- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057441
Auditiv og visuell støy som mulig ikke-medikamentell behandling av ADHD hos skolebarn
Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av visuell og auditiv hvit støy på ytelse hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan stimulering av auditiv hvit støy påvirke kognitiv ytelse?
- Kan visuell hvit pikselstøy påvirke kognitiv ytelse? Deltakerne vil fullføre to øyesporingsoppgaver under forskjellig sensorisk støystimulering.
Forskere vil sammenligne ADHD-gruppen med en gruppe typisk utviklende barn for å se om støyen påvirker gruppene ulikt og om det har potensial til å påvirke ytelsen til ADHD-gruppen, for å nå nivået til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de hyppigste barnelidelsene med en estimert prevalens på rundt 5 %. Multimodal behandling anbefales i både nasjonale og internasjonale retningslinjer for ADHD-omsorg, men de fleste pasienter får kun farmakologisk behandling, noen ganger i kombinasjon med foreldreopplæring. Som sådan er den vanligste behandlingstilnærmingen i dag stimulerende medisiner, for eksempel metylfenidat. Det er imidlertid utilstrekkelig forståelse for flere aspekter ved medisinsk behandling. For eksempel er det ikke åpenbart at medisiner forbedrer læringsprosesser og den beste doseringen for kognitiv funksjon og tilpasset skoleatferd er forskjellig.
Opprinnelige funn fra vår forskningsgruppe viser at auditiv støy har mulighet til å forbedre kognitiv ytelse hos uoppmerksomme barn uten diagnose samt barn med ADHD-diagnose. En studie fant at fordelen med støy var i paritet med, eller enda større enn, fordelen med farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive oppgaver. Teorien om støynytte er grundig beskrevet av Sikström og Söderlund (2007). Hvis auditiv eller visuell støy, som foreslått av dette prosjektet, kunne være et komplement, eller et alternativ, til sentralstimulerende medisiner, kan det fundamentalt endre behandlingen av ADHD og skolesituasjonen for disse barna.
Målet med denne studien er å: i) evaluere effekten av auditiv hvit støy og visuell hvit pikselstøy på kognitiv ytelse under to øyesporingsoppgaver, ii) sammenligne effekter mellom ADHD og kontrollgrupper ii) koble støyfordel til spesifikke egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom med diagnose ADHD og kontrollbarn uten diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- Psykose
- Alvorlig depresjon eller angst
- Behovet for tolk for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen støystimulering
En forlenget fikseringsoppgave (PF) og memory guided saccade (MGS)-oppgave vil bli utført uten støy.
|
|
|
Aktiv komparator: Auditiv hvit støystimulering
En oppgave med forlenget fiksering (PF) og memory guided saccade (MGS)-oppgave vil bli utført i auditiv hvit støy.
|
Auditiv hvitstøystimulering levert ved 78dB gjennom øretelefoner
|
|
Aktiv komparator: Visuell hvit pikselstøy, 25 %
En oppgave med forlenget fiksering (PF) og minnestyrt sakkade (MGS)-oppgave vil bli utført i visuell hvit pikselstøy på 25 %.
|
Visuell hvit pikselstøystimulering, bakgrunnspikselstøy synlig på dataskjermen
|
|
Aktiv komparator: Visuell hvit pikselstøy, 50 %
En oppgave med forlenget fiksering (PF) og minnestyrt sakkade (MGS)-oppgave vil bli utført i visuell hvit pikselstøy på 50 %.
|
Visuell hvit pikselstøystimulering, bakgrunnspikselstøy synlig på dataskjermen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: Seks måneder
|
Hemmende kontroll er evnen til å undertrykke ikke-produktiv atferd og kognitiv prosessering og vil bli målt gjennom øyesporingsoppgavene (PF og MGS) i studien.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAP
Tidsramme: Seks måneder
|
SNAP-vurderingsskalaen er et vurderingsverktøy for trekk ved hyperaktivitet og uoppmerksomhet ved ADHD (Swanson et al., 2012).
Vil fylles ut av juridiske foresatte for deltakerne.
|
Seks måneder
|
|
5-15R
Tidsramme: Seks måneder
|
5-15R-vurderingen er rettet mot deltakernes juridiske foresatte og består av 181 krav som evaluerer motorisk og kognitiv ytelse hos barn i alderen 5 til 15 år, samt en psykiatrisk vurdering (Kadesjö et al., 2017)
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02476-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .