Utilizzo di un assistente vocale per migliorare la salute mentale negli anziani
29 settembre 2023 aggiornato da: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Utilizzo di un assistente vocale (DIAL) per migliorare la solitudine indesiderata, la salute mentale e la qualità della vita negli anziani: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di DIAL (una soluzione innovativa e di facile utilizzo basata su tecnologie di assistenza vocale multipiattaforma) nel ridurre la solitudine indesiderata e aumentare la salute mentale e la qualità della vita negli individui di età superiore ai 65 anni.
Inoltre, un obiettivo secondario è valutare l'esperienza di utilizzo del sistema, compresi gli aspetti di usabilità e soddisfazione, e analizzare se le funzionalità fornite da DIAL contribuiscono al miglioramento di varie dimensioni nella vita degli anziani.
Si ipotizza che DIAL ridurrà la solitudine indesiderata e migliorerà la salute mentale delle persone anziane.
Inoltre, puntiamo a ottenere valutazioni positive in termini di usabilità e soddisfazione con DIAL, insieme alla verifica che la maggior parte delle funzionalità fornite da DIAL saranno utili alle persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di DIAL nel ridurre la solitudine indesiderata e aumentare la salute mentale e la qualità della vita degli anziani.
Inoltre, un obiettivo secondario è valutare l'esperienza di utilizzo del sistema, compresi gli aspetti di usabilità e soddisfazione, e analizzare se le funzionalità fornite da DIAL contribuiscono al miglioramento di varie dimensioni nella vita degli anziani.
A tal fine, alla fine del 2023 sarà condotto a Valencia uno studio randomizzato e controllato con un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale.
I partecipanti al gruppo sperimentale utilizzeranno DIAL per quattro settimane.
Tutti i partecipanti completeranno diverse misurazioni della salute mentale e della qualità della vita, nonché misurazioni relative all'esperienza di utilizzo di DIAL.
Verranno utilizzati test ANOVA misti per determinare se ci fossero differenze statisticamente significative tra le diverse misure valutate.
Come livello di confidenza verrà preso un alfa pari a 0,05.
Inoltre, verrà condotto uno studio descrittivo sulle variabili legate all'esperienza dell'utente DIAL.
Si ipotizza che DIAL ridurrà la solitudine indesiderata e migliorerà la salute mentale delle persone anziane.
Inoltre, puntiamo a ottenere valutazioni positive in termini di usabilità e soddisfazione con DIAL, insieme alla verifica che la maggior parte delle funzionalità fornite da DIAL saranno utili alle persone anziane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamara Escrivá Martínez, Postdoctoral researcher
- Numero di telefono: +34617923332
- Email: tamara.escriva@uv.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Avere 65 anni o più, 2) Parlare spagnolo, 3) Soddisfare almeno un criterio di vulnerabilità a soffrire di solitudine indesiderata (i criteri saranno presi dal rapporto europeo di Baarck et al. 2021. Ad esempio, essere vedovo, avere una malattia fisica...), 4) Capacità e disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1) Presente deterioramento cognitivo, 2) Soffre di un grave problema mentale (ad es. depressione, schizofrenia) o 3) soffre di un grave problema fisico (ad es. cecità o sordità) che rendono difficile l'interazione con il dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo testeranno il dispositivo DIAL per quattro settimane
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I partecipanti al gruppo sperimentale testeranno nelle loro case un dispositivo chiamato DIAL, un assistente virtuale a comando vocale pensato per comunicare con gli anziani e aiutarli in diversi contesti.
Lo useranno per quattro settimane.
Riceveranno una sessione di formazione individuale sull'utilizzo del dispositivo, un foglio di istruzioni per il suo utilizzo e, inoltre, riceveranno supporto tecnico telefonico durante tutto lo studio.
Infine, il dispositivo verrà disinstallato e tutti i partecipanti verranno richiamati per rispondere allo stesso sondaggio a cui avevano risposto prima dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati casualmente a questo gruppo non utilizzeranno il dispositivo DIAL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della solitudine dell'UCLA (UCLA; Russell et al., 1980; Vázquez & Jiménez, 1994)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Lo strumento misura il sentimento di solitudine ed è composto da 20 item, di cui 11 negativi (ad esempio mi manca compagnia) e nove positivi (ad esempio mi sento in sintonia con le persone che mi circondano).
A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 4 (spesso).
Dopo aver invertito il punteggio sugli item 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 e 20, si sommano i punteggi corrispondenti ai 20 item, ottenendo un punteggio di isolamento totale.
Il range dei punteggi va da 20 a 80, con un punteggio più alto corrispondente ad un maggiore grado di solitudine
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Scala della qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D; Herdman et al., 2001).
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Questa scala misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni categoria è composta da 1 elemento, che va da 1 (nessun problema) a 3 (molti problemi).
La seconda parte dell'EQ-5D-3L è una scala analogica visiva verticale di 20 centimetri, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
L’individuo deve segnare il punto sulla scala che meglio riflette la valutazione del suo attuale stato di salute globale.
L'utilizzo della VAS fornisce un punteggio complementare al sistema descrittivo di autovalutazione dello stato di salute dell'individuo
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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La qualità della vita degli anziani dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (scala WHOQOL-OLD; Power et al., 2005; Lucas-Carrasco et al., 2011).
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Il WHOQOL-OLD è uno strumento di self-report composto da 24 item suddiviso in sei aspetti: Aspetto 1- Abilità sensoriali (item 1, 2, 10, 20); Aspetto 2- Autonomia (articoli 3, 4, 5, 11); Aspetto 3- Attività passate, presenti e future (articoli 12, 13, 15, 19); Aspetto 4- Partecipazione sociale (punti 14, 16, 17, 18); Aspetto 5- Morte (articoli 6, 7, 8, 9); e Aspetto 6- Intimità (articoli 21, 22, 23, 24).
Le risposte si basano su una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (da 1 a 5), con gli elementi 1, 2, 6, 7, 8, 9 e 10 con punteggio inverso.
I punteggi totali WHOQOL-OLD in ciascun aspetto vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dall'insieme di 24 item viene calcolato anche un punteggio globale (QOL generale - GQOL).
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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È una misura di autovalutazione contenente 2 elementi che valutano i sintomi di ansia.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (nessun giorno) a 3 (quasi tutti i giorni), dove un punteggio elevato indica sintomi di ansia maggiori
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Si tratta di una misura self-report composta da 2 item che valutano i sintomi depressivi.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai) a 3 (quasi ogni giorno), dove un punteggio elevato indica livelli più elevati di sintomi depressivi
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di usabilità del sistema (SUS; Brooke, 1996; Sevilla González et al., 2020)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Si tratta di una misura auto-riferita che valuta l’usabilità complessiva dello strumento.
Si tratta di una scala composta da 10 item, misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali del SUS vanno da 0 a 100. Il questionario è progettato per ricevere risposta dopo l'interazione dell'utente con il sistema
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Subito dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Roberts & Attkisson, 1983)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Si tratta di un questionario self-report che valuta la soddisfazione complessiva del paziente rispetto allo strumento.
È composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (punteggio più basso per item) a 4 (punteggio più alto per item).
Il punteggio totale varia da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
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Subito dopo l'intervento
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Prezzo che sarebbero disposti a pagare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Chiederemo loro quale prezzo sarebbero disposti a pagare per DIAL, tra 0 e 100 euro al mese
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Subito dopo l'intervento
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Domande sulle competenze
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Agli anziani verrà chiesto se DIAL li ha aiutati in diversi aspetti della loro vita.
Nello specifico, se li ha aiutati a: migliorare il loro umore, sentirsi più compresi, sentirsi ascoltati, sentirsi supportati, sentirsi più sostenuti, sentirsi più accompagnati, bere più acqua, avere una migliore igiene, camminare di più, assumere meglio i farmaci, muoversi di più , parlare di più con le persone a loro vicine, essere più in contatto con le persone a loro vicine (familiari o amici)
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Subito dopo l'intervento
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Aspetti legati all'assistente vocale DIAL
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verrà chiesto loro quali aspetti sono migliorati nella loro vita da quando l'applicazione è stata installata nella loro casa
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Subito dopo l'intervento
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Aspetti legati ai servizi di assistenza complementare DIAL (persona di supporto)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verrà chiesto loro quali aspetti sono migliorati nella loro vita da quando hanno usufruito dei servizi complementari di DIAL (la persona di supporto)
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Mª Baños, Full professor, University of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1828511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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