- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076720
Avaliação de novos recursos visuais montados na cabeça entre pacientes com visão subnormal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Baixa visão Baixa acuidade visual refere-se a um paciente que apresenta comprometimento funcional da visão mesmo após tratamento ou correção refrativa padrão. A acuidade visual do olho médio bom em ambos os olhos é inferior a 0,3, ou o raio do campo é ≤20°, mas ainda tem a capacidade de usar a visão restante para realizar uma determinada atividade visual. Na China, a baixa visão causada por doenças oculares (como glaucoma, DMRI, RP, DR) pode levar à perda comportamental dos pacientes, e o tratamento padronizado de reabilitação da baixa visão pode ajudar 90% dos pacientes com deficiência visual a melhorar a taxa de utilização da visão residual , tornando-se uma importante forma de compensar a perda da função visual desse grupo.
Reabilitação visual da visão subnormal A definição mais recente de reabilitação visual é um tipo de terapia de reabilitação abrangente e multidisciplinar. Por oftalmologistas, dependendo da luz, dispositivos para visão subnormal, conselheiros de reabilitação de visão subnormal, terapeutas profissionais, assistentes sociais e psicólogos da equipe multidisciplinar, usando instrumentos físicos, de áudio, eletrônicos, ópticos e treinamento em habilidades para a vida, ajudam pacientes com baixa visão a usar sua visão residual e habilidades de desenvolvimento disponíveis para compensar o impacto da deficiência visual nos pacientes, Para melhorar sua capacidade de auto-vida e qualidade de vida. Existem três níveis de tratamento: descoberta, orientação e encaminhamento; Reabilitação individual; Reabilitação visual multidisciplinar.
O primeiro passo da reabilitação visual é muitas vezes a optometria precisa para obter a melhor visão corrigida, o que também é uma base importante para o sucesso da reabilitação visual. Com base na correção refrativa, pode obviamente melhorar a capacidade de vida diária e a qualidade de vida dos pacientes com baixa visão, fornecendo-lhes recursos visuais apropriados e treinamento correspondente no uso de recursos visuais. Os recursos visuais são geralmente divididos em recursos visuais de uso próximo e de uso distante, nos quais a visão de perto e a capacidade de leitura são o foco da avaliação e reabilitação funcional da visão. Os recursos visuais tradicionais usados possuem lupa portátil, lupa vertical, óculos e recursos visuais eletrônicos. Em comparação com os recursos visuais ópticos, os recursos visuais eletrônicos têm as vantagens de imagens nítidas, ampliação e contraste ajustáveis.
- Status de pesquisa de dispositivos vestíveis inteligentes Os auxílios visuais tradicionais alcançam o efeito de amplificação da imagem do objeto através do princípio da óptica, mas têm taxa de ampliação fixa, campo de visão reduzido, pequena profundidade de campo, curta distância de trabalho, não é possível ajustar o contraste e outras deficiências . Nos últimos anos, dispositivos vestíveis de vídeo têm sido gradualmente aplicados no campo da reabilitação visual, com as vantagens de ampliação ajustável, contraste ajustável e alta clareza, superando as limitações dos dispositivos ópticos tradicionais, incluindo eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.
Atualmente, existem poucos estudos sobre recursos visuais eletrônicos vestíveis. Walter Wittich et al. conduziram um estudo de intervenção em 51 pacientes com baixa visão e confirmaram que recursos visuais eletrônicos vestíveis podem melhorar a acuidade visual dos pacientes, a capacidade de reconhecimento de objetos espaciais e a capacidade de leitura e atividade. No estudo do glaucoma meio avançado, Yogesh Patodia et al. descobriram que recursos visuais eletrônicos vestíveis também podem melhorar sua visão de longo e próximo alcance.
Óculos inteligentes como Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT são os mais recentes recursos visuais eletrônicos vestíveis a chegar ao mercado, apresentando vantagens de peso mais leve, uso confortável, melhor qualidade de imagem e reconhecimento visual assistido em vários modos. No entanto, o efeito e os fatores que influenciam esse tipo de óculos inteligentes em pacientes avançados com glaucoma, DMRI, RP, RD e outras doenças oculares comuns que causam cegueira ainda não são claros, o que requer uma exploração mais aprofundada pelos pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yehong Zhuo
- Número de telefone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Haishun Huang
- Número de telefone: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Zhuoyehong Zhuo
- Número de telefone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥10 anos, capaz de completar todos os testes e inspeções
um diagnóstico definitivo de baixa visão ou cegueira:
Critérios para baixa visão: a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho ≤0,3 e ≥0,05 ou o campo visual do melhor olho não superior a 20° no raio ao redor da fixação central
- Critérios para cegueira: a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho <0,05 ou o campo visual do melhor olho não superior a 10° no raio ao redor da fixação central
- A acuidade visual, a pressão intraocular e outras condições oculares permanecem estáveis há mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar com inspeções relacionadas
- uma história de cirurgia ocular ou laser ocular dentro de seis meses
- doenças sistêmicas graves, como doenças neurológicas, doenças cardiovasculares, doenças psicológicas, tumores malignos, etc.
- mulheres grávidas ou lactantes
- aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado ou se retiram voluntariamente do estudo por desconforto ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novos recursos visuais montados na cabeça
Usando diferentes recursos visuais montados na cabeça
|
Novos recursos visuais montados na cabeça, como Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT, são os mais recentes recursos visuais eletrônicos vestíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das alterações nas pontuações do Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
O GVFQ-40 é composto por 40 itens e mede a dificuldade das atividades diárias de pacientes com glaucoma em cinco domínios de funcionalidade (mobilidade, rastreamento visual, leitura, identificação e visão noturna).
Cada item possui seis opções de resposta, ou seja, nenhuma dificuldade (pontuação = 1), dificuldade leve (pontuação = 2), dificuldade moderada (pontuação = 3), extremamente difícil (pontuação = 4), totalmente incapaz de completar (pontuação = 5). ) e não atuar por motivos não visuais (sem pontuação).
O GVFQ-40 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação das mudanças nas pontuações do National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
O National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à visão válido e confiável, desenvolvido para pessoas com doenças oculares crônicas ou baixa visão.
Inclui 25 itens que compreendem 11 subescalas sobre diferentes aspectos do funcionamento e qualidade de vida relacionados à visão e 1 item sobre saúde geral.
As pontuações do NEI VFQ-25 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento.
O NEI VFQ-25 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação das mudanças nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida para Visão Subnormal (LVQOL) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
O Questionário de Qualidade de Vida para Visão Subnormal (LVQOL) examina especificamente a QV de pacientes com deficiência visual.
A QVV é deste último tipo, com os 25 itens produzindo uma pontuação somada entre 0 e 125 (quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida).
Os 25 itens estão agrupados em 4 subescalas: visão ao longe, mobilidade e iluminação; ajustamento; leitura e bom trabalho; e atividades da vida diária.
Como uma ferramenta conveniente, o LVQOL é amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar os efeitos do tratamento clínico e estratégias correspondentes de reabilitação da visão subnormal.
A QVV foi testada no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de mudanças na acuidade visual em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
Foi utilizado o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação de mudanças na sensibilidade ao contraste em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
Foram utilizados gráficos de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson.
O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação de mudanças no campo visual cinético em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
O campo visual cinético foi medido pela perimetria automatizada.
O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação de alterações na ressonância magnética funcional (RM) em diferentes momentos
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Todas as estruturas BOLD e T1 do cérebro foram escaneadas usando um scanner MAGNETOM Verio 3 T MR.
Exames de ressonância magnética estrutural e funcional foram realizados no início do estudo e 1 semana, 8 semanas e 6 meses após a intervenção.
|
6 meses após a intervenção
|
|
Comparação de mudanças no teste de mobilidade em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
Um teste de mobilidade foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando a acuidade visual à distância apresentada sem auxílio e usando os auxílios montados na cabeça.
Uma pista de obstáculos em forma de loop consistindo de obstáculos estacionários do chão ao nível da cabeça foi projetada para este teste.
O teste foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Comparação de mudanças no teste de varredura visual em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
Um teste de varredura visual foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando a acuidade visual à distância sem auxílio e usando os auxílios montados na cabeça.
Quatro fotos foram projetadas para este teste.
Cada figura envolveu sete tipos de figuras alinhadas aleatoriamente e os quatro padrões de figuras com diferentes alinhamentos foram elaborados para determinar a pontuação dos indivíduos e o tempo necessário para responder.
O teste foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
8 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Visão, Baixa
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .