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Bewertung neuer am Kopf montierter Sehhilfen bei Patienten mit Sehbehinderung

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Retinitis pigmentosa, RP und diabetische Retinopathie (DR) sind die häufigsten erblindenden Augenerkrankungen weltweit. Seh- und Gesichtsfeld sind oft stark beeinträchtigt, die Lebensqualität ist eingeschränkt und die persönlichen und familiären Belastungen sind hoch. Diese Art von Menschen mit Sehbehinderung kann Sehhilfen und andere Instrumente für das visuelle Rehabilitationstraining verwenden, die Funktion des Restsehvermögens maximieren und die Lebensqualität verbessern. Beyes, HOLA, Acesight und OXSIGHT gehören zu den neuesten Brillengeräten, von denen erwartet wird, dass sie die Lebensqualität von Menschen mit Sehbehinderung verbessern. Diese Forschungsgruppe beabsichtigt, fortgeschrittene Patienten mit primärem Glaukom, AMD, RP, DR und anderen häufigen erblindenden Augenerkrankungen zu rekrutieren, die von Juni 2021 bis Dezember 2022 das Zhongshan Ophthalmology Center der Sun Yat-sen-Universität besuchten, um die Veränderungen der Sehfunktion und -qualität zu untersuchen Leben nach dem Tragen dieser neuen Art von am Kopf getragenen Sehhilfen und analysieren relevante Faktoren in Kombination mit klinischen Daten. Bewertung der Wirkung und Einflussfaktoren der neuen am Kopf montierten Sehhilfen auf Patienten und Bereitstellung theoretischer Grundlagen für die nachfolgende klinische Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Geringe Sehkraft Eine geringe Sehschärfe bezieht sich auf einen Patienten, der auch nach einer Behandlung oder einer standardmäßigen Brechungskorrektur eine funktionelle Beeinträchtigung des Sehvermögens aufweist. Die Sehschärfe des guten mittleren Auges beträgt in beiden Augen weniger als 0,3 oder der Feldradius beträgt ≤20°, es besteht aber dennoch die Fähigkeit, das verbleibende Sehvermögen für die Ausführung einer bestimmten Sehaktivität zu nutzen. In China kann eine durch Augenkrankheiten (wie Glaukom, AMD, RP, DR) verursachte Sehschwäche zu Verhaltensverlusten bei Patienten führen, und eine standardisierte Rehabilitationsbehandlung bei Sehschwäche kann 90 % der Patienten mit Sehbehinderung dabei helfen, die Nutzungsrate des Restsehvermögens zu verbessern Dies wird zu einem wichtigen Mittel, um den Verlust der Sehfunktion dieser Gruppe auszugleichen.
  2. Visuelle Rehabilitation bei Sehbehinderung Die neueste Definition der visuellen Rehabilitation ist eine Art multidisziplinäre umfassende Rehabilitationstherapie. Von Augenärzten helfen Sehbehinderte je nach Lichteinfall Geräte für Sehbehinderte, Rehabilitationsberater für Sehbehinderte, professionelle Therapeuten, Sozialarbeiter und Psychologen des multidisziplinären Teams, die physische, akustische, elektronische, optische Instrumente und Schulungen zu Lebenskompetenzen verwenden, um Patienten mit Sehbehinderung bei der Anwendung zu helfen seine verbleibenden Seh- und Entwicklungsfähigkeiten stehen zur Verfügung, um die Auswirkungen der Sehbehinderung bei Patienten auszugleichen und ihre Selbstlebensfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Es gibt drei Behandlungsebenen: Entdeckung, Beratung und Überweisung; Individuelle Rehabilitation; Multidisziplinäre visuelle Rehabilitation.

    Der erste Schritt der Sehrehabilitation ist oft eine genaue Optometrie, um das bestmögliche korrigierte Sehvermögen zu erhalten, was auch eine wichtige Grundlage für den Erfolg der Sehrehabilitation ist. Auf der Grundlage der refraktiven Korrektur kann offensichtlich die Alltagsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Sehbehinderung verbessert werden, indem ihnen geeignete Sehhilfen zur Verfügung gestellt werden und sie im Umgang mit Sehhilfen entsprechend geschult werden. Sehhilfen werden im Allgemeinen in Nahsicht- und Fernsichthilfen unterteilt, bei denen die Nahsicht und die Lesefähigkeit im Mittelpunkt der funktionellen Sehbeurteilung und Rehabilitation stehen. Traditionell verwendete Sehhilfen sind Handlupen, Vertikallupen, Brillen und elektronische Sehhilfen. Im Vergleich zu optischen Sehhilfen bieten elektronische Sehhilfen die Vorteile einer klaren Abbildung, einstellbarer Vergrößerung und Kontrast.

  3. Forschungsstand intelligenter tragbarer Geräte Herkömmliche Sehhilfen erzielen den Effekt der Objektbildverstärkung durch das Prinzip der Optik, weisen jedoch eine feste Vergrößerungsrate, ein reduziertes Sichtfeld, eine geringe Schärfentiefe, einen kurzen Arbeitsabstand, eine nicht einstellbare Kontrasteinstellung und andere Mängel auf . In den letzten Jahren wurden im Bereich der visuellen Rehabilitation nach und nach tragbare Videogeräte eingesetzt, die die Vorteile einer einstellbaren Vergrößerung, eines einstellbaren Kontrasts und einer hohen Klarheit bieten und die Einschränkungen herkömmlicher optischer Geräte, einschließlich eSight 3, NuEyes, IrisVision usw., überwinden.

Derzeit gibt es nur wenige Studien zu tragbaren elektronischen Sehhilfen. Walter Wittich et al. führte eine Interventionsstudie an 51 Patienten mit Sehbehinderung durch und bestätigte, dass tragbare elektronische Sehhilfen die Sehschärfe, die Fähigkeit zur Erkennung räumlicher Objekte sowie die Lese- und Aktivitätsfähigkeit der Patienten verbessern können. In der Studie zum mittel fortgeschrittenen Glaukom haben Yogesh Patodia et al. fanden heraus, dass tragbare elektronische Sehhilfen auch ihre Fern- und Nahsicht verbessern können.

Intelligente Brillen wie Beyes, HOLA, Acesight und OXSIGHT sind die neuesten tragbaren elektronischen Sehhilfen auf dem Markt und zeichnen sich durch geringeres Gewicht, bequemen Tragekomfort, bessere Bildqualität und eine durch mehrere Modi unterstützte visuelle Erkennung aus. Allerdings sind die Wirkung und die Einflussfaktoren dieser Art von Datenbrillen auf fortgeschrittene Patienten mit Glaukom, AMD, RP, DR und anderen häufigen erblindenden Augenerkrankungen noch unklar, was einer weiteren Erforschung durch Forscher bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥10 Jahre, in der Lage, alle Tests und Inspektionen abzuschließen
  2. eine eindeutige Diagnose einer Sehbehinderung oder Blindheit:

    • Kriterien für Sehschwäche: Die bestkorrigierte Sehschärfe des besseren Auges ≤ 0,3 und ≥ 0,05 oder das Gesichtsfeld des besseren Auges hat einen Radius von nicht mehr als 20° um die zentrale Fixierung

      • Kriterien für Blindheit: Die bestkorrigierte Sehschärfe des besseren Auges <0,05 oder das Gesichtsfeld des besseren Auges beträgt nicht mehr als 10° im Radius um die zentrale Fixierung
  3. Sehschärfe, Augeninnendruck und andere Augenerkrankungen sind seit mehr als 6 Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, bei entsprechenden Inspektionen mitzuarbeiten
  2. eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Augenlaserbehandlungen innerhalb von sechs Monaten
  3. schwere systemische Erkrankungen, wie neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, bösartige Tumoren etc.
  4. schwangere oder stillende Frauen
  5. diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich aus Unwohlsein oder aus anderen Gründen freiwillig aus der Studie zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue am Kopf montierte Sehhilfen
Tragen verschiedener am Kopf befestigter Sehhilfen
Neue am Kopf montierte Sehhilfen wie Beyes, HOLA, Acesight und OXSIGHT sind die neuesten tragbaren elektronischen Sehhilfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der GVFQ-40 besteht aus 40 Items und misst die Schwierigkeit der täglichen Aktivitäten von Glaukompatienten in fünf Funktionsbereichen (Mobilität, visuelle Verfolgung, Lesen, Identifikation und Nachtsicht). Für jedes Item gibt es sechs Antwortmöglichkeiten: keine Schwierigkeit (Punktzahl = 1), leichte Schwierigkeit (Punktzahl = 2), mittlere Schwierigkeit (Punktzahl = 3), extrem schwierig (Punktzahl = 4), völlig unfähig (Punktzahl = 5). ) und aus nichtvisuellen Gründen nicht aufgeführt werden (keine Bewertung). Das GVFQ-40 wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention verabreicht.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität (QOL) für Personen mit chronischen Augenerkrankungen oder Sehbehinderung. Es umfasst 25 Items, die 11 Subskalen zu verschiedenen Aspekten der Sehfunktion und Lebensqualität sowie 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Die NEI VFQ-25-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet. Das NEI VFQ-25 wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention verabreicht.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen der Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL)-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) untersucht speziell die Lebensqualität von Patienten mit Sehbehinderung. Der LVQOL ist vom letztgenannten Typ, wobei die 25 Items einen Summenwert zwischen 0 und 125 ergeben (je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität). Die 25 Items sind in 4 Unterskalen gruppiert: Fernsicht, Mobilität und Beleuchtung; Einstellung; Lesen und gute Arbeit; und Aktivitäten des täglichen Lebens. Als praktisches Instrument wird LVQOL im klinischen Umfeld häufig zur Bewertung der Auswirkungen klinischer Behandlungen und entsprechender Strategien zur Rehabilitation von Sehbehinderten eingesetzt. Der LVQOL wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention getestet.
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Sehschärfe zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Es wurde das Sehschärfediagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) verwendet. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Es wurden Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabellen verwendet. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen im kinetischen Gesichtsfeld zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Das kinetische Gesichtsfeld wurde mittels automatisierter Perimetrie gemessen. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die BOLD- und T1-Strukturen des gesamten Gehirns wurden mit einem MAGNETOM Verio 3 T MR-Scanner gescannt. Strukturelle und funktionelle MRT-Scans wurden zu Studienbeginn sowie 1 Woche, 8 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen im Mobilitätstest zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Es wurde ein Mobilitätstest durchgeführt, um die Funktionalität der Patienten in zwei Szenarien zu bewerten: unter Verwendung ihrer vorhandenen Sehschärfe in der Ferne ohne Hilfsmittel und unter Verwendung der am Kopf befestigten Hilfsmittel. Für diesen Test wurde ein schleifenförmiger Hindernisparcours konzipiert, der aus stationären Hindernissen vom Boden bis zur Kopfhöhe besteht. Der Test wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen im visuellen Scantest zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Es wurde ein visueller Scantest durchgeführt, um die Funktionalität der Patienten in zwei Szenarien zu bewerten: unter Verwendung ihrer vorhandenen Sehschärfe in der Ferne ohne Hilfsmittel und unter Verwendung der am Kopf befestigten Hilfsmittel. Für diesen Test wurden vier Bilder entworfen. Jedes Bild umfasste sieben Arten zufällig ausgerichteter Figuren und die vier Bildmuster mit unterschiedlicher Ausrichtung wurden vorbereitet, um die Punktzahlen der einzelnen Personen und die für die Beantwortung erforderliche Zeit zu bestimmen. Der Test wurde zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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