- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076720
Evaluación de nuevas ayudas visuales montadas en la cabeza entre pacientes con baja visión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Baja visión La baja agudeza visual se refiere a un paciente que tiene un deterioro funcional de la visión incluso después del tratamiento o la corrección refractiva estándar. La agudeza visual del ojo medio bueno en ambos ojos es inferior a 0,3, o el radio del campo es ≤20°, pero aún tiene la capacidad de utilizar la visión restante para realizar una determinada actividad visual. En China, la baja visión causada por enfermedades oculares (como glaucoma, DMAE, RP, DR) puede provocar una pérdida de comportamiento de los pacientes, y el tratamiento de rehabilitación estandarizado de la baja visión puede ayudar al 90% de los pacientes con discapacidad visual a mejorar la tasa de utilización de la visión residual. , convirtiéndose en una forma importante de compensar la pérdida de función visual de este grupo.
Rehabilitación visual de la baja visión La última definición de rehabilitación visual es un tipo de terapia de rehabilitación integral multidisciplinaria. Por oftalmólogos, dependiendo de la luz, dispositivos para baja visión, consejeros de rehabilitación de baja visión, terapeutas profesionales, trabajadores sociales y psicólogos del equipo multidisciplinario, utilizando instrumentos físicos, de audio, electrónicos, ópticos y entrenamiento en habilidades para la vida, ayudan a los pacientes con baja visión a usar su visión residual y sus habilidades de desarrollo disponibles para compensar el impacto de la discapacidad visual en los pacientes, para mejorar su capacidad de vida propia y su calidad de vida. Hay tres niveles de tratamiento: descubrimiento, orientación y derivación; Rehabilitación individual; Rehabilitación visual multidisciplinar.
El primer paso de la rehabilitación visual suele ser una optometría precisa para obtener la mejor visión corregida, lo que también es una base importante para el éxito de la rehabilitación visual. Sobre la base de la corrección refractiva, obviamente puede mejorar la capacidad de vida diaria y la calidad de vida de los pacientes con baja visión proporcionándoles ayudas visuales adecuadas y la correspondiente formación en el uso de ayudas visuales. Las ayudas visuales generalmente se dividen en ayudas visuales de uso cercano y de uso lejano, en las que la visión de cerca y la capacidad de lectura son el foco de la evaluación y rehabilitación funcional de la visión. Las ayudas visuales utilizadas tradicionalmente incluyen lupa de mano, lupa vertical, gafas y ayudas visuales electrónicas. En comparación con las ayudas visuales ópticas, las ayudas visuales electrónicas tienen las ventajas de imágenes claras, aumento ajustable y contraste.
- Estado de la investigación sobre dispositivos portátiles inteligentes Las ayudas visuales tradicionales logran el efecto de amplificación de la imagen del objeto a través del principio de la óptica, pero tienen una tasa de aumento fija, un campo de visión reducido, una profundidad de campo pequeña, una distancia de trabajo corta, no pueden ajustar el contraste y otras deficiencias. . En los últimos años, los dispositivos portátiles de vídeo se han aplicado gradualmente en el campo de la rehabilitación visual, con las ventajas de aumento ajustable, contraste ajustable y alta claridad, superando las limitaciones de los dispositivos ópticos tradicionales, incluidos eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.
Actualmente, existen pocos estudios sobre ayudas visuales electrónicas portátiles. Walter Wittich et al. realizó un ensayo de intervención en 51 pacientes con baja visión y confirmó que las ayudas visuales electrónicas portátiles pueden mejorar la agudeza visual de los pacientes, la capacidad de reconocimiento de objetos espaciales y la capacidad de lectura y actividad. En el estudio del glaucoma medio-avanzado, Yogesh Patodia et al. descubrió que las ayudas visuales electrónicas portátiles también pueden mejorar su visión de largo y corto alcance.
Las gafas inteligentes como Beyes, HOLA, Acesight y OXSIGHT son las últimas ayudas visuales electrónicas portátiles que llegan al mercado y presentan ventajas de peso más ligero, uso cómodo, mejor calidad de imagen y reconocimiento visual asistido multimodo. Sin embargo, el efecto y los factores que influyen de este tipo de gafas inteligentes en pacientes avanzados con glaucoma, AMD, RP, DR y otras enfermedades oculares comunes que causan ceguera aún no están claros, lo que requiere una mayor exploración por parte de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yehong Zhuo
- Número de teléfono: 13352828998
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haishun Huang
- Número de teléfono: 13229518626
- Correo electrónico: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Zhuoyehong Zhuo
- Número de teléfono: 13352828998
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥10 años, capaz de completar todas las pruebas e inspecciones
un diagnóstico definitivo de baja visión o ceguera:
Criterios para baja visión: la mejor agudeza visual corregida del mejor ojo ≤0,3 y ≥0,05 o el campo visual del mejor ojo no mayor a 20° en el radio alrededor de la fijación central
- Criterios de ceguera: la mejor agudeza visual corregida del mejor ojo <0,05 o el campo visual del mejor ojo no mayor a 10° de radio alrededor de la fijación central
- La agudeza visual, la presión intraocular y otras afecciones oculares se han mantenido estables durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar con las inspecciones relacionadas
- un historial de cirugía ocular o láser ocular dentro de los seis meses
- enfermedades sistémicas graves, como enfermedades neurológicas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades psicológicas, tumores malignos, etc.
- mujeres embarazadas o lactantes
- aquellos que se nieguen a firmar el consentimiento informado o se retiren voluntariamente del estudio por malestar u otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevas ayudas visuales montadas en la cabeza
Usar diferentes ayudas visuales montadas en la cabeza
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Las nuevas ayudas visuales montadas en la cabeza, como Beyes, HOLA, Acesight y OXSIGHT, son las últimas ayudas visuales electrónicas portátiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en las puntuaciones del Cuestionario de funcionamiento visual de glaucoma-40 (GVFQ-40) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El GVFQ-40 consta de 40 ítems y mide la dificultad de las actividades diarias de pacientes con glaucoma en cinco dominios de funcionamiento (movilidad, seguimiento visual, lectura, identificación y visión nocturna).
Cada ítem tiene seis opciones de respuesta, es decir, sin dificultad (puntuación = 1), dificultad leve (puntuación = 2), dificultad moderada (puntuación = 3), extremadamente difícil (puntuación = 4), completamente incapaz de completar (puntuación = 5 ), y no realizar por razones no visuales (sin puntuación).
El GVFQ-40 se administró al inicio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) es un cuestionario de calidad de vida (CV) relacionado con la visión válido y confiable diseñado para personas que padecen enfermedades oculares crónicas o baja visión.
Incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas sobre diferentes aspectos del funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida y 1 ítem sobre salud general.
Las puntuaciones del NEI VFQ-25 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
El NEI VFQ-25 se administró al inicio del estudio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de cambios en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida para personas con baja visión (LVQOL) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de Calidad de Vida para la Baja Visión (LVQOL) examina específicamente la calidad de vida de los pacientes con discapacidad visual.
El LVQOL es del último tipo, y los 25 ítems producen una puntuación sumada entre 0 y 125 (cuanto mayor es la puntuación, mayor es la calidad de vida).
Los 25 ítems se agrupan en 4 subescalas: visión de lejos, movilidad e iluminación; ajustamiento; lectura y buen trabajo; y actividades de la vida diaria.
Como herramienta conveniente, LVQOL se usa ampliamente en entornos clínicos para evaluar los efectos del tratamiento clínico y las estrategias correspondientes de rehabilitación de la baja visión.
La LVQOL se evaluó al inicio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en la agudeza visual en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se utilizó la tabla de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
El examen se realizó al inicio del estudio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de cambios en la sensibilidad al contraste en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se utilizaron tablas de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
El examen se realizó al inicio del estudio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de cambios en el campo visual cinético en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El campo visual cinético se midió mediante perimetría automatizada.
El examen se realizó al inicio del estudio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de cambios en la resonancia magnética funcional (MRI) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Se escanearon todas las estructuras BOLD y T1 del cerebro utilizando un escáner de resonancia magnética MAGNETOM Verio 3 T.
Se realizaron resonancias magnéticas estructurales y funcionales al inicio del estudio y 1 semana, 8 semanas y 6 meses después de la intervención.
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6 meses después de la intervención
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Comparación de cambios en la prueba de movilidad en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se realizó una prueba de movilidad para evaluar la funcionalidad de los pacientes en 2 escenarios: usando su agudeza visual de lejos sin ayudas y usando ayudas montadas en la cabeza.
Para esta prueba se diseñó una pista de obstáculos en forma de bucle compuesta por obstáculos estacionarios desde el suelo hasta el nivel de la cabeza.
La prueba se realizó al inicio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Comparación de cambios en la prueba de escaneo visual en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se realizó una prueba de escaneo visual para evaluar la funcionalidad de los pacientes en 2 escenarios: usando su agudeza visual de lejos sin ayudas y usando ayudas montadas en la cabeza.
Para esta prueba se diseñaron cuatro imágenes.
Cada imagen incluía siete tipos de figuras alineadas aleatoriamente y se prepararon cuatro patrones de imágenes con diferentes alineaciones para determinar las puntuaciones de los individuos y el tiempo necesario para responder.
La prueba se realizó al inicio y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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- Visión, Baja
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ123
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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