Použití hlasového asistenta ke zlepšení duševního zdraví u starších lidí
29. září 2023 aktualizováno: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Použití hlasového asistenta (DIAL) ke zlepšení nechtěné osamělosti, duševního zdraví a kvality života u starších lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit efektivitu DIAL (inovativní a uživatelsky přívětivé řešení založené na Multiplatformních hlasových asistenčních technologiích) při snižování nežádoucí osamělosti a zvyšování duševního zdraví a kvality života u jedinců starších 65 let.
Kromě toho je sekundárním cílem vyhodnotit zkušenosti s používáním systému, včetně aspektů použitelnosti a spokojenosti, a analyzovat, zda funkcionality poskytované DIAL přispívají ke zlepšení různých dimenzí v životě seniorů.
Předpokládá se, že DIAL sníží nežádoucí osamělost a zlepší duševní zdraví starších lidí.
Kromě toho se snažíme získat pozitivní hodnocení z hlediska použitelnosti a spokojenosti s DIAL spolu s ověřením, že většina funkcí poskytovaných DIAL bude užitečná pro starší lidi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost DIAL při snižování nežádoucí osamělosti a zvyšování duševního zdraví a kvality života starších lidí.
Kromě toho je sekundárním cílem vyhodnotit zkušenosti s používáním systému, včetně aspektů použitelnosti a spokojenosti, a analyzovat, zda funkcionality poskytované DIAL přispívají ke zlepšení různých dimenzí v životě seniorů.
Za tímto účelem bude na konci roku 2023 ve Valencii provedena randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou a experimentální skupinou.
Účastníci experimentální skupiny budou používat DIAL po dobu čtyř týdnů.
Všichni účastníci absolvují různá měření duševního zdraví a kvality života a také měření související se zkušenostmi s používáním DIAL.
Smíšené testy ANOVA budou použity ke stanovení, zda existovaly statisticky významné rozdíly mezi různými hodnocenými měřeními.
Jako úroveň spolehlivosti bude brána alfa 0,05.
Kromě toho bude provedena popisná studie o proměnných souvisejících s uživatelskou zkušeností DIAL.
Předpokládá se, že DIAL sníží nežádoucí osamělost a zlepší duševní zdraví starších lidí.
Kromě toho se snažíme získat pozitivní hodnocení z hlediska použitelnosti a spokojenosti s DIAL spolu s ověřením, že většina funkcí poskytovaných DIAL bude užitečná pro starší lidi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Telefonní číslo: +34617923332
- E-mail: tamara.escriva@uv.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Být starší 65 let, 2) Mluvit španělsky, 3) Splňovat alespoň jedno kritérium zranitelnosti vůči nechtěné osamělosti (kritéria budou převzata z evropské zprávy Baarcka a kol. 2021. Například být vdovec, mít fyzickou nemoc...), 4) Schopnost a ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- 1) současná kognitivní porucha, 2) trpí vážným duševním problémem (např. deprese, schizofrenie) nebo 3) trpíte vážným tělesným problémem (např. slepota nebo hluchota), což ztěžuje interakci se zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny budou po dobu čtyř týdnů testovat zařízení DIAL
|
Účastníci experimentální skupiny vyzkouší ve svých domovech zařízení s názvem DIAL, hlasem ovládaného virtuálního asistenta určeného ke komunikaci se seniory a pomoci jim v různých kontextech.
Používat ji budou čtyři týdny.
Dostanou individuální zaškolení, jak přístroj používat, návod k použití a navíc po celou dobu studia získají telefonickou technickou podporu.
Nakonec bude zařízení odinstalováno a všichni účastníci budou zavoláni zpět, aby odpověděli na stejný průzkum, na který odpovídali před zásahem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny nebudou používat zařízení DIAL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Časové okno: Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
Nástroj měří pocit osamělosti a skládá se z 20 položek, z nichž 11 je negativních (například mi chybí společnost) a devět pozitivních (například se cítím v souladu s lidmi kolem sebe).
Všechny položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 4 (často).
Po obrácení skóre na položkách 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 a 20 se sečtou skóre odpovídající 20 položkám, čímž se získá celkové skóre izolace.
Rozsah skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni osamělosti
|
Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Škála kvality života související se zdravím (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Časové okno: Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
Tato škála měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá kategorie se skládá z 1 položky, v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 3 (mnoho problémů).
Druhá část EQ-5D-3L je 20centimetrová vertikální vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Jedinec musí označit bod na stupnici, který nejlépe odráží hodnocení jeho aktuálního globálního zdravotního stavu.
Použití VAS poskytuje doplňkové skóre k deskriptivnímu systému sebehodnocení zdravotního stavu jednotlivce
|
Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD Scale; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Časové okno: Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
WHOQOL-OLD je 24-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který je rozdělen do šesti aspektů: Faset 1 – Smyslové schopnosti (položky 1, 2, 10, 20); Faseta 2- Autonomie (položky 3, 4, 5, 11); Faseta 3 – Minulé, současné a budoucí aktivity (položky 12, 13, 15, 19); Faseta 4 – Společenská účast (položky 14, 16, 17, 18); Fazeta 5 – Smrt (položky 6, 7, 8, 9); a Faset 6 – Intimita (položky 21, 22, 23, 24).
Odpovědi jsou založeny na 5bodové škále odpovědí Likertova typu (v rozmezí 1–5), přičemž položky 1, 2, 6, 7, 8, 9 a 10 jsou obráceně hodnoceny.
Celkové skóre WHOQOL-OLD v každém aspektu se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Ze souboru 24 položek se počítá také globální skóre (obecná QOL - GQOL).
|
Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Časové okno: Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
Jedná se o self-report opatření obsahující 2 položky hodnotící symptomy úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (žádné dny) do 3 (téměř každý den), kde vysoké skóre ukazuje na větší úzkostné symptomy
|
Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
|
The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Časové okno: Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
Jedná se o self-report měření sestávající ze 2 položek hodnotících symptomy deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (téměř každý den), kde vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
Před intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Jedná se o samovykazované opatření, které hodnotí celkovou použitelnost nástroje.
Je to 10bodová stupnice, měřená na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Dotazník je navržen tak, aby byl zodpovězen po interakci uživatele se systémem
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Jedná se o self-reportový dotazník, který hodnotí celkovou spokojenost pacienta s nástrojem.
Skládá se z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejnižší skóre na položku) do 4 (nejvyšší skóre na položku).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Cena, kterou by byli ochotni zaplatit
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zeptáme se jich, jakou cenu by byli ochotni zaplatit za DIAL, mezi 0 a 100 eur měsíčně
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Otázky týkající se dovedností
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Starší lidé budou dotázáni, zda jim DIAL pomohl v různých aspektech jejich života.
Konkrétně, pokud jim to pomohlo: zlepšit si náladu, cítit se více pochopeni, cítit se poslouchaní, cítit se podporováni, cítit se více podporováni, cítit se více doprovázeni, pít více vody, mít lepší hygienu, více chodit, lépe brát léky, více se pohybovat , mluvit více s blízkými lidmi, být více v kontaktu s blízkými (rodina nebo přátelé)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Aspekty související s hlasovým asistentem DIAL
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Budou dotázáni, jaké aspekty se v jejich životě zlepšily po instalaci aplikace v jejich domácnosti
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Aspekty související se službami doplňkové péče DIAL (osoba podpory)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Budou dotázáni, jaké aspekty se v jejich životě zlepšily od doby, kdy měli doplňkové služby DIAL (podpůrná osoba)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1828511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .