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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06057441
Le bruit auditif et visuel comme traitement non pharmacologique possible du TDAH chez les écoliers
Le but de cette étude est de comparer l'influence du bruit blanc visuel et auditif sur les performances des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La stimulation auditive par le bruit blanc peut-elle affecter les performances cognitives ?
- Le bruit visuel des pixels blancs peut-il affecter les performances cognitives ? Les participants effectueront deux tâches de suivi oculaire sous différentes stimulations sensorielles sonores.
Les chercheurs compareront le groupe TDAH avec un groupe d’enfants au développement typique pour voir si le bruit influence différemment les groupes et s’il a le potentiel d’affecter les performances du groupe TDAH, pour atteindre le niveau du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) est l’un des troubles infantiles les plus fréquents avec une prévalence estimée à environ 5 %. Le traitement multimodal est recommandé dans les lignes directrices nationales et internationales sur les soins du TDAH, mais la plupart des patients ne reçoivent qu'un traitement pharmacologique, parfois en association avec une formation parentale. C’est pourquoi l’approche thérapeutique la plus courante aujourd’hui est celle des médicaments stimulants, par exemple le méthylphénidate. Cependant, la compréhension de plusieurs aspects du traitement médical est insuffisante. Par exemple, il n’est pas évident que les médicaments améliorent les processus d’apprentissage et le dosage optimal pour le fonctionnement cognitif et un comportement scolaire adapté diffère.
Les résultats originaux de notre groupe de recherche montrent que le bruit auditif a la possibilité d'améliorer les performances cognitives chez les enfants inattentifs sans diagnostic ainsi que chez les enfants avec un diagnostic de TDAH. Une étude a révélé que le bénéfice du bruit était égal, voire supérieur, au bénéfice du traitement pharmacologique du TDAH sur deux tâches cognitives. La théorie sur les bénéfices du bruit est décrite en détail par Sikström et Söderlund (2007). Si le bruit auditif ou visuel, comme le suggère le présent projet, pouvait être un complément ou une alternative aux médicaments stimulants, il pourrait changer fondamentalement le traitement du TDAH et la situation scolaire de ces enfants.
Les objectifs de cette étude sont de : i) évaluer les effets du bruit blanc auditif et du bruit visuel des pixels blancs sur les performances cognitives lors de deux tâches de suivi oculaire, ii) comparer les effets entre le TDAH et les groupes témoins ii) lier les avantages du bruit à des traits spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents avec un diagnostic de TDAH et enfants témoins sans diagnostic
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle
- Psychose
- Dépression ou anxiété sévère
- Le besoin d'un interprète pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune stimulation sonore
Une tâche de fixation prolongée (PF) et une tâche de saccade guidée par la mémoire (MGS) seront effectuées sans bruit.
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Comparateur actif: Stimulation auditive par bruit blanc
Une tâche de fixation prolongée (PF) et une tâche de saccade guidée par la mémoire (MGS) seront effectuées dans un bruit blanc auditif.
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Stimulation auditive par bruit blanc délivrée à 78 dB via des écouteurs
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Comparateur actif: Bruit visuel des pixels blancs, 25 %
Une tâche de fixation prolongée (PF) et une tâche de saccade guidée par la mémoire (MGS) seront effectuées dans un bruit visuel de pixels blancs à 25 %.
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Stimulation visuelle du bruit de pixel blanc, bruit de pixel de fond visible sur l'écran de l'ordinateur
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Comparateur actif: Bruit visuel des pixels blancs, 50 %
Une tâche de fixation prolongée (PF) et une tâche de saccade guidée par la mémoire (MGS) seront effectuées dans un bruit visuel de pixels blancs à 50 %.
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Stimulation visuelle du bruit de pixel blanc, bruit de pixel de fond visible sur l'écran de l'ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle inhibiteur
Délai: Six mois
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Le contrôle inhibiteur est la capacité à supprimer les comportements non productifs et le traitement cognitif et sera mesuré par les tâches de suivi oculaire (PF et MGS) de l'étude.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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INSTANTANÉ
Délai: Six mois
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L'échelle d'évaluation SNAP est un outil d'évaluation des traits d'hyperactivité et d'inattention dans le TDAH (Swanson et al., 2012).
Sera rempli par les tuteurs légaux des participants.
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Six mois
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5-15R
Délai: Six mois
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L'évaluation 5-15R s'adresse aux tuteurs légaux des participants et comprend 181 allégations évaluant les performances motrices et cognitives des enfants âgés de 5 à 15 ans ainsi qu'une évaluation psychiatrique (Kadesjö et al., 2017).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02476-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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