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Hirndruck und Durchmesser der Sehnervenscheide bei geschlossenem Bündel (CLOSED)

5. März 2024 aktualisiert von: Raffaele Aspide, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Korrelation zwischen intrakraniellem Druck und Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen mit GESCHLOSSENem Bündel bei Patienten mit akuter Hirnverletzung: Multizentrische Beobachtungsstudie

Das Design der vorliegenden Studie wird ein multizentrisches prospektives Beobachtungsprotokoll sein. Über den Zeitraum von 24 Monaten werden etwa 150 Patienten mit akuter Hirnverletzung (Hirntrauma, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall) rekrutiert, die in ihrer akuten Phase der Intensivpflege die Platzierung eines Katheters benötigen, der dazu in der Lage ist Überwachung des intrakraniellen Drucks (intraparenchymaler Katheter oder externer vetrikulärer Shunt). Zusätzlich zur intensiven Betreuung nach den neuesten Leitlinien wird bei den Patienten der Durchmesser der Sehnervenscheide mittels Ultraschall gemessen. Mindestens drei Messungen werden innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme, innerhalb der ersten 24–48 Stunden und bei jedem invasiven Hirndruckwert über 18 cmH2O durchgeführt. Patienten mit Hirndruckwerten über 30 mmHg. Bei der ersten Hirndruckmessung werden Patienten mit einer Augapfelerkrankung oder einem Trauma ausgeschlossen. Die Messungen werden alle nach dem GESCHLOSSENEN Bündel durchgeführt.

Die Analyse der Ergebnisse umfasst die Korrelation zwischen den invasiven Druckwerten und dem Mittelwert der Messungen des Sehnervendurchmessers in den beiden Projektionen (sagittal und transversal). Darüber hinaus wird die Korrelation des Absolutwerts des erfassten invasiven Drucks mit dem Verhältnis der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide zum Durchmesser des Augapfels gesucht, der stets per Ultraschall (antromorphe Messung) gemessen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Hirnverletzung, bei denen das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akuter Hirnverletzung mit einer invasiven intrakraniellen Drucküberwachung

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen oder Traumata von Augapfelpatienten oder Angehörigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akute Hirnverletzung
Intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, aneurysmatisches Trauma, Hirnschlag, Ischämie
Beurteilung des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen invasivem ICP/ONSD
Zeitfenster: 3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
Korrelation zwischen der Beurteilung des invasiven intrakraniellen Drucks und der Ultraschall-ONSD-Beurteilung
3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Beurteilung des invasiven intrakraniellen Drucks und dem Ultraschallverhältnis der ONSD-Beurteilung und dem Querdurchmesser des Augapfels
Zeitfenster: 3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme
Korrelation zwischen invasivem ICP/(ONSD/ETD)
3, 24, 48 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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