- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057441
Auditiv og visuel støj som mulig ikke-farmakologisk behandling af ADHD hos skolebørn
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af visuel og auditiv hvid støj på præstation hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan stimulering af hvid støj påvirke den kognitive præstation?
- Kan visuel hvid pixelstøj påvirke kognitiv ydeevne? Deltagerne vil udføre to øjensporingsopgaver under forskellige sensoriske støjstimuleringer.
Forskere vil sammenligne ADHD-gruppen med en gruppe af typisk udviklende børn for at se, om støjen påvirker grupperne forskelligt, og om den har potentiale til at påvirke ADHD-gruppens præstationer, for at nå kontrolgruppens niveau.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de hyppigste børnelidelser med en anslået forekomst på omkring 5 %. Multimodal behandling anbefales i både nationale og internationale retningslinjer for ADHD-pleje, men de fleste patienter modtager kun farmakologisk behandling, nogle gange i kombination med forældretræning. Som sådan er den mest almindelige behandlingsmetode i dag stimulerende medicin, fx methylphenidat. Der er dog utilstrækkelig forståelse for flere aspekter af medicinsk behandling. For eksempel er det ikke indlysende, at medicin forbedrer læreprocesser, og den bedste dosering for kognitiv funktion og tilpasset skoleadfærd er forskellig.
Originale resultater fra vores forskningsgruppe viser, at auditiv støj har mulighed for at forbedre kognitiv præstation hos uopmærksomme børn uden diagnose samt børn med en ADHD-diagnose. En undersøgelse viste, at fordelen ved støj var i paritet med eller endda større end fordelen ved farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive opgaver. Teorien om støjfordel er grundigt beskrevet af Sikström og Söderlund (2007). Hvis auditiv eller visuel støj, som foreslået af nærværende projekt, kunne være et supplement til eller et alternativ til stimulerende medicin, kunne det fundamentalt ændre behandlingen af ADHD og skolesituationen for disse børn.
Formålet med denne undersøgelse er at: i) evaluere virkningerne af auditiv hvid støj og visuel hvid pixelstøj på kognitiv ydeevne under to eye tracking-opgaver, ii) sammenligne effekter mellem ADHD og kontrolgrupper ii) koble støjfordel til specifikke egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge med diagnosen ADHD og kontrolbørn uden diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Psykose
- Alvorlig depression eller angst
- Behovet for en tolk for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen støjstimulering
En forlænget fikseringsopgave (PF) og memory guided saccade (MGS) opgave vil blive udført uden støj.
|
|
|
Aktiv komparator: Auditiv hvid støjstimulering
En forlænget fikseringsopgave (PF) og memory guided saccade (MGS) opgave vil blive udført i auditiv hvid støj.
|
Auditiv hvid støjstimulering leveret ved 78dB gennem øretelefoner
|
|
Aktiv komparator: Visuel hvid pixelstøj, 25 %
En forlænget fikseringsopgave (PF) og memory guided saccade (MGS) opgave vil blive udført i visuel hvid pixelstøj ved 25 %.
|
Visuel hvid pixelstøjstimulering, baggrundspixelstøj synlig på computerskærmen
|
|
Aktiv komparator: Visuel hvid pixelstøj, 50 %
En forlænget fikseringsopgave (PF) og memory guided saccade (MGS) opgave vil blive udført i visuel hvid pixelstøj ved 50 %.
|
Visuel hvid pixelstøjstimulering, baggrundspixelstøj synlig på computerskærmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Seks måneder
|
Hæmmende kontrol er evnen til at undertrykke ikke-produktiv adfærd og kognitiv behandling og vil blive målt gennem øjensporingsopgaverne (PF og MGS) i undersøgelsen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAP
Tidsramme: Seks måneder
|
SNAP-vurderingsskalaen er et vurderingsværktøj til træk ved hyperaktivitet og uopmærksomhed ved ADHD (Swanson et al., 2012).
Vil blive udfyldt af juridiske værger for deltagerne.
|
Seks måneder
|
|
5-15R
Tidsramme: Seks måneder
|
5-15R-vurderingen er rettet mod deltagernes juridiske værger og består af 181 krav, der evaluerer motorisk og kognitiv præstation hos børn i alderen 5 til 15 år samt en psykiatrisk vurdering (Kadesjö et al., 2017).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02476-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .