- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057441
Hör- und Sehgeräusche als mögliche nicht-pharmakologische Behandlung von ADHS bei Schulkindern
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von visuellem und auditivem weißem Rauschen auf die Leistung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Stimulation durch akustisches weißes Rauschen die kognitive Leistung beeinflussen?
- Kann visuelles weißes Pixelrauschen die kognitive Leistung beeinträchtigen? Die Teilnehmer absolvieren zwei Eye-Tracking-Aufgaben unter unterschiedlicher sensorischer Geräuschstimulation.
Die Forscher werden die ADHS-Gruppe mit einer Gruppe sich normal entwickelnder Kinder vergleichen, um zu sehen, ob der Lärm die Gruppen unterschiedlich beeinflusst und ob er das Potenzial hat, die Leistung der ADHS-Gruppe zu beeinträchtigen und das Niveau der Kontrollgruppe zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 5 % eine der häufigsten Störungen im Kindesalter. Eine multimodale Behandlung wird sowohl in nationalen als auch in internationalen Leitlinien zur ADHS-Behandlung empfohlen, die meisten Patienten erhalten jedoch nur eine pharmakologische Behandlung, manchmal in Kombination mit einer Schulung der Eltern. Der häufigste Behandlungsansatz sind daher heute stimulierende Medikamente, z. B. Methylphenidat. Es besteht jedoch ein unzureichendes Verständnis über verschiedene Aspekte der medizinischen Behandlung. Es ist beispielsweise nicht offensichtlich, dass Medikamente Lernprozesse verbessern, und die beste Dosierung für kognitive Funktionen und angepasstes Schulverhalten ist unterschiedlich.
Originalergebnisse unserer Forschungsgruppe zeigen, dass Hörgeräusche die kognitive Leistung bei unaufmerksamen Kindern ohne Diagnose sowie bei Kindern mit einer ADHS-Diagnose verbessern können. Eine Studie ergab, dass der Nutzen von Lärm bei zwei kognitiven Aufgaben mit dem Nutzen einer pharmakologischen ADHS-Behandlung vergleichbar oder sogar größer war. Die Theorie zum Lärmnutzen wird ausführlich von Sikström und Söderlund (2007) beschrieben. Wenn akustischer oder visueller Lärm, wie im vorliegenden Projekt vorgeschlagen, eine Ergänzung oder Alternative zu stimulierenden Medikamenten sein könnte, könnte dies die Behandlung von ADHS und die Schulsituation dieser Kinder grundlegend verändern.
Die Ziele dieser Studie sind: i) die Auswirkungen von akustischem weißem Rauschen und visuellem weißem Pixelrauschen auf die kognitive Leistung während zwei Eye-Tracking-Aufgaben zu bewerten, ii) die Auswirkungen zwischen ADHS- und Kontrollgruppen zu vergleichen und ii) den Lärmvorteil mit bestimmten Merkmalen zu verknüpfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit der Diagnose ADHS und Kontrollkinder ohne Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Psychose
- Schwere Depression oder Angstzustände
- Die Notwendigkeit eines Dolmetschers zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Lärmstimulation
Eine verlängerte Fixierungsaufgabe (PF) und eine gedächtnisgesteuerte Sakkadenaufgabe (MGS) werden ohne Lärm ausgeführt.
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Aktiver Komparator: Akustische Stimulation durch weißes Rauschen
Eine Aufgabe zur verlängerten Fixierung (PF) und eine Aufgabe zur gedächtnisgesteuerten Sakkade (MGS) werden in auditivem weißem Rauschen durchgeführt.
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Über Kopfhörer wird eine akustische Stimulation mit weißem Rauschen mit 78 dB abgegeben
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Aktiver Komparator: Visuelles weißes Pixelrauschen, 25 %
Eine Aufgabe zur verlängerten Fixierung (PF) und eine Aufgabe zur gedächtnisgesteuerten Sakkade (MGS) werden in visuellem weißem Pixelrauschen bei 25 % durchgeführt.
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Visuelle Stimulation durch weißes Pixelrauschen, Hintergrundpixelrauschen auf dem Computerbildschirm sichtbar
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Aktiver Komparator: Visuelles weißes Pixelrauschen, 50 %
Eine Aufgabe zur verlängerten Fixierung (PF) und eine Aufgabe zur gedächtnisgesteuerten Sakkade (MGS) werden in visuellem weißem Pixelrauschen bei 50 % durchgeführt.
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Visuelle Stimulation durch weißes Pixelrauschen, Hintergrundpixelrauschen auf dem Computerbildschirm sichtbar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Sechs Monate
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Hemmende Kontrolle ist die Fähigkeit, unproduktives Verhalten und kognitive Verarbeitung zu unterdrücken und wird in der Studie durch die Eye-Tracking-Aufgaben (PF und MGS) gemessen.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCHNAPP
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die SNAP-Bewertungsskala ist ein Bewertungsinstrument für Merkmale von Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit bei ADHS (Swanson et al., 2012).
Wird von den Erziehungsberechtigten der Teilnehmer ausgefüllt.
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Sechs Monate
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5-15R
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die 5-15R-Beurteilung richtet sich an Erziehungsberechtigte der Teilnehmer und besteht aus 181 Ansprüchen, die die motorische und kognitive Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren sowie eine psychiatrische Beurteilung bewerten (Kadesjö et al., 2017).
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02476-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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