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Avaliação de novos recursos visuais montados na cabeça entre pacientes com visão subnormal

7 de outubro de 2023 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), retinite pigmentosa, RP, retinopatia diabética (RD) são as doenças oculares que causam cegueira mais comuns no mundo. A visão e o campo visual ficam frequentemente gravemente prejudicados, a qualidade de vida é reduzida e os encargos pessoais e familiares são pesados. Este tipo de pessoas com visão subnormal pode usar AIDS visual e outros instrumentos para treinamento de reabilitação visual, maximizar a função da visão residual e melhorar a qualidade de vida. Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT estão entre os mais recentes dispositivos de óculos que deverão melhorar a qualidade de vida das pessoas com baixa visão. Este grupo de pesquisa pretende recrutar pacientes avançados com glaucoma primário, DMRI, RP, RD e outras doenças oculares que causam cegueira comum que visitaram o Centro de Oftalmologia de Zhongshan da Universidade Sun Yat-sen de junho de 2021 a dezembro de 2022 para estudar as mudanças na função visual e na qualidade de vida após usar este novo tipo de auxílio visual na cabeça e analisar fatores relevantes combinados com dados clínicos. Avaliar o efeito e os fatores de influência da nova AIDS visual montada na cabeça nos pacientes e fornecer base teórica para pesquisas clínicas subsequentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Baixa visão Baixa acuidade visual refere-se a um paciente que apresenta comprometimento funcional da visão mesmo após tratamento ou correção refrativa padrão. A acuidade visual do olho médio bom em ambos os olhos é inferior a 0,3, ou o raio do campo é ≤20°, mas ainda tem a capacidade de usar a visão restante para realizar uma determinada atividade visual. Na China, a baixa visão causada por doenças oculares (como glaucoma, DMRI, RP, DR) pode levar à perda comportamental dos pacientes, e o tratamento padronizado de reabilitação da baixa visão pode ajudar 90% dos pacientes com deficiência visual a melhorar a taxa de utilização da visão residual , tornando-se uma importante forma de compensar a perda da função visual desse grupo.
  2. Reabilitação visual da visão subnormal A definição mais recente de reabilitação visual é um tipo de terapia de reabilitação abrangente e multidisciplinar. Por oftalmologistas, dependendo da luz, dispositivos para visão subnormal, conselheiros de reabilitação de visão subnormal, terapeutas profissionais, assistentes sociais e psicólogos da equipe multidisciplinar, usando instrumentos físicos, de áudio, eletrônicos, ópticos e treinamento em habilidades para a vida, ajudam pacientes com baixa visão a usar sua visão residual e habilidades de desenvolvimento disponíveis para compensar o impacto da deficiência visual nos pacientes, Para melhorar sua capacidade de auto-vida e qualidade de vida. Existem três níveis de tratamento: descoberta, orientação e encaminhamento; Reabilitação individual; Reabilitação visual multidisciplinar.

    O primeiro passo da reabilitação visual é muitas vezes a optometria precisa para obter a melhor visão corrigida, o que também é uma base importante para o sucesso da reabilitação visual. Com base na correção refrativa, pode obviamente melhorar a capacidade de vida diária e a qualidade de vida dos pacientes com baixa visão, fornecendo-lhes recursos visuais apropriados e treinamento correspondente no uso de recursos visuais. Os recursos visuais são geralmente divididos em recursos visuais de uso próximo e de uso distante, nos quais a visão de perto e a capacidade de leitura são o foco da avaliação e reabilitação funcional da visão. Os recursos visuais tradicionais usados ​​possuem lupa portátil, lupa vertical, óculos e recursos visuais eletrônicos. Em comparação com os recursos visuais ópticos, os recursos visuais eletrônicos têm as vantagens de imagens nítidas, ampliação e contraste ajustáveis.

  3. Status de pesquisa de dispositivos vestíveis inteligentes Os auxílios visuais tradicionais alcançam o efeito de amplificação da imagem do objeto através do princípio da óptica, mas têm taxa de ampliação fixa, campo de visão reduzido, pequena profundidade de campo, curta distância de trabalho, não é possível ajustar o contraste e outras deficiências . Nos últimos anos, dispositivos vestíveis de vídeo têm sido gradualmente aplicados no campo da reabilitação visual, com as vantagens de ampliação ajustável, contraste ajustável e alta clareza, superando as limitações dos dispositivos ópticos tradicionais, incluindo eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.

Atualmente, existem poucos estudos sobre recursos visuais eletrônicos vestíveis. Walter Wittich et al. conduziram um estudo de intervenção em 51 pacientes com baixa visão e confirmaram que recursos visuais eletrônicos vestíveis podem melhorar a acuidade visual dos pacientes, a capacidade de reconhecimento de objetos espaciais e a capacidade de leitura e atividade. No estudo do glaucoma meio avançado, Yogesh Patodia et al. descobriram que recursos visuais eletrônicos vestíveis também podem melhorar sua visão de longo e próximo alcance.

Óculos inteligentes como Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT são os mais recentes recursos visuais eletrônicos vestíveis a chegar ao mercado, apresentando vantagens de peso mais leve, uso confortável, melhor qualidade de imagem e reconhecimento visual assistido em vários modos. No entanto, o efeito e os fatores que influenciam esse tipo de óculos inteligentes em pacientes avançados com glaucoma, DMRI, RP, RD e outras doenças oculares comuns que causam cegueira ainda não são claros, o que requer uma exploração mais aprofundada pelos pesquisadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥10 anos, capaz de completar todos os testes e inspeções
  2. um diagnóstico definitivo de baixa visão ou cegueira:

    • Critérios para baixa visão: a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho ≤0,3 e ≥0,05 ou o campo visual do melhor olho não superior a 20° no raio ao redor da fixação central

      • Critérios para cegueira: a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho <0,05 ou o campo visual do melhor olho não superior a 10° no raio ao redor da fixação central
  3. A acuidade visual, a pressão intraocular e outras condições oculares permanecem estáveis ​​há mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. incapaz de cooperar com inspeções relacionadas
  2. uma história de cirurgia ocular ou laser ocular dentro de seis meses
  3. doenças sistêmicas graves, como doenças neurológicas, doenças cardiovasculares, doenças psicológicas, tumores malignos, etc.
  4. mulheres grávidas ou lactantes
  5. aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado ou se retiram voluntariamente do estudo por desconforto ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novos recursos visuais montados na cabeça
Usando diferentes recursos visuais montados na cabeça
Novos recursos visuais montados na cabeça, como Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT, são os mais recentes recursos visuais eletrônicos vestíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações nas pontuações do Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O GVFQ-40 é composto por 40 itens e mede a dificuldade das atividades diárias de pacientes com glaucoma em cinco domínios de funcionalidade (mobilidade, rastreamento visual, leitura, identificação e visão noturna). Cada item possui seis opções de resposta, ou seja, nenhuma dificuldade (pontuação = 1), dificuldade leve (pontuação = 2), dificuldade moderada (pontuação = 3), extremamente difícil (pontuação = 4), totalmente incapaz de completar (pontuação = 5). ) e não atuar por motivos não visuais (sem pontuação). O GVFQ-40 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação das mudanças nas pontuações do National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à visão válido e confiável, desenvolvido para pessoas com doenças oculares crônicas ou baixa visão. Inclui 25 itens que compreendem 11 subescalas sobre diferentes aspectos do funcionamento e qualidade de vida relacionados à visão e 1 item sobre saúde geral. As pontuações do NEI VFQ-25 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento. O NEI VFQ-25 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação das mudanças nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida para Visão Subnormal (LVQOL) em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O Questionário de Qualidade de Vida para Visão Subnormal (LVQOL) examina especificamente a QV de pacientes com deficiência visual. A QVV é deste último tipo, com os 25 itens produzindo uma pontuação somada entre 0 e 125 (quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida). Os 25 itens estão agrupados em 4 subescalas: visão ao longe, mobilidade e iluminação; ajustamento; leitura e bom trabalho; e atividades da vida diária. Como uma ferramenta conveniente, o LVQOL é amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar os efeitos do tratamento clínico e estratégias correspondentes de reabilitação da visão subnormal. A QVV foi testada no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mudanças na acuidade visual em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Foi utilizado o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação de mudanças na sensibilidade ao contraste em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Foram utilizados gráficos de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson. O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação de mudanças no campo visual cinético em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O campo visual cinético foi medido pela perimetria automatizada. O exame foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação de alterações na ressonância magnética funcional (RM) em diferentes momentos
Prazo: 6 meses após a intervenção
Todas as estruturas BOLD e T1 do cérebro foram escaneadas usando um scanner MAGNETOM Verio 3 T MR. Exames de ressonância magnética estrutural e funcional foram realizados no início do estudo e 1 semana, 8 semanas e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Comparação de mudanças no teste de mobilidade em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Um teste de mobilidade foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando a acuidade visual à distância apresentada sem auxílio e usando os auxílios montados na cabeça. Uma pista de obstáculos em forma de loop consistindo de obstáculos estacionários do chão ao nível da cabeça foi projetada para este teste. O teste foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção
Comparação de mudanças no teste de varredura visual em diferentes momentos
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Um teste de varredura visual foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando a acuidade visual à distância sem auxílio e usando os auxílios montados na cabeça. Quatro fotos foram projetadas para este teste. Cada figura envolveu sete tipos de figuras alinhadas aleatoriamente e os quatro padrões de figuras com diferentes alinhamentos foram elaborados para determinar a pontuação dos indivíduos e o tempo necessário para responder. O teste foi realizado no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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