- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076720
Оценка новых наголовных визуальных средств у пациентов со слабым зрением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Низкое зрение Низкая острота зрения относится к пациенту, у которого имеются функциональные нарушения зрения даже после лечения или стандартной рефракционной коррекции. Острота зрения хорошего среднего глаза в обоих глазах менее 0,3 или радиус поля ≤20°, но при этом сохраняется возможность использовать оставшееся зрение для выполнения определенной зрительной деятельности. В Китае слабое зрение, вызванное заболеваниями глаз (такими как глаукома, ВМД, РП, ДР), может привести к поведенческой потере пациентов, а стандартизированное реабилитационное лечение слабовидения может помочь 90% пациентов с нарушением зрения улучшить коэффициент использования остаточного зрения. , становясь важным способом компенсации утраты зрительной функции этой группы.
Визуальная реабилитация слабовидения Последнее определение зрительной реабилитации – это своего рода междисциплинарная комплексная реабилитационная терапия. Офтальмологи, в зависимости от освещения, устройства для слабовидящих, консультанты по реабилитации слабовидящих, профессиональные терапевты, социальные работники и психологи многопрофильной команды, используя физические, аудио, электронные, оптические инструменты и обучение жизненным навыкам, помогают пациентам со слабым зрением использовать его остаточное зрение и навыки развития доступны для компенсации последствий нарушения зрения у пациентов, улучшения их способности к самостоятельной жизни и качества жизни. Существует три уровня лечения: обнаружение, руководство и направление; Индивидуальная реабилитация; Мультидисциплинарная зрительная реабилитация.
Первым шагом зрительной реабилитации часто является точная оптометрия для получения наилучшего скорректированного зрения, что также является важной основой успеха зрительной реабилитации. На основе рефракционной коррекции, очевидно, можно улучшить повседневную жизнь и качество жизни пациентов со слабым зрением, предоставив им соответствующие наглядные пособия и соответствующее обучение использованию наглядных пособий. Наглядные пособия обычно делятся на наглядные пособия для ближнего и дальнего использования, в которых зрение вблизи и способность к чтению находятся в центре внимания функциональной оценки и реабилитации зрения. Традиционно используемые наглядные пособия включают ручную лупу, вертикальную лупу, очки и электронные наглядные пособия. По сравнению с оптическими наглядными пособиями электронные наглядные пособия имеют преимущества четкого изображения, регулируемого увеличения и контрастности.
- Статус исследований интеллектуальных носимых устройств. Традиционные визуальные средства достигают эффекта усиления изображения объекта по принципу оптики, но имеют фиксированную степень увеличения, уменьшенное поле зрения, небольшую глубину резкости, короткое рабочее расстояние, не могут регулировать контраст и другие недостатки. . В последние годы в области зрительной реабилитации постепенно стали применяться носимые видеоустройства, обладающие преимуществами регулируемого увеличения, регулируемого контраста и высокой четкости, преодолевая ограничения традиционных оптических устройств, включая eSight 3, NuEyes, IrisVision и т. д.
В настоящее время проводится мало исследований по портативным электронным наглядным пособиям. Уолтер Виттих и др. провели интервенционное исследование на 51 пациенте со слабым зрением и подтвердили, что носимые электронные визуальные средства могут улучшить остроту зрения пациентов, способность распознавания пространственных объектов, а также способность к чтению и активности. При исследовании глаукомы средней степени тяжести Йогеш Патодиа и соавт. обнаружили, что носимые электронные визуальные средства также могут улучшить зрение на дальние и ближние расстояния.
Умные очки, такие как Beyes, HOLA, Acesight и OXSIGHT, представляют собой новейшие портативные электронные визуальные средства, появившиеся на рынке, обладающие преимуществами меньшего веса, удобства ношения, лучшего качества изображения и многорежимного визуального распознавания. Однако влияние и факторы влияния такого типа умных очков на продвинутых пациентов с глаукомой, ВМД, РП, ДР и другими распространенными заболеваниями глаз, приводящими к слепоте, до сих пор неясны, что требует дальнейшего изучения исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yehong Zhuo
- Номер телефона: 13352828998
- Электронная почта: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haishun Huang
- Номер телефона: 13229518626
- Электронная почта: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhuoyehong Zhuo
- Номер телефона: 13352828998
- Электронная почта: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥10 лет, возможность пройти все тесты и проверки
точный диагноз пониженного зрения или слепоты:
Критерии слабовидения: максимально корригированная острота зрения лучшего глаза ≤0,3 и ≥0,05 или поле зрения лучшего глаза не более 20° в радиусе вокруг центральной фиксации.
- Критерии слепоты: максимально корригированная острота зрения лучшего глаза <0,05 или поле зрения лучшего глаза не более 10° в радиусе вокруг центральной фиксации.
- Острота зрения, внутриглазное давление и другие состояния глаз были стабильными в течение более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- не может сотрудничать с соответствующими инспекциями
- история глазной хирургии или глазного лазера в течение шести месяцев
- серьезные системные заболевания, такие как неврологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, психологические заболевания, злокачественные опухоли и т. д.
- беременные или кормящие женщины
- те, кто отказывается подписать информированное согласие или добровольно отказывается от участия в исследовании из-за дискомфорта или по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые наглядные пособия, крепящиеся на голову.
Ношение различных наглядных средств, закрепляемых на голове.
|
Новые головные наглядные пособия, такие как Beyes, HOLA, Acesight и OXSIGHT, являются новейшими портативными электронными наглядными пособиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений показателей Опросника зрительного функционирования глаукомы-40 (GVFQ-40) в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
GVFQ-40 состоит из 40 пунктов и измеряет сложность повседневной деятельности пациентов с глаукомой в пяти областях функционирования (мобильность, визуальное отслеживание, чтение, идентификация и ночное зрение).
Каждый пункт имеет шесть вариантов ответа, то есть нет сложности (балл = 1), легкая сложность (балл = 2), умеренная сложность (балл = 3), крайне сложно (балл = 4), полностью невозможно выполнить (балл = 5). ) и не выполнять действия по невизуальным причинам (нет очков).
GVFQ-40 вводили исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений показателей по опроснику зрительных функций-25 Национального института глаз (NEI VFQ-25) в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI VFQ-25) — это действительный и надежный опросник качества жизни (QOL), связанный со зрением, разработанный для людей с хроническими заболеваниями глаз или низким зрением.
Он включает 25 пунктов, которые включают 11 подшкал по различным аспектам функционирования, связанных со зрением и качеством жизни, и 1 пункт по общему состоянию здоровья.
Оценки NEI VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему функционированию.
NEI VFQ-25 вводили исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений показателей опросника качества жизни при низком зрении (LVQOL) в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Опросник качества жизни при низком зрении (LVQOL) специально исследует качество жизни пациентов с нарушением зрения.
LVQOL относится к последнему типу: 25 пунктов дают суммарную оценку от 0 до 125 (чем выше балл, тем выше качество жизни).
25 пунктов сгруппированы в 4 субшкалы: зрение вдаль, мобильность и освещение; корректирование; чтение и мелкая работа; и повседневная деятельность.
В качестве удобного инструмента LVQOL широко используется в клинических условиях для оценки эффективности клинического лечения и соответствующих стратегий реабилитации слабовидящих.
Качество жизни LVL оценивалось исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений остроты зрения в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Использовалась таблица остроты зрения исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
Обследование проводилось исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений контрастной чувствительности в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Использовались таблицы контрастной чувствительности Пелли-Робсона.
Обследование проводилось исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений кинетического поля зрения в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Кинетическое поле зрения измеряли с помощью автоматизированной периметрии.
Обследование проводилось исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в разные моменты времени
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Структуры BOLD и T1 всего мозга сканировались с помощью МР-сканера MAGNETOM Verio 3 T.
Структурную и функциональную МРТ проводили исходно, через 1 неделю, 8 недель и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение изменений в тесте на мобильность в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Был проведен тест на мобильность для оценки функциональности пациентов в двух сценариях: с использованием их остроты зрения вдаль без вспомогательных средств и с использованием наголовных вспомогательных средств.
Для этого испытания была спроектирована петлеобразная полоса препятствий, состоящая из стационарных препятствий от пола до уровня головы.
Тест проводился исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Сравнение изменений теста визуального сканирования в разные моменты времени
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Тест визуального сканирования проводился для оценки функциональности пациентов в двух сценариях: с использованием их остроты зрения вдаль без вспомогательных средств и с использованием наголовных вспомогательных средств.
Для этого теста были созданы четыре картинки.
Каждое изображение включало семь типов случайно расположенных фигур, и четыре образца изображений с разным расположением были подготовлены для определения баллов участников и времени, необходимого для ответа.
Тест проводился исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Дистрофии сетчатки
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Ретинит
- Пигментный ретинит
- Зрение, Низкий
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .