- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057441
Auditieve en visuele ruis als mogelijke niet-farmacologische behandeling van ADHD bij schoolkinderen
Het doel van deze studie is om de invloed van visuele en auditieve witte ruis op de prestaties van kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan auditieve witte ruisstimulatie de cognitieve prestaties beïnvloeden?
- Kan visuele witte pixelruis de cognitieve prestaties beïnvloeden? Deelnemers voltooien twee eye-trackingtaken onder verschillende sensorische geluidsstimulatie.
Onderzoekers zullen de ADHD-groep vergelijken met een groep zich normaal ontwikkelende kinderen om te zien of het geluid de groepen op een andere manier beïnvloedt en of het de potentie heeft om de prestaties van de ADHD-groep te beïnvloeden, om het niveau van de controlegroep te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een van de meest voorkomende stoornissen bij kinderen met een geschatte prevalentie van ongeveer 5%. Multimodale behandeling wordt aanbevolen in zowel nationale als internationale richtlijnen voor ADHD-zorg, maar de meeste patiënten krijgen alleen farmacologische behandeling, soms in combinatie met oudertraining. Als zodanig is de meest gebruikelijke behandelmethode tegenwoordig stimulerende medicatie, bijvoorbeeld methylfenidaat. Er bestaat echter onvoldoende kennis over verschillende aspecten van de medische behandeling. Zo is het niet evident dat medicatie leerprocessen verbetert en verschilt de beste dosering voor cognitief functioneren en aangepast schoolgedrag.
Uit originele bevindingen van onze onderzoeksgroep blijkt dat auditief geluid de mogelijkheid heeft om de cognitieve prestaties te verbeteren bij onoplettende kinderen zonder diagnose en bij kinderen met een ADHD-diagnose. Uit één onderzoek bleek dat het voordeel van lawaai vergelijkbaar was met, of zelfs groter was dan, het voordeel van farmacologische ADHD-behandeling op twee cognitieve taken. De theorie over geluidsvoordeel is uitvoerig beschreven door Sikström en Söderlund (2007). Als auditieve of visuele ruis, zoals voorgesteld door dit project, een aanvulling op of een alternatief voor stimulerende medicatie zou kunnen zijn, zou dit de behandeling van ADHD en de schoolsituatie voor die kinderen fundamenteel kunnen veranderen.
De doelstellingen van deze studie zijn: i) het evalueren van de effecten van auditieve witte ruis en visuele witte pixelruis op de cognitieve prestaties tijdens twee eye-trackingtaken, ii) het vergelijken van effecten tussen ADHD- en controlegroepen, ii) het koppelen van het voordeel van ruis aan specifieke eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD en controlekinderen zonder diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Psychose
- Ernstige depressie of angst
- De noodzaak van een tolk om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen geluidsstimulatie
Een langdurige fixatietaak (PF) en een geheugengeleide saccadetaak (MGS) worden zonder ruis uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Auditieve stimulatie van witte ruis
Een langdurige fixatie (PF) taak en een geheugengeleide saccade (MGS) taak zullen worden uitgevoerd in auditieve witte ruis.
|
Auditieve stimulatie van witte ruis geleverd met 78 dB via oortelefoons
|
|
Actieve vergelijker: Visuele witte pixelruis, 25%
Een langdurige fixatie (PF) taak en een geheugengeleide saccade (MGS) taak zullen worden uitgevoerd in visuele witte pixelruis van 25%.
|
Visuele stimulatie van witte pixelruis, achtergrondpixelruis zichtbaar op het computerscherm
|
|
Actieve vergelijker: Visuele witte pixelruis, 50%
Een langdurige fixatie (PF) taak en een geheugengeleide saccade (MGS) taak zullen worden uitgevoerd in visuele witte pixelruis op 50%.
|
Visuele stimulatie van witte pixelruis, achtergrondpixelruis zichtbaar op het computerscherm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remmende controle
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Remmende controle is het vermogen om niet-productief gedrag en cognitieve verwerking te onderdrukken en zal in het onderzoek worden gemeten via de eye-trackingtaken (PF en MGS).
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNAP
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De SNAP-beoordelingsschaal is een beoordelingsinstrument voor kenmerken van hyperactiviteit en onoplettendheid bij ADHD (Swanson et al., 2012).
Wordt ingevuld door de wettelijke voogden van de deelnemers.
|
Zes maanden
|
|
5-15R
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De 5-15R-beoordeling is gericht op wettelijke voogden van de deelnemers en bestaat uit 181 claims die de motorische en cognitieve prestaties bij kinderen van 5 tot 15 jaar evalueren, evenals een psychiatrische beoordeling (Kadesjö et al., 2017).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02476-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .