Bruk av en stemmeassistent for å forbedre mental helse hos eldre mennesker
29. september 2023 oppdatert av: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Bruk av en stemmeassistent (DIAL) for å forbedre uønsket ensomhet, mental helse og livskvalitet hos eldre mennesker: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til DIAL (en innovativ og brukervennlig løsning basert på Multiplatform Voice Assistive Technologies) for å redusere uønsket ensomhet og øke den mentale helsen og livskvaliteten hos personer over 65 år.
I tillegg er et sekundært mål å evaluere opplevelsen av å bruke systemet, inkludert aspekter av brukervennlighet og tilfredshet, og å analysere om funksjonalitetene som tilbys av DIAL bidrar til å forbedre ulike dimensjoner i livet til eldre.
Det antas at DIAL vil redusere uønsket ensomhet og forbedre psykisk helse hos eldre mennesker.
I tillegg har vi som mål å oppnå positive vurderinger når det gjelder brukervennlighet og tilfredshet med DIAL, sammen med bekreftelsen av at de fleste funksjonene som tilbys av DIAL vil være nyttige for eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til DIAL for å redusere uønsket ensomhet og øke den mentale helsen og livskvaliteten til eldre mennesker.
I tillegg er et sekundært mål å evaluere opplevelsen av å bruke systemet, inkludert aspekter av brukervennlighet og tilfredshet, og å analysere om funksjonalitetene som tilbys av DIAL bidrar til å forbedre ulike dimensjoner i livet til eldre.
For dette formålet vil en randomisert kontrollert studie med en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe bli utført i Valencia i slutten av 2023.
Deltakerne i forsøksgruppen vil bruke DIAL i fire uker.
Alle deltakerne skal gjennomføre ulike mål på psykisk helse og livskvalitet, samt tiltak knyttet til opplevelse av bruk av DIAL.
Blandede ANOVA-tester vil bli brukt for å avgjøre om det var statistisk signifikante forskjeller mellom de ulike målene som ble evaluert.
En alfa på 0,05 vil bli tatt som konfidensnivå.
I tillegg vil det bli utført en beskrivende studie på variablene knyttet til DIAL-brukeropplevelsen.
Det antas at DIAL vil redusere uønsket ensomhet og forbedre psykisk helse hos eldre mennesker.
I tillegg har vi som mål å oppnå positive vurderinger når det gjelder brukervennlighet og tilfredshet med DIAL, sammen med bekreftelsen av at de fleste funksjonene som tilbys av DIAL vil være nyttige for eldre mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Telefonnummer: +34617923332
- E-post: tamara.escriva@uv.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Være 65 år eller eldre, 2) Snakke spansk, 3) Oppfylle minst ett kriterium for sårbarhet for å lide av uønsket ensomhet (kriteriene vil være hentet fra den europeiske rapporten av Baarck et al. 2021. For eksempel å være enkemann, ha en fysisk sykdom...), 4) Evne og vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Nåværende kognitiv svikt, 2) lider av et alvorlig psykisk problem (f.eks. depresjon, schizofreni) eller 3) lider av et alvorlig fysisk problem (f.eks. blindhet eller døvhet) som gjør interaksjon med enheten vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil teste DIAL-enheten i fire uker
|
Deltakerne i eksperimentgruppen vil teste i hjemmene sine en enhet kalt DIAL, en stemmestyrt virtuell assistent designet for å kommunisere med eldre og hjelpe dem i ulike sammenhenger.
De skal bruke den i fire uker.
De vil få en individuell treningsøkt om hvordan de skal bruke enheten, et instruksjonsark for bruken og i tillegg vil de motta teknisk støtte via telefon gjennom hele studiet.
Til slutt vil enheten bli avinstallert og alle deltakerne vil bli kalt tilbake for å svare på den samme undersøkelsen de svarte på før intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil ikke bruke DIAL-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
Instrumentet måler følelsen av ensomhet og består av 20 elementer, hvorav 11 er negative (for eksempel mangler jeg selskap) og ni positive (for eksempel føler jeg meg i harmoni med menneskene rundt meg).
Alle gjenstander scores fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Etter å ha reversert poengsummen på punktene 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 og 20, blir poengsummene som tilsvarer de 20 elementene lagt til, og oppnår en total isolasjonspoengsum.
Utvalget av skårer går fra 20 til 80, med en høyere skåre som tilsvarer en større grad av ensomhet
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
|
Helserelatert livskvalitetsskala (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
Denne skalaen måler fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver kategori består av 1 element, fra 1 (ingen problemer) til 3 (mange problemer).
Den andre delen av EQ-5D-3L er en 20-centimeter vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Den enkelte skal markere det punktet på skalaen som best reflekterer vurderingen av deres nåværende globale helsetilstand.
Bruken av VAS gir en komplementær poengsum til det beskrivende systemet for selvevaluering av individets helsestatus
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD Scale; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
WHOQOL-OLD er et 24-elements selvrapporteringsinstrument som er delt inn i seks fasetter: Fasett 1 - Sensoriske evner (element 1, 2, 10, 20); Fasett 2- Autonomi (punkt 3, 4, 5, 11); Fasett 3- Tidligere, nåværende og fremtidige aktiviteter (punkt 12, 13, 15, 19); Fasett 4- Sosial deltakelse (punkt 14, 16, 17, 18); Fasett 5- Død (punkt 6, 7, 8, 9); og Fasett 6- Intimitet (punkt 21, 22, 23, 24).
Svarene er basert på en 5-punkts Likert-svarskala (fra 1-5), med punktene 1, 2, 6, 7, 8, 9 og 10 omvendt.
WHOQOL-GAMMEL totalskåre i hver fasett varierer fra 4 til 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En global poengsum (generell QOL - GQOL) beregnes også fra settet med 24 elementer
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
Det er et selvrapporteringstiltak som inneholder 2 elementer som vurderer angstsymptomer.
Elementene skåres på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen dager) til 3 (nesten hver dag), der en høy score indikerer større angstsymptomer
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
|
The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
Det er et selvrapporteringstiltak som består av 2 elementer som vurderer depressive symptomer.
Elementene skåres på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag), der en høy skåre indikerer høyere nivåer av depressive symptomer
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Det er et selvrapportert mål som vurderer verktøyets generelle brukbarhet.
Det er en 10-elements skala, målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totale SUS-score varierer fra 0 til 100. Spørreskjemaet er laget for å besvares etter brukerens interaksjon med systemet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Det er et selvrapporteringsskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med verktøyet.
Den består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (laveste poengsum per element) til 4 (høyest poengsum per element).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pris de ville være villige til å betale
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Vi vil spørre dem hvilken pris de er villige til å betale for DIAL, mellom 0 og 100 euro per måned
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørsmål om ferdigheter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Eldre mennesker vil bli spurt om DIAL har hjulpet dem i ulike fasetter av livet deres.
Spesielt hvis det har hjulpet dem til å: forbedre humøret, føle seg mer forstått, føle seg lyttet til, føle seg støttet, føle seg mer støttet, føle seg mer ledsaget, drikke mer vann, ha bedre hygiene, gå mer, ta medisinene bedre, bevege seg mer , snakk mer med folk nær dem, vær mer i kontakt med folk nær dem (familie eller venner)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Aspekter knyttet til DIAL-stemmeassistenten
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
De vil bli spurt om hvilke aspekter som har blitt bedre i livet deres siden applikasjonen ble installert i hjemmet deres
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Aspekter knyttet til DIALs komplementære omsorgstjenester (støtteperson)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
De vil bli spurt om hvilke aspekter som har blitt bedre i livet deres siden de har hatt de komplementære tjenestene til DIAL (støttepersonen)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1828511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .