- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057441
Ruido auditivo y visual como posible tratamiento no farmacológico del TDAH en escolares
El objetivo de este estudio es comparar la influencia del ruido blanco visual y auditivo en el rendimiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la estimulación auditiva con ruido blanco afectar el rendimiento cognitivo?
- ¿Puede el ruido visual de píxeles blancos afectar el rendimiento cognitivo? Los participantes completarán dos tareas de seguimiento ocular bajo diferentes estímulos de ruido sensorial.
Los investigadores compararán el grupo con TDAH con un grupo de niños con un desarrollo típico para ver si el ruido influye en los grupos de manera diferente y si tiene el potencial de afectar el desempeño del grupo con TDAH, para alcanzar el nivel del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos infantiles más frecuentes, con una prevalencia estimada de alrededor del 5%. El tratamiento multimodal se recomienda en las directrices nacionales e internacionales sobre la atención del TDAH, pero la mayoría de los pacientes sólo reciben tratamiento farmacológico, a veces en combinación con la formación de los padres. Como tal, el enfoque de tratamiento más común en la actualidad es la medicación estimulante, por ejemplo, metilfenidato. Sin embargo, hay una comprensión insuficiente sobre varios aspectos del tratamiento médico. Por ejemplo, no es evidente que la medicación mejore los procesos de aprendizaje y difiere la mejor dosis para el funcionamiento cognitivo y la conducta escolar adaptada.
Los hallazgos originales de nuestro grupo de investigación muestran que el ruido auditivo tiene la posibilidad de mejorar el rendimiento cognitivo en niños desatentos sin diagnóstico, así como en niños con diagnóstico de TDAH. Un estudio encontró que el beneficio del ruido era igual o incluso mayor que el beneficio del tratamiento farmacológico del TDAH en dos tareas cognitivas. Sikström y Söderlund (2007) describen detalladamente la teoría sobre los beneficios del ruido. Si el ruido auditivo o visual, como sugiere el presente proyecto, pudiera ser un complemento o una alternativa a la medicación estimulante, podría cambiar fundamentalmente el tratamiento del TDAH y la situación escolar de esos niños.
Los objetivos de este estudio son: i) evaluar los efectos del ruido blanco auditivo y el ruido visual de píxeles blancos sobre el rendimiento cognitivo durante dos tareas de seguimiento ocular, ii) comparar los efectos entre el TDAH y los grupos de control ii) vincular el beneficio del ruido con rasgos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diagnóstico de TDAH y niños control sin diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Psicosis
- Depresión o ansiedad severa
- La necesidad de un intérprete para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin estimulación por ruido
Se realizará una tarea de fijación prolongada (PF) y una tarea sacádica guiada por la memoria (MGS) sin ruido.
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Comparador activo: Estimulación auditiva con ruido blanco.
Se realizará una tarea de fijación prolongada (PF) y una tarea sacádica guiada por la memoria (MGS) con ruido blanco auditivo.
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Estimulación auditiva de ruido blanco a 78 dB a través de auriculares
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Comparador activo: Ruido visual de píxeles blancos, 25%
Se realizará una tarea de fijación prolongada (PF) y una tarea sacádica guiada por la memoria (MGS) con ruido visual de píxeles blancos al 25%.
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Estimulación visual del ruido de píxeles blancos, ruido de píxeles de fondo visible en la pantalla del ordenador
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Comparador activo: Ruido visual de píxeles blancos, 50%
Se realizará una tarea de fijación prolongada (PF) y una tarea sacádica guiada por la memoria (MGS) con ruido visual de píxeles blancos al 50%.
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Estimulación visual del ruido de píxeles blancos, ruido de píxeles de fondo visible en la pantalla del ordenador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Seis meses
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El control inhibitorio es la capacidad de suprimir conductas no productivas y procesamiento cognitivo y se medirá mediante las tareas de seguimiento ocular (PF y MGS) en el estudio.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QUEBRAR
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala de calificación SNAP es una herramienta de evaluación de rasgos de hiperactividad y falta de atención en el TDAH (Swanson et al., 2012).
Será cumplimentado por los tutores legales de los participantes.
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Seis meses
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5-15R
Periodo de tiempo: Seis meses
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La evaluación 5-15R está dirigida a los tutores legales de los participantes y consta de 181 afirmaciones que evalúa el rendimiento motor y cognitivo en niños de 5 a 15 años así como una evaluación psiquiátrica (Kadesjö et al., 2017)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02476-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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