Uso de un asistente de voz para mejorar la salud mental en personas mayores
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Uso de un asistente de voz (DIAL) para mejorar la soledad no deseada, la salud mental y la calidad de vida en personas mayores: un ensayo controlado aleatorio
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de DIAL (una solución innovadora y fácil de usar basada en Tecnologías de asistencia de voz multiplataforma) para reducir la soledad no deseada y aumentar la salud mental y la calidad de vida en personas mayores de 65 años.
Además, un objetivo secundario es evaluar la experiencia de uso del sistema, incluyendo aspectos de usabilidad y satisfacción, y analizar si las funcionalidades proporcionadas por DIAL contribuyen a la mejora de diversas dimensiones en la vida de las personas mayores.
Se plantea la hipótesis de que DIAL reducirá la soledad no deseada y mejorará la salud mental de las personas mayores.
Además, pretendemos obtener valoraciones positivas en términos de usabilidad y satisfacción con DIAL, junto con la comprobación de que la mayoría de las funcionalidades proporcionadas por DIAL serán de utilidad para personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de DIAL para reducir la soledad no deseada y aumentar la salud mental y la calidad de vida de las personas mayores.
Además, un objetivo secundario es evaluar la experiencia de uso del sistema, incluyendo aspectos de usabilidad y satisfacción, y analizar si las funcionalidades proporcionadas por DIAL contribuyen a la mejora de diversas dimensiones en la vida de las personas mayores.
Para ello, a finales de 2023 se llevará a cabo en Valencia un ensayo controlado aleatorio con un grupo control y un grupo experimental.
Los participantes del grupo experimental utilizarán DIAL durante cuatro semanas.
Todos los participantes completarán diferentes medidas de salud mental y calidad de vida, así como medidas relacionadas con la experiencia de usar DIAL.
Se utilizarán pruebas ANOVA mixtas para determinar si existieron diferencias estadísticamente significativas entre las diferentes medidas evaluadas.
Se tomará como nivel de confianza un alfa de 0,05.
Además, se realizará un estudio descriptivo sobre las variables relacionadas con la experiencia de usuario de DIAL.
Se plantea la hipótesis de que DIAL reducirá la soledad no deseada y mejorará la salud mental de las personas mayores.
Además, pretendemos obtener valoraciones positivas en términos de usabilidad y satisfacción con DIAL, junto con la comprobación de que la mayoría de las funcionalidades proporcionadas por DIAL serán de utilidad para personas mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Número de teléfono: +34617923332
- Correo electrónico: tamara.escriva@uv.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Tener 65 años o más, 2) Hablar español, 3) Cumplir con al menos un criterio de vulnerabilidad a sufrir soledad no deseada (los criterios se tomarán del informe europeo de Baarck et al. 2021). Por ejemplo, ser viudo, tener alguna enfermedad física...), 4) Capacidad y voluntad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) Presentar deterioro cognitivo, 2) Sufre de un problema mental grave (p. ej. depresión, esquizofrenia) o 3) Sufre de un problema físico grave (p. ej. ceguera o sordera) que dificulte la interacción con el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo probarán el dispositivo DIAL durante cuatro semanas.
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Los participantes del grupo experimental probarán en sus hogares un dispositivo llamado DIAL, un asistente virtual controlado por voz diseñado para comunicarse con las personas mayores y ayudarles en diferentes contextos.
Lo usarán durante cuatro semanas.
Recibirán una sesión de formación individual sobre el uso del dispositivo, una hoja de instrucciones para su uso y, además, recibirán soporte técnico telefónico durante todo el estudio.
Finalmente, se desinstalará el dispositivo y se volverá a llamar a todos los participantes para que respondan la misma encuesta que respondieron antes de la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo no utilizarán el dispositivo DIAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Soledad de UCLA (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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El instrumento mide el sentimiento de soledad y consta de 20 ítems, 11 de los cuales son negativos (por ejemplo, me falta compañía) y nueve positivos (por ejemplo, me siento en sintonía con las personas que me rodean).
Todos los ítems se puntúan de 1 (nunca) a 4 (frecuentemente).
Luego de revertir la puntuación de los ítems 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 y 20, se suman las puntuaciones correspondientes a los 20 ítems, obteniendo una puntuación de aislamiento total.
El rango de puntuaciones va de 20 a 80, correspondiendo una puntuación más alta a un mayor grado de soledad.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Escala de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Esta escala mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada categoría consta de 1 ítem, que van del 1 (sin problemas) al 3 (muchos problemas).
La segunda parte del EQ-5D-3L es una escala analógica visual vertical de 20 centímetros, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
El individuo debe marcar el punto de la escala que mejor refleje la valoración de su estado de salud global actual.
El uso de la EVA proporciona una puntuación complementaria al sistema descriptivo de autoevaluación del estado de salud del individuo
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Escala WHOQOL-OLD; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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El WHOQOL-OLD es un instrumento de autoinforme de 24 ítems que se divide en seis facetas: Faceta 1- Habilidades sensoriales (ítems 1, 2, 10, 20); Faceta 2- Autonomía (ítems 3, 4, 5, 11); Faceta 3- Actividades pasadas, presentes y futuras (ítems 12, 13, 15, 19); Faceta 4- Participación social (ítems 14, 16, 17, 18); Faceta 5- Muerte (ítems 6, 7, 8, 9); y Faceta 6- Intimidad (ítems 21, 22, 23, 24).
Las respuestas se basan en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (que van del 1 al 5), con los ítems 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 puntuados de forma inversa.
Las puntuaciones totales del WHOQOL-OLD en cada faceta oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
También se calcula una puntuación global (QOL general - GQOL) a partir del conjunto de 24 ítems.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Es una medida de autoinforme que contiene 2 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (ningún día) a 3 (casi todos los días), donde una puntuación alta indica mayores síntomas de ansiedad.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Es una medida de autoinforme que consta de 2 ítems que evalúan los síntomas depresivos.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (nunca) a 3 (casi todos los días), donde una puntuación alta indica niveles más altos de síntomas depresivos.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Es una medida autoinformada que evalúa la usabilidad general de la herramienta.
Es una escala de 10 ítems, medidos en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales del SUS varían de 0 a 100. El cuestionario está diseñado para ser respondido después de la interacción del usuario con el sistema.
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Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la satisfacción general del paciente con la herramienta.
Consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (puntuación más baja por ítem) a 4 (puntuación más alta por ítem).
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la intervención
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Precio que estarían dispuestos a pagar.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Les preguntaremos qué precio estarían dispuestos a pagar por DIAL, entre 0 y 100 euros al mes.
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Inmediatamente después de la intervención
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Preguntas sobre habilidades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se preguntará a las personas mayores si DIAL les ha ayudado en diferentes facetas de sus vidas.
En concreto, si les ha ayudado a: mejorar su estado de ánimo, sentirse más comprendidos, sentirse escuchados, sentirse apoyados, sentirse más apoyados, sentirse más acompañados, beber más agua, tener mejor higiene, caminar más, tomar mejor su medicación, moverse más , hablar más con personas cercanas a ellos, estar más en contacto con personas cercanas a ellos (familiares o amigos)
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Inmediatamente después de la intervención
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Aspectos relacionados con el asistente de voz DIAL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se les preguntará qué aspectos han mejorado en su vida desde que instalan la aplicación en su hogar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Aspectos relacionados con los servicios de atención complementaria de DIAL (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se les preguntará qué aspectos han mejorado en su vida desde que cuentan con los servicios complementarios de DIAL (la persona de apoyo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1828511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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