Uso de um assistente de voz para melhorar a saúde mental em idosos
29 de setembro de 2023 atualizado por: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Uso de um assistente de voz (DIAL) para melhorar a solidão indesejada, a saúde mental e a qualidade de vida em pessoas idosas: um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DIAL (uma solução inovadora e de fácil utilização baseada em Tecnologias Assistivas de Voz Multiplataforma) na redução da solidão indesejada e no aumento da saúde mental e da qualidade de vida em indivíduos com mais de 65 anos.
Adicionalmente, tem como objetivo secundário avaliar a experiência de utilização do sistema, incluindo aspectos de usabilidade e satisfação, e analisar se as funcionalidades disponibilizadas pelo DIAL contribuem para a melhoria de diversas dimensões na vida dos idosos.
A hipótese é que o DIAL reduzirá a solidão indesejada e melhorará a saúde mental dos idosos.
Além disso, pretendemos obter classificações positivas em termos de usabilidade e satisfação com o DIAL, bem como a verificação de que a maioria das funcionalidades disponibilizadas pelo DIAL serão úteis para os idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do DIAL na redução da solidão indesejada e no aumento da saúde mental e da qualidade de vida dos idosos.
Adicionalmente, tem como objetivo secundário avaliar a experiência de utilização do sistema, incluindo aspectos de usabilidade e satisfação, e analisar se as funcionalidades disponibilizadas pelo DIAL contribuem para a melhoria de diversas dimensões na vida dos idosos.
Para este efeito, um ensaio clínico randomizado com um grupo de controle e um grupo experimental será realizado em Valência no final de 2023.
Os participantes do grupo experimental usarão o DIAL por quatro semanas.
Todos os participantes irão completar diferentes medidas de saúde mental e qualidade de vida, bem como medidas relacionadas com a experiência de utilização do DIAL.
Testes mistos ANOVA serão utilizados para determinar se houve diferenças estatisticamente significativas entre as diferentes medidas avaliadas.
Um alfa de 0,05 será considerado o nível de confiança.
Além disso, será realizado um estudo descritivo sobre as variáveis relacionadas à experiência do usuário do DIAL.
A hipótese é que o DIAL reduzirá a solidão indesejada e melhorará a saúde mental dos idosos.
Além disso, pretendemos obter classificações positivas em termos de usabilidade e satisfação com o DIAL, bem como a verificação de que a maioria das funcionalidades disponibilizadas pelo DIAL serão úteis para os idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Número de telefone: +34617923332
- E-mail: tamara.escriva@uv.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Ter 65 anos ou mais, 2) Falar espanhol, 3) Atender pelo menos um critério de vulnerabilidade para sofrer solidão indesejada (os critérios serão retirados do relatório europeu de Baarck et al. 2021. Por exemplo, ser viúvo, ter uma doença física...), 4) Capacidade e vontade de participar no estudo.
Critério de exclusão:
- 1) Apresentar comprometimento cognitivo, 2) Sofrer de um problema mental grave (ex. depressão, esquizofrenia) ou 3) Sofrer de um problema físico grave (por ex. cegueira ou surdez) que dificulta a interação com o dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo testarão o dispositivo DIAL por quatro semanas
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Os participantes do grupo experimental testarão em suas casas um dispositivo chamado DIAL, um assistente virtual controlado por voz projetado para se comunicar com idosos e auxiliá-los em diversos contextos.
Eles vão usá-lo por quatro semanas.
Eles receberão um treinamento individual de uso do aparelho, uma ficha de instruções para seu uso e, além disso, receberão suporte técnico telefônico durante todo o estudo.
Por fim, o dispositivo será desinstalado e todos os participantes serão chamados novamente para responder à mesma pesquisa que responderam antes da intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo não usarão o dispositivo DIAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Solidão da UCLA (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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O instrumento mede o sentimento de solidão e é composto por 20 itens, sendo 11 negativos (por exemplo, falta-me companhia) e nove positivos (por exemplo, sinto-me em sintonia com as pessoas que me rodeiam).
Todos os itens são pontuados de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
Após a reversão da pontuação dos itens 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 e 20, somam-se as pontuações correspondentes aos 20 itens, obtendo-se um escore de isolamento total.
A faixa de pontuação vai de 20 a 80, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a um maior grau de solidão
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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Escala de qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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Esta escala mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada categoria é composta por 1 item, variando de 1 (sem problemas) a 3 (muitos problemas).
A segunda parte do EQ-5D-3L é uma escala visual analógica vertical de 20 centímetros, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O indivíduo deve marcar o ponto da escala que melhor reflete a avaliação do seu atual estado de saúde global.
A utilização da EVA proporciona um escore complementar ao sistema descritivo de autoavaliação do estado de saúde do indivíduo
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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A Qualidade de Vida de Idosos da Organização Mundial da Saúde (Escala WHOQOL-OLD; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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O WHOQOL-OLD é um instrumento de autorrelato composto por 24 itens que é dividido em seis facetas: Faceta 1- Habilidades sensoriais (itens 1, 2, 10, 20); Faceta 2- Autonomia (itens 3, 4, 5, 11); Faceta 3- Atividades passadas, presentes e futuras (itens 12, 13, 15, 19); Faceta 4- Participação social (itens 14, 16, 17, 18); Faceta 5- Morte (itens 6, 7, 8, 9); e Faceta 6- Intimidade (itens 21, 22, 23, 24).
As respostas são baseadas em uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (variando de 1 a 5), com os itens 1, 2, 6, 7, 8, 9 e 10 pontuados inversamente.
As pontuações totais do WHOQOL-OLD em cada faceta variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Também é calculado um escore global (QV geral - GQOL) a partir do conjunto de 24 itens
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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É uma medida de autorrelato contendo 2 itens que avaliam sintomas de ansiedade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum dia) a 3 (quase todos os dias), onde uma pontuação alta indica maiores sintomas de ansiedade
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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É uma medida de autorrelato composta por 2 itens que avaliam sintomas depressivos.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), onde uma pontuação alta indica níveis mais elevados de sintomas depressivos.
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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É uma medida autorrelatada que avalia a usabilidade geral da ferramenta.
É uma escala de 10 itens, medidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total do SUS varia de 0 a 100. O questionário foi elaborado para ser respondido após a interação do usuário com o sistema
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Imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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É um questionário de autorrelato que avalia a satisfação geral do paciente com a ferramenta.
É composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (pontuação mais baixa por item) a 4 (pontuação mais alta por item).
A pontuação total varia de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
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Imediatamente após a intervenção
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Preço que eles estariam dispostos a pagar
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Vamos perguntar-lhes qual o preço que estariam dispostos a pagar pelo DIAL, entre 0 e 100 euros por mês
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Imediatamente após a intervenção
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Perguntas sobre habilidades
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será perguntado aos idosos se o DIAL os ajudou em diferentes facetas de suas vidas.
Especificamente, se os ajudou a: melhorar o humor, sentir-se mais compreendidos, sentir-se ouvidos, sentir-se apoiados, sentir-se mais apoiados, sentir-se mais acompanhados, beber mais água, ter melhor higiene, caminhar mais, tomar melhor os medicamentos, movimentar-se mais , conversar mais com pessoas próximas, estar mais em contato com pessoas próximas (família ou amigos)
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Imediatamente após a intervenção
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Aspectos relacionados ao assistente de voz DIAL
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Serão questionados sobre quais aspectos melhoraram em suas vidas desde que o aplicativo foi instalado em sua casa
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Imediatamente após a intervenção
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Aspectos relacionados aos serviços de atenção complementar do DIAL (pessoa de apoio)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Serão questionados quais aspectos melhoraram em sua vida desde que passaram a contar com os serviços complementares do DIAL (a pessoa de apoio).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1828511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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