Brug af en stemmeassistent til at forbedre mental sundhed hos ældre mennesker
29. september 2023 opdateret af: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Brug af en stemmeassistent (DIAL) til at forbedre uønsket ensomhed, mental sundhed og livskvalitet hos ældre mennesker: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af DIAL (en innovativ og brugervenlig løsning baseret på Multiplatform Voice Assistive Technologies) til at reducere uønsket ensomhed og øge den mentale sundhed og livskvaliteten hos personer over 65 år.
Derudover er et sekundært mål at evaluere oplevelsen af at bruge systemet, herunder aspekter af brugervenlighed og tilfredshed, og at analysere, om funktionaliteterne leveret af DIAL bidrager til forbedring af forskellige dimensioner i ældres liv.
Det er en hypotese, at DIAL vil reducere uønsket ensomhed og forbedre mental sundhed hos ældre mennesker.
Derudover tilstræber vi at opnå positive vurderinger med hensyn til brugervenlighed og tilfredshed med DIAL, sammen med bekræftelsen af, at de fleste af de funktioner, som DIAL tilbyder, vil være nyttige for ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af DIAL til at reducere uønsket ensomhed og øge ældres mentale sundhed og livskvalitet.
Derudover er et sekundært mål at evaluere oplevelsen af at bruge systemet, herunder aspekter af brugervenlighed og tilfredshed, og at analysere, om funktionaliteterne leveret af DIAL bidrager til forbedring af forskellige dimensioner i ældres liv.
Til dette formål vil et randomiseret kontrolleret forsøg med en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe blive gennemført i Valencia i slutningen af 2023.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil bruge DIAL i fire uger.
Alle deltagere vil gennemføre forskellige målinger af mental sundhed og livskvalitet, samt mål relateret til oplevelsen af at bruge DIAL.
Blandede ANOVA-tests vil blive brugt til at bestemme, om der var statistisk signifikante forskelle mellem de forskellige evaluerede mål.
En alfa på 0,05 vil blive taget som konfidensniveau.
Derudover vil der blive udført en beskrivende undersøgelse af variablerne relateret til DIAL-brugeroplevelsen.
Det er en hypotese, at DIAL vil reducere uønsket ensomhed og forbedre mental sundhed hos ældre mennesker.
Derudover tilstræber vi at opnå positive vurderinger med hensyn til brugervenlighed og tilfredshed med DIAL, sammen med bekræftelsen af, at de fleste af de funktioner, som DIAL tilbyder, vil være nyttige for ældre mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Telefonnummer: +34617923332
- E-mail: tamara.escriva@uv.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Være 65 år eller ældre, 2) Tale spansk, 3) Opfylde mindst ét kriterium for sårbarhed over for uønsket ensomhed (kriterierne vil blive taget fra den europæiske rapport af Baarck et al. 2021. For eksempel at være enkemand, have en fysisk sygdom...), 4) Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Nuværende kognitiv svækkelse, 2) Lider af et alvorligt psykisk problem (f.eks. depression, skizofreni) eller 3) lider af et alvorligt fysisk problem (f.eks. blindhed eller døvhed), der gør interaktion med enheden vanskelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil teste DIAL-enheden i fire uger
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil i deres hjem teste en enhed kaldet DIAL, en stemmestyret virtuel assistent designet til at kommunikere med ældre og hjælpe dem i forskellige sammenhænge.
De vil bruge det i fire uger.
De vil modtage en individuel træningssession i, hvordan man bruger apparatet, et instruktionsark til dets brug, og derudover vil de modtage telefonisk teknisk support under hele undersøgelsen.
Til sidst vil enheden blive afinstalleret, og alle deltagere vil blive kaldt tilbage for at besvare den samme undersøgelse, som de besvarede før interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil ikke bruge DIAL-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
Instrumentet måler følelsen af ensomhed og består af 20 genstande, hvoraf 11 er negative (f.eks. mangler jeg selskab) og ni positive (f.eks. føler jeg mig i harmoni med menneskerne omkring mig).
Alle elementer scores fra 1 (aldrig) til 4 (ofte).
Efter at have vendt scoren på punkterne 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 og 20 tilføjes de point, der svarer til de 20 elementer, hvilket giver en total isolationsscore.
Udvalget af score går fra 20 til 80, med en højere score svarende til en større grad af ensomhed
|
Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsskala (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
Denne skala måler fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver kategori består af 1 emne, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 3 (mange problemer).
Den anden del af EQ-5D-3L er en 20-centimeter vertikal visuel analog skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Den enkelte skal markere det punkt på skalaen, der bedst afspejler vurderingen af deres nuværende globale sundhedstilstand.
Brugen af VAS giver en komplementær score til det beskrivende system for selvevaluering af individets helbredstilstand
|
Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD Scale; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
WHOQOL-OLD er et 24-elements selvrapporteringsinstrument, der er opdelt i seks facetter: Facet 1 - Sensoriske evner (emne 1, 2, 10, 20); Facet 2- Autonomi (punkt 3, 4, 5, 11); Facet 3- Tidligere, nuværende og fremtidige aktiviteter (punkt 12, 13, 15, 19); Facet 4- Social deltagelse (punkt 14, 16, 17, 18); Facet 5- Død (punkt 6, 7, 8, 9); og Facet 6- Intimitet (punkt 21, 22, 23, 24).
Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-svarskala (spænder fra 1-5), med punkt 1, 2, 6, 7, 8, 9 og 10 omvendt score.
WHOQOL-OLD samlede score i hver facet varierer fra 4 til 20, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En global score (generel QOL - GQOL) beregnes også ud fra sættet af 24 elementer
|
Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
Det er en selvrapportering, der indeholder 2 punkter, der vurderer angstsymptomer.
Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen dage) til 3 (næsten hver dag), hvor en høj score indikerer større angstsymptomer
|
Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
Det er et selvrapporteringsmål bestående af 2 punkter, der vurderer depressive symptomer.
Punkterne scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hver dag), hvor en høj score indikerer højere niveauer af depressive symptomer
|
Præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og opfølgning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Det er et selvrapporteret mål, der vurderer værktøjets overordnede anvendelighed.
Det er en skala med 10 punkter, målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Samlede SUS-score varierer fra 0 til 100. Spørgeskemaet er designet til at blive besvaret efter brugerens interaktion med systemet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer patientens samlede tilfredshed med værktøjet.
Den består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (laveste score pr. emne) til 4 (højeste score pr. emne).
Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Pris de ville være villige til at betale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vi vil spørge dem, hvilken pris de ville være villige til at betale for DIAL, mellem 0 og 100 euro om måneden
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Spørgsmål om færdigheder
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ældre mennesker vil blive spurgt, om DIAL har hjulpet dem i forskellige facetter af deres liv.
Specifikt, hvis det har hjulpet dem til at: forbedre deres humør, føle sig mere forstået, føle sig lyttet til, føle sig støttet, føle sig mere støttet, føle sig mere ledsaget, drikke mere vand, have bedre hygiejne, gå mere, tage deres medicin bedre, bevæge sig mere , tal mere med mennesker tæt på dem, vær mere i kontakt med mennesker tæt på dem (familie eller venner)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Aspekter relateret til DIAL stemmeassistenten
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
De vil blive spurgt, hvilke aspekter der er blevet bedre i deres liv, siden applikationen er blevet installeret i deres hjem
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Aspekter relateret til DIALs komplementære plejeydelser (støtteperson)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
De vil blive spurgt om, hvilke aspekter der er blevet bedre i deres liv, siden de har haft de supplerende tjenester fra DIAL (støttepersonen)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1828511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .