- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057441
Слуховой и зрительный шум как возможное немедикаментозное лечение СДВГ у школьников
Цель данного исследования — сравнить влияние зрительного и слухового белого шума на успеваемость детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли слуховая стимуляция белым шумом повлиять на когнитивные функции?
- Может ли визуальный белый пиксельный шум повлиять на когнитивные способности? Участники выполнят два задания по отслеживанию глаз при различной сенсорной шумовой стимуляции.
Исследователи сравнит группу детей с СДВГ с группой типично развивающихся детей, чтобы увидеть, влияет ли шум на группы по-разному и может ли он повлиять на успеваемость группы с СДВГ, чтобы достичь уровня контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее частых детских расстройств, распространенность которого оценивается примерно в 5%. Мультимодальное лечение рекомендуется как в национальных, так и в международных руководствах по лечению СДВГ, но большинство пациентов получают только фармакологическое лечение, иногда в сочетании с обучением родителей. Таким образом, наиболее распространенным подходом к лечению сегодня являются стимулирующие препараты, например, метилфенидат. Однако понимание некоторых аспектов медицинского лечения недостаточно. Например, не очевидно, что лекарства улучшают процессы обучения, и оптимальная дозировка для когнитивного функционирования и адаптированного школьного поведения различается.
Оригинальные результаты нашей исследовательской группы показывают, что слуховой шум может улучшить когнитивные функции у невнимательных детей без диагноза, а также у детей с диагнозом СДВГ. Одно исследование показало, что польза от шума была равна или даже превосходила пользу от фармакологического лечения СДВГ при решении двух когнитивных задач. Теория о пользе от шума подробно описана Сикстрёмом и Сёдерлундом (2007). Если бы слуховой или визуальный шум, как предполагается в настоящем проекте, мог бы стать дополнением или альтернативой стимулирующим препаратам, это могло бы фундаментально изменить лечение СДВГ и школьную ситуацию для этих детей.
Цели этого исследования: i) оценить влияние слухового белого шума и визуального белого пиксельного шума на когнитивные функции во время двух задач по отслеживанию глаз, ii) сравнить эффекты между СДВГ и контрольной группой, ii) связать пользу шума с конкретными характеристиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с диагнозом СДВГ и дети контрольной группы без диагноза
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Психоз
- Тяжелая депрессия или тревога
- Необходимость переводчика для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет шумовой стимуляции
Задача длительной фиксации (PF) и задача саккады под управлением памяти (MGS) будут выполняться без шума.
|
|
|
Активный компаратор: Слуховая стимуляция белым шумом
Задача длительной фиксации (PF) и задача саккады с управлением памятью (MGS) будут выполняться в слуховом белом шуме.
|
Слуховая стимуляция белым шумом мощностью 78 дБ через наушники
|
|
Активный компаратор: Визуальный шум белых пикселей, 25 %
Задача длительной фиксации (PF) и задача саккады с управлением памятью (MGS) будут выполняться при визуальном белом пиксельном шуме с уровнем 25%.
|
Визуальная стимуляция шума белых пикселей, фоновый шум пикселей, видимый на экране компьютера
|
|
Активный компаратор: Визуальный шум белых пикселей, 50 %
Задача длительной фиксации (PF) и задача саккады с управлением памятью (MGS) будут выполняться при визуальном белом пиксельном шуме с уровнем 50%.
|
Визуальная стимуляция шума белых пикселей, фоновый шум пикселей, видимый на экране компьютера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тормозной контроль
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Тормозящий контроль — это способность подавлять непродуктивное поведение и когнитивную обработку, и в рамках исследования он будет измеряться с помощью задач по отслеживанию глаз (PF и MGS).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЩЕЛЧОК
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Рейтинговая шкала SNAP — это инструмент оценки черт гиперактивности и невнимательности при СДВГ (Swanson et al., 2012).
Заполняют законные опекуны участников.
|
Шесть месяцев
|
|
5-15р
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка 5-15R предназначена для законных опекунов участников и состоит из 181 утверждения, которое оценивает двигательные и когнитивные способности детей в возрасте от 5 до 15 лет, а также психиатрическую оценку (Kadesjö et al., 2017).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emma Claesdotter-Knutsson, MD: PhD, IKVL, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02476-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .