Wykorzystanie asystenta głosowego w celu poprawy zdrowia psychicznego osób starszych
29 września 2023 zaktualizowane przez: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Zastosowanie asystenta głosowego (DIAL) w celu poprawy niechcianej samotności, zdrowia psychicznego i jakości życia osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem badania jest ocena skuteczności DIAL (innowacyjnego i przyjaznego dla użytkownika rozwiązania opartego na wieloplatformowych technologiach wspomagających głos) w ograniczaniu niepożądanej samotności oraz podnoszeniu zdrowia psychicznego i jakości życia osób powyżej 65. roku życia.
Dodatkowo celem drugorzędnym jest ocena doświadczeń korzystania z systemu, w tym aspektów użyteczności i satysfakcji oraz analiza, czy funkcjonalności dostarczane przez DIAL przyczyniają się do poprawy różnych wymiarów życia osób starszych.
Przypuszcza się, że DIAL zmniejszy niechcianą samotność i poprawi zdrowie psychiczne osób starszych.
Ponadto naszym celem jest uzyskanie pozytywnych ocen w zakresie użyteczności i satysfakcji z DIAL, wraz z weryfikacją, że większość funkcjonalności udostępnianych przez DIAL będzie przydatna dla osób starszych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności DIAL w ograniczaniu niepożądanej samotności oraz poprawie zdrowia psychicznego i jakości życia osób starszych.
Dodatkowo celem drugorzędnym jest ocena doświadczeń korzystania z systemu, w tym aspektów użyteczności i satysfakcji oraz analiza, czy funkcjonalności dostarczane przez DIAL przyczyniają się do poprawy różnych wymiarów życia osób starszych.
W tym celu pod koniec 2023 roku w Walencji zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą korzystać z DIAL przez cztery tygodnie.
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą różne pomiary zdrowia psychicznego i jakości życia, a także pomiary związane z doświadczeniem w korzystaniu z DIAL.
Mieszane testy ANOVA zostaną użyte w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice pomiędzy różnymi ocenianymi środkami.
Za poziom ufności zostanie przyjęta wartość alfa wynosząca 0,05.
Ponadto przeprowadzone zostanie badanie opisowe zmiennych związanych z doświadczeniem użytkownika DIAL.
Przypuszcza się, że DIAL zmniejszy niechcianą samotność i poprawi zdrowie psychiczne osób starszych.
Ponadto naszym celem jest uzyskanie pozytywnych ocen w zakresie użyteczności i satysfakcji z DIAL, wraz z weryfikacją, że większość funkcjonalności udostępnianych przez DIAL będzie przydatna dla osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Numer telefonu: +34617923332
- E-mail: tamara.escriva@uv.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Mieć 65 lat lub więcej, 2) Mówić po hiszpańsku, 3) Spełniać przynajmniej jedno kryterium podatności na niechcianą samotność (kryteria zostaną zaczerpnięte z europejskiego raportu Baarcka i in. 2021). Np. jesteś wdowcem, masz chorobę somatyczną...), 4) Możliwość i chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Obecne upośledzenie funkcji poznawczych, 2) Cierpi na poważne problemy psychiczne (np. depresja, schizofrenia) lub 3) cierpi na poważne problemy fizyczne (np. ślepota lub głuchota), co utrudnia interakcję z urządzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą testować urządzenie DIAL przez cztery tygodnie
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przetestują w swoich domach urządzenie o nazwie DIAL, sterowanego głosem wirtualnego asystenta, którego zadaniem jest komunikacja z osobami starszymi i pomaganie im w różnych kontekstach.
Będą z niego korzystać przez cztery tygodnie.
Otrzymają indywidualne szkolenie z obsługi urządzenia, instrukcję obsługi, a ponadto przez cały czas trwania badania otrzymają telefoniczne wsparcie techniczne.
Na koniec urządzenie zostanie odinstalowane, a wszyscy uczestnicy zostaną ponownie wezwani do wypełnienia tej samej ankiety, w której odpowiedzieli przed interwencją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie będą korzystać z urządzenia DIAL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samotności UCLA (UCLA; Russell i in., 1980; Vázquez i Jiménez, 1994)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
Narzędzie mierzy poczucie samotności i składa się z 20 pozycji, z czego 11 ma charakter negatywny (np. brak mi towarzystwa) i dziewięć pozytywnych (np. czuję się w zgodzie z otaczającymi mnie ludźmi).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 4 (często).
Po odwróceniu punktacji punktów 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 i 20 dodaje się wyniki odpowiadające 20 elementom, uzyskując łączny wynik izolacji.
Zakres wyników waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu stopniowi samotności
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
|
Skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EuroQol-5D; Herdman i in., 2001).
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
Skala ta mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każda kategoria składa się z 1 pozycji, od 1 (brak problemów) do 3 (dużo problemów).
Druga część EQ-5D-3L to 20-centymetrowa pionowa wizualna skala analogowa, mieszcząca się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Osoba musi zaznaczyć na skali punkt, który najlepiej odzwierciedla ocenę jej aktualnego, globalnego stanu zdrowia.
Zastosowanie skali VAS stanowi uzupełnienie opisowego systemu samooceny stanu zdrowia jednostki
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
|
Jakość życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL-OLD; Power i in., 2005; Lucas-Carrasco i in., 2011).
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
WHOQOL-OLD to 24-elementowe narzędzie do samoopisu podzielone na sześć aspektów: Aspekt 1 – Zdolności sensoryczne (pozycje 1, 2, 10, 20); Aspekt 2 – Autonomia (poz. 3, 4, 5, 11); Aspekt 3 – Działania przeszłe, teraźniejsze i przyszłe (pozycje 12, 13, 15, 19); Aspekt 4 – Partycypacja społeczna (poz. 14, 16, 17, 18); Aspekt 5 – Śmierć (elementy 6, 7, 8, 9); oraz aspekt 6 – intymność (pozycje 21, 22, 23, 24).
Odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (od 1 do 5), z odwrotną punktacją dla pozycji 1, 2, 6, 7, 8, 9 i 10.
Łączne wyniki WHOQOL-OLD w każdym aspekcie wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Z zestawu 24 pozycji obliczany jest także wynik globalny (ogólny QOL – GQOL).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego-2 (GAD-2; Kroenke i in., 2007; García-Campayo i in., 2012)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
Jest to miara samoopisowa zawierająca 2 pozycje oceniające objawy lęku.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (brak dni) do 3 (prawie codziennie), gdzie wysoki wynik oznacza większe objawy lękowe
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003; Rodríguez-Muñoz i in., 2017)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
Jest to samoopisowa miara składająca się z 2 pozycji oceniających objawy depresyjne.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie), gdzie wysoki wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González i in., 2020)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Jest to miara zgłaszana przez użytkownika, która ocenia ogólną użyteczność narzędzia.
Jest to 10-punktowa skala mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki SUS mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Kwestionariusz jest tak zaprojektowany, aby można było na niego odpowiedzieć po interakcji użytkownika z systemem
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ; Roberts i Attkisson, 1983)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z narzędzia.
Składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta od 1 (najniższy wynik na pozycję) do 4 (najwyższy wynik na pozycję).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję
|
Zaraz po interwencji
|
|
Cena, jaką byliby skłonni zapłacić
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zapytamy ich, jaką cenę byliby skłonni zapłacić za DIAL, od 0 do 100 euro miesięcznie
|
Zaraz po interwencji
|
|
Pytania dotyczące umiejętności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Osoby starsze zostaną zapytane, czy DIAL pomógł im w różnych aspektach życia.
W szczególności, jeśli pomogło im to: poprawić nastrój, poczuć się lepiej zrozumianym, poczuć się wysłuchanym, poczuć wsparcie, poczuć większe wsparcie, poczuć się lepiej, gdy ktoś mu towarzyszył, pić więcej wody, zachować lepszą higienę, częściej chodzić, lepiej brać leki, więcej się poruszać , rozmawiaj więcej z bliskimi osobami, utrzymuj większy kontakt z bliskimi osobami (rodziną lub przyjaciółmi)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Aspekty związane z asystentem głosowym DIAL
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostaną zapytani, jakie aspekty w ich życiu uległy poprawie od czasu zainstalowania aplikacji w ich domu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Aspekty związane z usługami opieki uzupełniającej DIAL (osoba wspierająca)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostaną zapytani, jakie aspekty ich życia uległy poprawie od czasu korzystania z uzupełniających usług DIAL (osoby wspierającej)
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1828511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .