- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057441
Hałas słuchowy i wzrokowy jako możliwe niefarmakologiczne leczenie ADHD u dzieci w wieku szkolnym
Celem tego badania jest porównanie wpływu wizualnego i słuchowego białego szumu na wydajność dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stymulacja słuchowa białym szumem może wpływać na wydajność poznawczą?
- Czy wizualny szum białych pikseli może wpływać na wydajność poznawczą? Uczestnicy wykonają dwa zadania polegające na śledzeniu wzroku w ramach różnej stymulacji hałasem sensorycznym.
Naukowcy porównają grupę ADHD z grupą typowo rozwijających się dzieci, aby sprawdzić, czy hałas wpływa na te grupy w różny sposób i czy może wpłynąć na wyniki grupy ADHD do poziomu grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to jedno z najczęstszych zaburzeń wieku dziecięcego, którego częstość występowania szacuje się na około 5%. Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne dotyczące opieki nad ADHD zalecają leczenie multimodalne, jednak większość pacjentów otrzymuje jedynie leczenie farmakologiczne, czasami w połączeniu ze szkoleniem rodziców. W związku z tym najpowszechniejszą obecnie metodą leczenia są leki pobudzające, np. metylofenidat. Jednakże nie ma wystarczającej wiedzy na temat kilku aspektów leczenia. Na przykład nie jest oczywiste, że leki poprawiają procesy uczenia się, a najlepsze dawkowanie dla funkcjonowania poznawczego i dostosowanego zachowania szkolnego jest różne.
Oryginalne ustalenia naszej grupy badawczej pokazują, że hałas słuchowy może poprawić wydajność poznawczą u nieuważnych dzieci bez diagnozy, a także u dzieci z diagnozą ADHD. Jedno z badań wykazało, że korzyści płynące ze stosowania hałasu są porównywalne lub nawet większe niż korzyści wynikające z farmakologicznego leczenia ADHD w zakresie dwóch zadań poznawczych. Teorię dotyczącą korzyści wynikających z hałasu szczegółowo opisali Sikström i Söderlund (2007). Jeżeli hałas słuchowy lub wzrokowy, jak sugeruje niniejszy projekt, mógłby stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla leków pobudzających, mogłoby to zasadniczo zmienić sposób leczenia ADHD i sytuację szkolną tych dzieci.
Celem tego badania jest: i) ocena wpływu słuchowego białego szumu i wizualnego szumu białych pikseli na wydajność poznawczą podczas dwóch zadań śledzenia wzroku, ii) porównanie efektów pomiędzy grupą ADHD i grupą kontrolną, ii) powiązanie korzyści wynikających z hałasu z określonymi cechami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież z rozpoznaniem ADHD oraz grupa kontrolna dzieci bez diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie intelektualne
- Psychoza
- Ciężka depresja lub stany lękowe
- Konieczność udziału tłumacza w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak stymulacji dźwiękiem
Zadanie przedłużonej fiksacji (PF) i zadanie sakady kierowanej pamięcią (MGS) zostaną wykonane bez hałasu.
|
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja dźwiękowa białym szumem
Zadanie przedłużonej fiksacji (PF) i zadanie sakady kierowanej pamięcią (MGS) będą wykonywane w słuchowym białym szumie.
|
Stymulacja dźwiękowa białym szumem o natężeniu 78 dB przez słuchawki
|
|
Aktywny komparator: Wizualny szum białych pikseli, 25%
Zadanie przedłużonej fiksacji (PF) i zadanie sakady kierowanej pamięcią (MGS) zostaną wykonane przy wizualnym szumie białych pikseli na poziomie 25%.
|
Wizualna stymulacja szumu białych pikseli, szum pikseli tła widoczny na ekranie komputera
|
|
Aktywny komparator: Wizualny szum białych pikseli, 50%
Zadanie przedłużonej fiksacji (PF) i zadanie sakady kierowanej pamięcią (MGS) zostaną wykonane przy wizualnym szumie białych pikseli na poziomie 50%.
|
Wizualna stymulacja szumu białych pikseli, szum pikseli tła widoczny na ekranie komputera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kontrola hamująca to zdolność do tłumienia nieproduktywnych zachowań i przetwarzania poznawczego, która będzie mierzona za pomocą zadań śledzenia wzroku (PF i MGS) w badaniu.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSTRYKNĄĆ
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala ocen SNAP jest narzędziem oceny cech nadpobudliwości i nieuwagi w ADHD (Swanson i in., 2012).
Wypełniają opiekunowie prawni uczestników.
|
Sześć miesięcy
|
|
5-15R
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena 5-15R skierowana jest do opiekunów prawnych uczestników i składa się ze 181 wniosków, które oceniają sprawność motoryczną i poznawczą dzieci w wieku od 5 do 15 lat, a także ocenę psychiatryczną (Kadesjö i in., 2017).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02476-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .