- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057441
Ruído auditivo e visual como possível tratamento não farmacológico do TDAH em escolares
O objetivo deste estudo é comparar a influência do ruído branco visual e auditivo no desempenho de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação auditiva com ruído branco pode afetar o desempenho cognitivo?
- O ruído visual do pixel branco pode afetar o desempenho cognitivo? Os participantes completarão duas tarefas de rastreamento ocular sob diferentes estímulos de ruído sensorial.
Os pesquisadores compararão o grupo com TDAH com um grupo de crianças com desenvolvimento típico para ver se o ruído influencia os grupos de maneira diferente e se tem potencial para afetar o desempenho do grupo com TDAH, para atingir o nível do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos infantis mais frequentes, com prevalência estimada em cerca de 5%. O tratamento multimodal é recomendado nas diretrizes nacionais e internacionais de tratamento do TDAH, mas a maioria dos pacientes recebe apenas tratamento farmacológico, às vezes em combinação com treinamento dos pais. Como tal, a abordagem de tratamento mais comum hoje é a medicação estimulante, por exemplo, metilfenidato. No entanto, não há compreensão suficiente sobre vários aspectos do tratamento médico. Por exemplo, não é evidente que a medicação melhore os processos de aprendizagem e a melhor dosagem para o funcionamento cognitivo e o comportamento escolar adaptado difere.
Descobertas originais do nosso grupo de pesquisa mostram que o ruído auditivo tem a possibilidade de melhorar o desempenho cognitivo em crianças desatentas sem diagnóstico, bem como em crianças com diagnóstico de TDAH. Um estudo descobriu que o benefício do ruído era igual ou até maior que o benefício do tratamento farmacológico do TDAH em duas tarefas cognitivas. A teoria sobre os benefícios do ruído é descrita detalhadamente por Sikström e Söderlund (2007). Se o ruído auditivo ou visual, como sugerido pelo presente projecto, pudesse ser um complemento, ou uma alternativa, à medicação estimulante, poderia mudar fundamentalmente o tratamento do TDAH e a situação escolar dessas crianças.
Os objetivos deste estudo são: i) avaliar os efeitos do ruído branco auditivo e do ruído visual do pixel branco no desempenho cognitivo durante duas tarefas de rastreamento ocular, ii) comparar os efeitos entre TDAH e grupos de controle ii) vincular o benefício do ruído a características específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH e crianças controle sem diagnóstico
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual
- Psicose
- Depressão ou ansiedade grave
- A necessidade de um intérprete para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem estimulação sonora
Uma tarefa de fixação prolongada (PF) e uma tarefa de sacada guiada por memória (MGS) serão realizadas sem ruído.
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Comparador Ativo: Estimulação auditiva de ruído branco
Uma tarefa de fixação prolongada (PF) e uma tarefa de sacada guiada por memória (MGS) serão realizadas em ruído branco auditivo.
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Estimulação auditiva de ruído branco fornecida a 78dB através de fones de ouvido
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Comparador Ativo: Ruído visual de pixel branco, 25%
Uma tarefa de fixação prolongada (PF) e uma tarefa de sacada guiada por memória (MGS) serão realizadas em ruído visual de pixel branco a 25%.
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Estimulação visual de ruído de pixel branco, ruído de pixel de fundo visível na tela do computador
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Comparador Ativo: Ruído visual de pixel branco, 50%
Uma tarefa de fixação prolongada (PF) e uma tarefa de sacada guiada por memória (MGS) serão realizadas em ruído visual de pixel branco a 50%.
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Estimulação visual de ruído de pixel branco, ruído de pixel de fundo visível na tela do computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle inibitório
Prazo: Seis meses
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O controle inibitório é a capacidade de suprimir comportamentos não produtivos e processamento cognitivo e será medido por meio das tarefas de rastreamento ocular (PF e MGS) no estudo.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FOTO
Prazo: Seis meses
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A escala de avaliação SNAP é uma ferramenta de avaliação para traços de hiperatividade e desatenção no TDAH (Swanson et al., 2012).
Será preenchido pelos responsáveis legais dos participantes.
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Seis meses
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5-15R
Prazo: Seis meses
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A avaliação 5-15R destina-se aos responsáveis legais dos participantes e consiste em 181 afirmações que avaliam o desempenho motor e cognitivo em crianças de 5 a 15 anos, bem como uma avaliação psiquiátrica (Kadesjö et al., 2017)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02476-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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