches Trauma, Hirnschlag, Ischämie
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Beurteilung des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen invasivem ICP/ONSD
Zeitfenster: 3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
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Korrelation zwischen der Beurteilung des invasiven intrakraniellen Drucks und der Ultraschall-ONSD-Beurteilung
|
3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Beurteilung des invasiven intrakraniellen Drucks und dem Ultraschallverhältnis der ONSD-Beurteilung und dem Querdurchmesser des Augapfels
Zeitfenster: 3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
|
Korrelation zwischen invasivem ICP/(ONSD/ETD)
|
3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Aspide R, Bertolini G, Albini Riccioli L, Mazzatenta D, Palandri G, Biasucci DG. A Proposal for a New Protocol for Sonographic Assessment of the Optic Nerve Sheath Diameter: The CLOSED Protocol. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):327-332. doi: 10.1007/s12028-019-00853-x.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Zoerle T, Caccioppola A, D'Angelo E, Carbonara M, Conte G, Avignone S, Zanier ER, Birg T, Ortolano F, Triulzi F, Stocchetti N. Optic Nerve Sheath Diameter is not Related to Intracranial Pressure in Subarachnoid Hemorrhage Patients. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):491-498. doi: 10.1007/s12028-020-00970-y.
- Vitiello L, De Bernardo M, Rosa N. Optic Nerve Sheath Diameter Evaluation With Two Ultrasound Techniques in Patients at Risk for Increased Intracranial Pressure. Crit Care Med. 2019 Sep;47(9):e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003811. No abstract available.
- Vaiman M, Abuita R, Bekerman I. Optic nerve sheath diameters in healthy adults measured by computer tomography. Int J Ophthalmol. 2015 Dec 18;8(6):1240-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.06.30. eCollection 2015.
- Patterson DF, Ho ML, Leavitt JA, Smischney NJ, Hocker SE, Wijdicks EF, Hodge DO, Chen JJ. Comparison of Ocular Ultrasonography and Magnetic Resonance Imaging for Detection of Increased Intracranial Pressure. Front Neurol. 2018 Apr 24;9:278. doi: 10.3389/fneur.2018.00278. eCollection 2018.
- Cochrane Central Register of Controlled Trials - Optic nerve sheath diameter as a marker of raised intracranial pressure in pediatric patients with suspected ventriculoperitoneal shunt malfunction: a pilot study Ramirez T, Abdeen N Pediatric radiology. Conference: 60th annual meeting of the society for pediatric radiology, SPR 2017. Canada, 2017, 47, S255-S256 | added to CENTRAL: 30 June 2017 | 2017 Issue 6 https://doi.org/10.1007/s00247-017-3809-x
- Montorfano L, Yu Q, Bordes SJ, Sivanushanthan S, Rosenthal RJ, Montorfano M. Mean value of B-mode optic nerve sheath diameter as an indicator of increased intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound J. 2021 Jul 2;13(1):35. doi: 10.1186/s13089-021-00235-5.
- Aletreby W, Alharthy A, Brindley PG, Kutsogiannis DJ, Faqihi F, Alzayer W, Balhahmar A, Soliman I, Hamido H, Alqahtani SA, Karakitsos D, Blaivas M. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound for Raised Intracranial Pressure: A Literature Review and Meta-analysis of its Diagnostic Accuracy. J Ultrasound Med. 2022 Mar;41(3):585-595. doi: 10.1002/jum.15732. Epub 2021 Apr 24.
- Cardim D, Griesdale DE, Ainslie PN, Robba C, Calviello L, Czosnyka M, Smielewski P, Sekhon MS. A comparison of non-invasive versus invasive measures of intracranial pressure in hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Apr;137:221-228. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. The CLOSED protocol to assess optic nerve sheath diameter using color-Doppler: a comparison study in a cohort of idiopathic normal pressure hydrocephalus patients. Ultrasound J. 2022 Oct 29;14(1):43. doi: 10.1186/s13089-022-00291-5.
- Aspide R, Bertolini G, Belotti LMB, Albini Riccioli L, Toni F, Mazzatenta D, Palandri G, Vetrugno L, Biasucci DG. Magnetic Resonance-Based Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter: A Prospective Observational Cohort Study on Inter- and Intra-Rater Agreement. J Clin Med. 2023 Apr 5;12(7):2713. doi: 10.3390/jcm12072713.
- Toms DA. The mechanical index, ultrasound practices, and the ALARA principle. J Ultrasound Med. 2006 Apr;25(4):560-1; author reply 561-2. doi: 10.7863/jum.2006.25.4.560. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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