- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06076720
Bewertung neuer am Kopf montierter Sehhilfen bei Patienten mit Sehbehinderung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Geringe Sehkraft Eine geringe Sehschärfe bezieht sich auf einen Patienten, der auch nach einer Behandlung oder einer standardmäßigen Brechungskorrektur eine funktionelle Beeinträchtigung des Sehvermögens aufweist. Die Sehschärfe des guten mittleren Auges beträgt in beiden Augen weniger als 0,3 oder der Feldradius beträgt ≤20°, es besteht aber dennoch die Fähigkeit, das verbleibende Sehvermögen für die Ausführung einer bestimmten Sehaktivität zu nutzen. In China kann eine durch Augenkrankheiten (wie Glaukom, AMD, RP, DR) verursachte Sehschwäche zu Verhaltensverlusten bei Patienten führen, und eine standardisierte Rehabilitationsbehandlung bei Sehschwäche kann 90 % der Patienten mit Sehbehinderung dabei helfen, die Nutzungsrate des Restsehvermögens zu verbessern Dies wird zu einem wichtigen Mittel, um den Verlust der Sehfunktion dieser Gruppe auszugleichen.
Visuelle Rehabilitation bei Sehbehinderung Die neueste Definition der visuellen Rehabilitation ist eine Art multidisziplinäre umfassende Rehabilitationstherapie. Von Augenärzten helfen Sehbehinderte je nach Lichteinfall Geräte für Sehbehinderte, Rehabilitationsberater für Sehbehinderte, professionelle Therapeuten, Sozialarbeiter und Psychologen des multidisziplinären Teams, die physische, akustische, elektronische, optische Instrumente und Schulungen zu Lebenskompetenzen verwenden, um Patienten mit Sehbehinderung bei der Anwendung zu helfen seine verbleibenden Seh- und Entwicklungsfähigkeiten stehen zur Verfügung, um die Auswirkungen der Sehbehinderung bei Patienten auszugleichen und ihre Selbstlebensfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Es gibt drei Behandlungsebenen: Entdeckung, Beratung und Überweisung; Individuelle Rehabilitation; Multidisziplinäre visuelle Rehabilitation.
Der erste Schritt der Sehrehabilitation ist oft eine genaue Optometrie, um das bestmögliche korrigierte Sehvermögen zu erhalten, was auch eine wichtige Grundlage für den Erfolg der Sehrehabilitation ist. Auf der Grundlage der refraktiven Korrektur kann offensichtlich die Alltagsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Sehbehinderung verbessert werden, indem ihnen geeignete Sehhilfen zur Verfügung gestellt werden und sie im Umgang mit Sehhilfen entsprechend geschult werden. Sehhilfen werden im Allgemeinen in Nahsicht- und Fernsichthilfen unterteilt, bei denen die Nahsicht und die Lesefähigkeit im Mittelpunkt der funktionellen Sehbeurteilung und Rehabilitation stehen. Traditionell verwendete Sehhilfen sind Handlupen, Vertikallupen, Brillen und elektronische Sehhilfen. Im Vergleich zu optischen Sehhilfen bieten elektronische Sehhilfen die Vorteile einer klaren Abbildung, einstellbarer Vergrößerung und Kontrast.
- Forschungsstand intelligenter tragbarer Geräte Herkömmliche Sehhilfen erzielen den Effekt der Objektbildverstärkung durch das Prinzip der Optik, weisen jedoch eine feste Vergrößerungsrate, ein reduziertes Sichtfeld, eine geringe Schärfentiefe, einen kurzen Arbeitsabstand, eine nicht einstellbare Kontrasteinstellung und andere Mängel auf . In den letzten Jahren wurden im Bereich der visuellen Rehabilitation nach und nach tragbare Videogeräte eingesetzt, die die Vorteile einer einstellbaren Vergrößerung, eines einstellbaren Kontrasts und einer hohen Klarheit bieten und die Einschränkungen herkömmlicher optischer Geräte, einschließlich eSight 3, NuEyes, IrisVision usw., überwinden.
Derzeit gibt es nur wenige Studien zu tragbaren elektronischen Sehhilfen. Walter Wittich et al. führte eine Interventionsstudie an 51 Patienten mit Sehbehinderung durch und bestätigte, dass tragbare elektronische Sehhilfen die Sehschärfe, die Fähigkeit zur Erkennung räumlicher Objekte sowie die Lese- und Aktivitätsfähigkeit der Patienten verbessern können. In der Studie zum mittel fortgeschrittenen Glaukom haben Yogesh Patodia et al. fanden heraus, dass tragbare elektronische Sehhilfen auch ihre Fern- und Nahsicht verbessern können.
Intelligente Brillen wie Beyes, HOLA, Acesight und OXSIGHT sind die neuesten tragbaren elektronischen Sehhilfen auf dem Markt und zeichnen sich durch geringeres Gewicht, bequemen Tragekomfort, bessere Bildqualität und eine durch mehrere Modi unterstützte visuelle Erkennung aus. Allerdings sind die Wirkung und die Einflussfaktoren dieser Art von Datenbrillen auf fortgeschrittene Patienten mit Glaukom, AMD, RP, DR und anderen häufigen erblindenden Augenerkrankungen noch unklar, was einer weiteren Erforschung durch Forscher bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-Mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haishun Huang
- Telefonnummer: 13229518626
- E-Mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Zhuoyehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-Mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥10 Jahre, in der Lage, alle Tests und Inspektionen abzuschließen
eine eindeutige Diagnose einer Sehbehinderung oder Blindheit:
Kriterien für Sehschwäche: Die bestkorrigierte Sehschärfe des besseren Auges ≤ 0,3 und ≥ 0,05 oder das Gesichtsfeld des besseren Auges hat einen Radius von nicht mehr als 20° um die zentrale Fixierung
- Kriterien für Blindheit: Die bestkorrigierte Sehschärfe des besseren Auges <0,05 oder das Gesichtsfeld des besseren Auges beträgt nicht mehr als 10° im Radius um die zentrale Fixierung
- Sehschärfe, Augeninnendruck und andere Augenerkrankungen sind seit mehr als 6 Monaten stabil.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, bei entsprechenden Inspektionen mitzuarbeiten
- eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Augenlaserbehandlungen innerhalb von sechs Monaten
- schwere systemische Erkrankungen, wie neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, bösartige Tumoren etc.
- schwangere oder stillende Frauen
- diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich aus Unwohlsein oder aus anderen Gründen freiwillig aus der Studie zurückziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neue am Kopf montierte Sehhilfen
Tragen verschiedener am Kopf befestigter Sehhilfen
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Neue am Kopf montierte Sehhilfen wie Beyes, HOLA, Acesight und OXSIGHT sind die neuesten tragbaren elektronischen Sehhilfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der GVFQ-40 besteht aus 40 Items und misst die Schwierigkeit der täglichen Aktivitäten von Glaukompatienten in fünf Funktionsbereichen (Mobilität, visuelle Verfolgung, Lesen, Identifikation und Nachtsicht).
Für jedes Item gibt es sechs Antwortmöglichkeiten: keine Schwierigkeit (Punktzahl = 1), leichte Schwierigkeit (Punktzahl = 2), mittlere Schwierigkeit (Punktzahl = 3), extrem schwierig (Punktzahl = 4), völlig unfähig (Punktzahl = 5). ) und aus nichtvisuellen Gründen nicht aufgeführt werden (keine Bewertung).
Das GVFQ-40 wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention verabreicht.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität (QOL) für Personen mit chronischen Augenerkrankungen oder Sehbehinderung.
Es umfasst 25 Items, die 11 Subskalen zu verschiedenen Aspekten der Sehfunktion und Lebensqualität sowie 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen.
Die NEI VFQ-25-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet.
Das NEI VFQ-25 wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention verabreicht.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen der Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL)-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) untersucht speziell die Lebensqualität von Patienten mit Sehbehinderung.
Der LVQOL ist vom letztgenannten Typ, wobei die 25 Items einen Summenwert zwischen 0 und 125 ergeben (je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität).
Die 25 Items sind in 4 Unterskalen gruppiert: Fernsicht, Mobilität und Beleuchtung; Einstellung; Lesen und gute Arbeit; und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Als praktisches Instrument wird LVQOL im klinischen Umfeld häufig zur Bewertung der Auswirkungen klinischer Behandlungen und entsprechender Strategien zur Rehabilitation von Sehbehinderten eingesetzt.
Der LVQOL wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention getestet.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen der Sehschärfe zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Es wurde das Sehschärfediagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) verwendet.
Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Es wurden Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabellen verwendet.
Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen im kinetischen Gesichtsfeld zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Das kinetische Gesichtsfeld wurde mittels automatisierter Perimetrie gemessen.
Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die BOLD- und T1-Strukturen des gesamten Gehirns wurden mit einem MAGNETOM Verio 3 T MR-Scanner gescannt.
Strukturelle und funktionelle MRT-Scans wurden zu Studienbeginn sowie 1 Woche, 8 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen im Mobilitätstest zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Es wurde ein Mobilitätstest durchgeführt, um die Funktionalität der Patienten in zwei Szenarien zu bewerten: unter Verwendung ihrer vorhandenen Sehschärfe in der Ferne ohne Hilfsmittel und unter Verwendung der am Kopf befestigten Hilfsmittel.
Für diesen Test wurde ein schleifenförmiger Hindernisparcours konzipiert, der aus stationären Hindernissen vom Boden bis zur Kopfhöhe besteht.
Der Test wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderungen im visuellen Scantest zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Es wurde ein visueller Scantest durchgeführt, um die Funktionalität der Patienten in zwei Szenarien zu bewerten: unter Verwendung ihrer vorhandenen Sehschärfe in der Ferne ohne Hilfsmittel und unter Verwendung der am Kopf befestigten Hilfsmittel.
Für diesen Test wurden vier Bilder entworfen.
Jedes Bild umfasste sieben Arten zufällig ausgerichteter Figuren und die vier Bildmuster mit unterschiedlicher Ausrichtung wurden vorbereitet, um die Punktzahlen der einzelnen Personen und die für die Beantwortung erforderliche Zeit zu bestimmen.
Der Test wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Makuladegeneration
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- Retinitis pigmentosa
- Vision, niedrig
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ123
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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