Gebruik van een stemassistent om de geestelijke gezondheid van ouderen te verbeteren
29 september 2023 bijgewerkt door: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Gebruik van een stemassistent (DIAL) om ongewenste eenzaamheid, geestelijke gezondheid en levenskwaliteit bij ouderen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van DIAL (een innovatieve en gebruiksvriendelijke oplossing gebaseerd op Multiplatform Voice Assistive Technologies) bij het verminderen van ongewenste eenzaamheid en het verhogen van de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven bij personen ouder dan 65 jaar.
Daarnaast is een secundaire doelstelling het evalueren van de ervaring met het gebruik van het systeem, inclusief aspecten van bruikbaarheid en tevredenheid, en het analyseren of de functionaliteiten van DIAL bijdragen aan de verbetering van verschillende dimensies in het leven van ouderen.
Er wordt verondersteld dat DIAL ongewenste eenzaamheid zal verminderen en de geestelijke gezondheid van ouderen zal verbeteren.
Daarnaast streven we ernaar om positieve beoordelingen te verkrijgen in termen van bruikbaarheid en tevredenheid met DIAL, samen met de verificatie dat de meeste functionaliteiten van DIAL nuttig zullen zijn voor ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van DIAL bij het terugdringen van ongewenste eenzaamheid en het vergroten van de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven van ouderen.
Daarnaast is een secundaire doelstelling het evalueren van de ervaring met het gebruik van het systeem, inclusief aspecten van bruikbaarheid en tevredenheid, en het analyseren of de functionaliteiten van DIAL bijdragen aan de verbetering van verschillende dimensies in het leven van ouderen.
Hiervoor zal eind 2023 in Valencia een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een controlegroep en een experimentele groep worden uitgevoerd.
Deelnemers in de experimentele groep gaan DIAL vier weken lang gebruiken.
Alle deelnemers zullen verschillende metingen van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven voltooien, evenals metingen die verband houden met de ervaring van het gebruik van DIAL.
Gemengde ANOVA-tests zullen worden gebruikt om te bepalen of er statistisch significante verschillen waren tussen de verschillende geëvalueerde maatregelen.
Als betrouwbaarheidsniveau wordt een alfa van 0,05 genomen.
Daarnaast zal een beschrijvend onderzoek worden uitgevoerd naar de variabelen die verband houden met de DIAL-gebruikerservaring.
Er wordt verondersteld dat DIAL ongewenste eenzaamheid zal verminderen en de geestelijke gezondheid van ouderen zal verbeteren.
Daarnaast streven we ernaar om positieve beoordelingen te verkrijgen in termen van bruikbaarheid en tevredenheid met DIAL, samen met de verificatie dat de meeste functionaliteiten van DIAL nuttig zullen zijn voor ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Telefoonnummer: +34617923332
- E-mail: tamara.escriva@uv.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 65 jaar of ouder zijn, 2) Spaans spreken, 3) voldoen aan ten minste één criterium van kwetsbaarheid voor het lijden aan ongewenste eenzaamheid (de criteria zullen worden overgenomen uit het Europese rapport van Baarck et al. 2021). Bijvoorbeeld omdat u weduwnaar bent, een lichamelijke ziekte heeft...), 4) Mogelijkheid en bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Huidige cognitieve stoornis, 2) Lijdt aan een ernstig mentaal probleem (bijv. depressie, schizofrenie) of 3) Lijdt aan een ernstig lichamelijk probleem (bijv. blindheid of doofheid) waardoor interactie met het apparaat moeilijk wordt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, testen het DIAL-apparaat gedurende vier weken
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen thuis een apparaat testen genaamd DIAL, een stemgestuurde virtuele assistent die is ontworpen om met ouderen te communiceren en hen in verschillende contexten te helpen.
Ze zullen er vier weken gebruik van maken.
Ze krijgen een individuele training over het gebruik van het apparaat, een instructieblad voor het gebruik ervan en daarnaast krijgen ze gedurende het hele onderzoek telefonische technische ondersteuning.
Ten slotte wordt het apparaat verwijderd en worden alle deelnemers teruggebeld om dezelfde enquête te beantwoorden die ze vóór de interventie hebben beantwoord.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, zullen het DIAL-apparaat niet gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
Het instrument meet het gevoel van eenzaamheid en bestaat uit twintig items, waarvan er elf negatief zijn (ik heb bijvoorbeeld geen gezelschap) en negen positief (ik voel me bijvoorbeeld in harmonie met de mensen om mij heen).
Alle items worden gescoord van 1 (nooit) tot 4 (vaak).
Na het omkeren van de score op de items 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 en 20 worden de scores die overeenkomen met de 20 items opgeteld, waardoor een totale isolatiescore wordt verkregen.
Het bereik van de scores loopt van 20 tot 80, waarbij een hogere score overeenkomt met een grotere mate van eenzaamheid
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitschaal (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
Deze schaal meet vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke categorie bestaat uit 1 item, variërend van 1 (geen problemen) tot 3 (veel problemen).
Het tweede deel van de EQ-5D-3L is een verticale visuele analoge schaal van 20 centimeter, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het individu moet het punt op de schaal aankruisen dat het beste de beoordeling van zijn huidige mondiale gezondheidstoestand weergeeft.
Het gebruik van de VAS levert een aanvullende score op het beschrijvende systeem van zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus van het individu
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
|
De Kwaliteit van Leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-OLD Scale; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
De WHOQOL-OLD is een zelfrapportage-instrument met 24 items dat is onderverdeeld in zes facetten: Facet 1 - Zintuiglijke vermogens (items 1, 2, 10, 20); Facet 2 – Autonomie (items 3, 4, 5, 11); Facet 3 – Activiteiten uit het verleden, het heden en de toekomst (items 12, 13, 15, 19); Facet 4 – Sociale participatie (items 14, 16, 17, 18); Facet 5 – Dood (items 6, 7, 8, 9); en Facet 6 – Intimiteit (items 21, 22, 23, 24).
De antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-antwoordschaal (variërend van 1-5), waarbij de items 1, 2, 6, 7, 8, 9 en 10 omgekeerd worden gescoord.
De WHOQOL-OLD-totaalscores voor elk facet variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Er wordt ook een globale score (algemene kwaliteit van leven – GQOL) berekend op basis van de set van 24 items
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
|
De gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
Het is een zelfrapportagemeting met twee items die angstsymptomen beoordelen.
De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen dagen) tot 3 (bijna elke dag), waarbij een hoge score duidt op grotere angstsymptomen
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
|
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
Het is een zelfrapportagemeting die bestaat uit twee items die depressieve symptomen beoordelen.
De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag), waarbij een hoge score duidt op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en follow-up (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De systeembruikbaarheidsschaal (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Het is een zelfgerapporteerde maatstaf die de algehele bruikbaarheid van de tool beoordeelt.
Het is een schaal van 10 items, gemeten op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale SUS-scores variëren van 0 tot 100. De vragenlijst is ontworpen om te worden beantwoord na de interactie van de gebruiker met het systeem
|
Direct na de interventie
|
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de algehele tevredenheid van de patiënt over het hulpmiddel beoordeelt.
Het bestaat uit 8 items op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (laagste score per item) tot 4 (hoogste score per item).
De totaalscore varieert van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven
|
Direct na de interventie
|
|
Prijs die ze bereid zouden zijn te betalen
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Wij vragen hen welke prijs zij bereid zijn te betalen voor DIAL, tussen 0 en 100 euro per maand
|
Direct na de interventie
|
|
Vragen over vaardigheden
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Aan ouderen zal worden gevraagd of DIAL hen in verschillende facetten van hun leven heeft geholpen.
In het bijzonder als het hen heeft geholpen om: hun humeur te verbeteren, zich beter begrepen te voelen, zich gehoord te voelen, zich gesteund te voelen, zich meer gesteund te voelen, zich meer begeleid te voelen, meer water te drinken, een betere hygiëne te hebben, meer te lopen, hun medicijnen beter in te nemen, meer te bewegen , praat meer met mensen die dicht bij hen staan, heb meer contact met mensen die dichtbij hen staan (familie of vrienden)
|
Direct na de interventie
|
|
Aspecten gerelateerd aan de DIAL stemassistent
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Er wordt hen gevraagd welke aspecten in hun leven zijn verbeterd sinds de applicatie bij hen thuis is geïnstalleerd
|
Direct na de interventie
|
|
Aspecten gerelateerd aan de aanvullende zorgdiensten van DIAL (ondersteuner)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Er zal hen worden gevraagd welke aspecten in hun leven zijn verbeterd sinds ze gebruik hebben gemaakt van de aanvullende diensten van DIAL (de ondersteunende persoon).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1828511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .