Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye hovedmonterede visuelle hjælpemidler blandt patienter med nedsat syn

Grøn stær, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), retinitis pigmentosa, RP, diabetisk retinopati (DR) er de mest almindelige blændende øjensygdomme i verden. Syn og synsfelt er ofte alvorligt svækket, livskvaliteten er nedsat, og personlige og familiemæssige byrder er tunge. Denne form for svagsynede mennesker kan bruge visuel AIDS og andre instrumenter til visuel rehabiliteringstræning, maksimere funktionen af ​​resterende syn, forbedre livskvaliteten. Beyes, HOLA, Acesight og OXSIGHT er blandt de nyeste brilleenheder, der forventes at forbedre livskvaliteten for mennesker med nedsat syn. Denne forskergruppe har til hensigt at rekruttere fremskredne patienter med primær glaukom, AMD, RP, DR og andre almindelige blændende øjensygdomme, som besøgte Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University fra juni 2021 til december 2022 for at studere ændringerne i synsfunktion og kvalitet af livet efter at have båret denne nye type hovedbårne visuelle hjælpemidler, og analyser relevante faktorer kombineret med kliniske data. At evaluere effekten og påvirkningsfaktorerne af den nye hovedmonterede visuelle AIDS på patienter og give teoretisk grundlag for efterfølgende klinisk forskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Nedsat syn Lav synsstyrke refererer til en patient, der har funktionsnedsættelse af synet, selv efter behandling eller standard refraktiv korrektion. Synsstyrken i det gode mellemøje i begge øjne er mindre end 0,3, eller feltradius er ≤20°, men har stadig mulighed for at bruge det resterende syn til at udføre en vis visuel aktivitet. I Kina kan dårligt syn forårsaget af øjensygdomme (såsom glaukom, AMD, RP, DR) føre til adfærdstab hos patienter, og standardiseret rehabiliteringsbehandling af svagsynet kan hjælpe 90 % af synshandicappede patienter med at forbedre udnyttelsesgraden af ​​resterende syn , bliver en vigtig måde at kompensere for tabet af synsfunktion hos denne gruppe.
  2. Visuel rehabilitering af nedsat syn Den seneste definition af synsrehabilitering er en slags multidisciplinær omfattende rehabiliteringsterapi. Af øjenlæger, afhængigt af lys, svagsynsapparater, rehabiliteringsrådgivere for svagt syn, professionelle terapeuter, socialrådgivere og psykologer fra det tværfaglige team, ved hjælp af fysiske, audio-, elektroniske, optiske instrumenter og livsfærdighedstræning, hjælper patienter med nedsat syn at bruge dets resterende syn og udviklingsevner til rådighed for at opveje virkningen af ​​synsnedsættelse hos patienter, For at forbedre deres selvlevende evne og livskvalitet. Der er tre behandlingsniveauer: opdagelse, vejledning og henvisning; Individuel rehabilitering; Tværfaglig visuel rehabilitering.

    Det første trin i visuel rehabilitering er ofte præcis optometri for at opnå det bedst korrigerede syn, hvilket også er et vigtigt grundlag for succes med visuel rehabilitering. På baggrund af refraktiv korrektion kan det naturligvis forbedre den daglige livsevne og livskvalitet for patienter med svagsynethed ved at give dem passende synshjælpemidler og tilsvarende træning i at bruge synshjælpemidler. Synshjælpemidler opdeles generelt i nær- og fjernsynshjælpemidler, hvor nærsyn og læseevne er i fokus for funktionel synsvurdering og rehabilitering. Traditionelle brugte visuelle hjælpemidler har håndholdt lup, lodret lup, briller og elektroniske visuelle hjælpemidler. Sammenlignet med optiske visuelle hjælpemidler har elektroniske visuelle hjælpemidler fordelene ved klar billeddannelse, justerbar forstørrelse og kontrast.

  3. Forskningsstatus for smarte bærbare enheder Traditionel visuel AIDS opnår effekten af ​​objektbilledforstærkning gennem princippet om optik, men har fast forstørrelseshastighed, reduceret synsfelt, lille dybdeskarphed, kort arbejdsafstand, kan ikke justere kontrasten og andre mangler . I de senere år er video-bærbare enheder gradvist blevet anvendt inden for visuel rehabilitering, med fordelene ved justerbar forstørrelse, justerbar kontrast og høj klarhed, der overvinder begrænsningerne ved traditionelle optiske enheder, herunder eSight 3, NuEyes, IrisVision osv.

I øjeblikket er der få undersøgelser af bærbare elektroniske visuelle hjælpemidler. Walter Wittich et al. gennemførte et interventionsforsøg på 51 patienter med nedsat syn og bekræftede, at bærbare elektroniske visuelle hjælpemidler kan forbedre patienters synsstyrke, rumlige objektgenkendelsesevne og læse- og aktivitetsevne. I undersøgelsen af ​​mellem-avanceret glaukom, Yogesh Patodia et al. fandt ud af, at bærbare elektroniske visuelle hjælpemidler også kan forbedre deres lang- og nær-rækkevidde syn.

Smarte briller såsom Beyes, HOLA, Acesight og OXSIGHT er de seneste bærbare elektroniske visuelle hjælpemidler, der kommer på markedet, med fordelene ved lettere vægt, behageligt at bære, bedre billedkvalitet og multi-mode assisteret visuel genkendelse. Effekten og påvirkningsfaktorerne af denne slags smarte briller på fremskredne patienter med glaukom, AMD, RP, DR og andre almindelige blændende øjensygdomme er dog stadig uklare, hvilket kræver yderligere udforskning af forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥10 år, i stand til at gennemføre alle test og inspektioner
  2. en sikker diagnose af dårligt syn eller blindhed:

    • Kriterier for dårligt syn: den bedst korrigerede synsstyrke for det bedre øje ≤0,3 og ≥0,05 eller synsfeltet for det bedre øje ikke større end 20° i radius omkring central fiksering

      • Kriterier for blindhed: den bedst korrigerede synsstyrke for det bedre øje <0,05 eller synsfeltet for det bedre øje ikke større end 10° i radius omkring central fiksering
  3. Synsstyrke, intraokulært tryk og andre øjensygdomme har været stabile i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at samarbejde med relaterede inspektioner
  2. en historie med øjenoperation eller øjenlaser inden for seks måneder
  3. alvorlige systemiske sygdomme, såsom neurologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, psykiske sygdomme, ondartede tumorer mv.
  4. gravide eller ammende kvinder
  5. dem, der nægter at underskrive det informerede samtykke eller frivilligt trækker sig fra undersøgelsen på grund af ubehag eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye hovedmonterede visuelle hjælpemidler
Iført forskellige hovedmonterede visuelle hjælpemidler
Nye hovedmonterede visuelle hjælpemidler såsom Beyes, HOLA, Acesight og OXSIGHT er de seneste bærbare elektroniske visuelle hjælpemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
GVFQ-40 består af 40 genstande og måler sværhedsgraden af ​​daglige aktiviteter for glaukompatienter i fem funktionsdomæner (mobilitet, visuel sporing, læsning, identifikation og nattesyn). Hvert emne har seks svarmuligheder, dvs. ingen sværhedsgrad (score = 1), mild sværhedsgrad (score = 2), moderat sværhedsgrad (score = 3), ekstremt svær (score = 4), fuldstændig ude af stand til at gennemføre (score = 5 ), og optræder ikke af ikke-visuelle årsager (ingen score). GVFQ-40 blev administreret ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema for synsrelateret livskvalitet (QOL) designet til personer, der har kroniske øjensygdomme eller nedsat syn. Den omfatter 25 emner, der omfatter 11 underskalaer om forskellige aspekter af synsrelateret funktion og QOL og 1 emne om generel sundhed. NEI VFQ-25-score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion. NEI VFQ-25 blev administreret ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL)-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) undersøger specifikt QOL for patienter med synshandicap. LVQOL er af den sidstnævnte type, hvor de 25 elementer giver en summeret score mellem 0 og 125 (jo højere score, jo højere livskvalitet). De 25 punkter er grupperet i 4 underskalaer: afstandssyn, mobilitet og belysning; justering; læsning og fint arbejde; og dagligdags aktiviteter. Som et praktisk værktøj bruges LVQOL i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at evaluere virkningerne af klinisk behandling og tilsvarende strategier for svagsynsrehabilitering. LVQOL blev testet ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i synsstyrken på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagram blev brugt. Undersøgelsen blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i kontrastfølsomhed på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts blev brugt. Undersøgelsen blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i kinetisk synsfelt på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Kinetisk synsfelt blev målt ved den automatiserede perimetri. Undersøgelsen blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Hele hjernens BOLD- og T1-strukturer blev scannet ved hjælp af en MAGNETOM Verio 3 T MR-scanner. Strukturelle og funktionelle MR-scanninger blev udført ved baseline og 1 uge, 8 uger og 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter indgreb
Sammenligning af ændringer i mobilitetstest på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
En mobilitetstest blev udført for at evaluere patienternes funktionalitet i 2 scenarier: ved at bruge deres præsenterende afstandssynsstyrke uden hjælpemidler og ved at bruge de hovedmonterede hjælpemidler. En løkkeformet forhindringsbane bestående af stationære forhindringer fra gulv til hovedniveau blev designet til denne test. Testen blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention
Sammenligning af ændringer i visuel scanningstest på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter intervention
En visuel scanningstest blev udført for at evaluere patienternes funktionalitet i 2 scenarier: ved at bruge deres præsenterende afstandssynsstyrke uden hjælpemidler og ved at bruge de hovedmonterede hjælpemidler. Fire billeder blev designet til denne test. Hvert billede involverede syv typer af tilfældigt justerede figurer, og de fire mønstre af billeder med forskellige justeringer blev forberedt for at bestemme antallet af individer og den tid, det krævede at svare. Testen blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 8 uger efter intervention.
8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner