- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076720
Évaluation de nouvelles aides visuelles montées sur la tête chez les patients malvoyants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Basse vision Une faible acuité visuelle fait référence à un patient présentant une déficience fonctionnelle de la vision même après un traitement ou une correction réfractive standard. L'acuité visuelle du bon œil moyen dans les deux yeux est inférieure à 0,3 ou le rayon de champ est ≤ 20°, mais il a toujours la capacité d'utiliser la vision restante pour effectuer une certaine activité visuelle. En Chine, la basse vision causée par des maladies oculaires (telles que le glaucome, la DMLA, la RP, la RD) peut entraîner une perte de comportement des patients, et un traitement standardisé de rééducation de la basse vision peut aider 90 % des patients atteints de déficience visuelle à améliorer le taux d'utilisation de la vision résiduelle. , devenant ainsi un moyen important de compenser la perte de fonction visuelle de ce groupe.
Rééducation visuelle de la basse vision La dernière définition de la rééducation visuelle est une sorte de thérapie de réadaptation globale multidisciplinaire. Par des ophtalmologistes, en fonction de la lumière, des appareils pour malvoyants, des conseillers en rééducation pour malvoyants, des thérapeutes professionnels, des travailleurs sociaux et des psychologues de l'équipe multidisciplinaire, en utilisant des instruments physiques, audio, électroniques, optiques et une formation aux compétences de vie, aident les patients malvoyants à utiliser sa vision résiduelle et ses compétences de développement disponibles pour compenser l'impact de la déficience visuelle chez les patients, pour améliorer leur capacité de vie et leur qualité de vie. Il existe trois niveaux de traitement : découverte, orientation et référence ; Réadaptation individuelle ; Rééducation visuelle multidisciplinaire.
La première étape de la rééducation visuelle est souvent une optométrie précise afin d'obtenir la meilleure vision corrigée, ce qui constitue également une base importante pour le succès de la rééducation visuelle. Sur la base de la correction réfractive, elle peut évidemment améliorer la capacité de vie quotidienne et la qualité de vie des patients malvoyants en leur fournissant des aides visuelles appropriées et une formation correspondante à l'utilisation des aides visuelles. Les aides visuelles sont généralement divisées en aides visuelles à usage rapproché et à usage lointain, dans lesquelles la vision de près et la capacité de lecture sont au centre de l'évaluation fonctionnelle de la vision et de la rééducation. Les aides visuelles traditionnelles utilisées comprennent une loupe portative, une loupe verticale, des lunettes et des aides visuelles électroniques. Par rapport aux aides visuelles optiques, les aides visuelles électroniques présentent les avantages d’une imagerie claire, d’un grossissement et d’un contraste réglables.
- Statut de recherche sur les appareils portables intelligents Les aides visuelles traditionnelles obtiennent l'effet d'amplification de l'image d'un objet grâce au principe de l'optique, mais ont un taux de grossissement fixe, un champ de vision réduit, une faible profondeur de champ, une courte distance de travail, ne peuvent pas ajuster le contraste et d'autres défauts. . Ces dernières années, les appareils vidéo portables ont été progressivement appliqués dans le domaine de la rééducation visuelle, avec les avantages d'un grossissement réglable, d'un contraste réglable et d'une clarté élevée, surmontant les limites des appareils optiques traditionnels, notamment eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.
Actuellement, il existe peu d’études sur les aides visuelles électroniques portables. Walter Wittich et coll. a mené un essai d'intervention sur 51 patients malvoyants et a confirmé que les aides visuelles électroniques portables peuvent améliorer l'acuité visuelle des patients, leur capacité de reconnaissance d'objets spatiaux et leur capacité de lecture et d'activité. Dans l'étude du glaucome moyennement avancé, Yogesh Patodia et al. ont découvert que les aides visuelles électroniques portables peuvent également améliorer leur vision à longue et à courte portée.
Les lunettes intelligentes telles que Beyes, HOLA, Acesight et OXSIGHT sont les dernières aides visuelles électroniques portables sur le marché, présentant les avantages d'un poids plus léger, d'un port confortable, d'une meilleure qualité d'image et d'une reconnaissance visuelle assistée multimode. Cependant, l’effet et les facteurs d’influence de ce type de lunettes intelligentes sur les patients avancés atteints de glaucome, de DMLA, de RP, de RD et d’autres maladies oculaires cécitantes courantes ne sont toujours pas clairs, ce qui nécessite une exploration plus approfondie de la part des chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yehong Zhuo
- Numéro de téléphone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haishun Huang
- Numéro de téléphone: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Zhuoyehong Zhuo
- Numéro de téléphone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥10 ans, capable de réaliser tous les tests et inspections
un diagnostic définitif de basse vision ou de cécité :
Critères de basse vision : la meilleure acuité visuelle corrigée du meilleur œil ≤0,3 et ≥0,05 ou le champ visuel du meilleur œil ne dépasse pas 20° de rayon autour de la fixation centrale
- Critères de cécité : acuité visuelle la mieux corrigée du meilleur œil <0,05 ou champ visuel du meilleur œil ne dépassant pas 10° de rayon autour de la fixation centrale
- L'acuité visuelle, la pression intraoculaire et d'autres affections oculaires sont stables depuis plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- incapable de coopérer avec les inspections connexes
- des antécédents de chirurgie oculaire ou de laser oculaire dans les six mois
- maladies systémiques graves, telles que maladies neurologiques, maladies cardiovasculaires, maladies psychologiques, tumeurs malignes, etc.
- les femmes enceintes ou allaitantes
- ceux qui refusent de signer le consentement éclairé ou se retirent volontairement de l'étude en raison d'un inconfort ou pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De nouvelles aides visuelles montées sur la tête
Porter différentes aides visuelles montées sur la tête
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Les nouvelles aides visuelles montées sur la tête telles que Beyes, HOLA, Acesight et OXSIGHT sont les dernières aides visuelles électroniques portables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements dans les scores du Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le GVFQ-40 se compose de 40 items et mesure la difficulté des activités quotidiennes des patients atteints de glaucome dans cinq domaines de fonctionnement (mobilité, suivi visuel, lecture, identification et vision nocturne).
Chaque élément comporte six options de réponse, c'est-à-dire aucune difficulté (score = 1), difficulté légère (score = 2), difficulté modérée (score = 3), extrêmement difficile (score = 4), complètement incapable de terminer (score = 5). ), et ne performent pas pour des raisons non visuelles (pas de score).
Le GVFQ-40 a été administré au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements dans les scores du National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) est un questionnaire valide et fiable sur la qualité de vie (QOL) liée à la vision conçu pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques ou de basse vision.
Il comprend 25 items comprenant 11 sous-échelles sur différents aspects du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie et 1 item sur l'état de santé général.
Les scores NEI VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement.
Le NEI VFQ-25 a été administré au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie en basse vision (LVQOL) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le questionnaire sur la qualité de vie en basse vision (LVQOL) examine spécifiquement la qualité de vie des patients ayant une déficience visuelle.
Le LVQOL appartient à ce dernier type, les 25 items produisant un score total compris entre 0 et 125 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée).
Les 25 items sont regroupés en 4 sous-échelles : vision de loin, mobilité et éclairage ; ajustement; lecture et bon travail; et les activités de la vie quotidienne.
En tant qu'outil pratique, LVQOL est largement utilisé en milieu clinique pour évaluer les effets du traitement clinique et les stratégies correspondantes de réadaptation pour malvoyants.
Le LVQOL a été testé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements d'acuité visuelle à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le tableau d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été utilisé.
L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements de sensibilité au contraste à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les graphiques de sensibilité au contraste Pelli-Robson ont été utilisés.
L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements du champ visuel cinétique à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le champ visuel cinétique a été mesuré par périmétrie automatisée.
L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) à différents moments
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'ensemble des structures cérébrales BOLD et T1 ont été numérisées à l'aide d'un scanner MAGNETOM Verio 3 T MR.
Des IRM structurelles et fonctionnelles ont été réalisées au départ et 1 semaine, 8 semaines et 6 mois après l'intervention.
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6 mois après l'intervention
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Comparaison des changements dans le test de mobilité à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Un test de mobilité a été réalisé pour évaluer la fonctionnalité des patients dans 2 scénarios : en utilisant leur acuité visuelle de loin sans aide et en utilisant les aides montées sur la tête.
Un parcours d'obstacles en forme de boucle composé d'obstacles fixes allant du sol jusqu'au niveau de la tête a été conçu pour ce test.
Le test a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Comparaison des changements dans le test de numérisation visuelle à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Un test de balayage visuel a été réalisé pour évaluer la fonctionnalité des patients dans 2 scénarios : en utilisant leur acuité visuelle de loin sans aide et en utilisant les aides montées sur la tête.
Quatre images ont été conçues pour ce test.
Chaque image impliquait sept types de figures alignées de manière aléatoire et les quatre modèles d'images avec des alignements différents étaient préparés pour déterminer les scores des individus et le temps nécessaire pour répondre.
Le test a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
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- Rétinite pigmentaire
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ123
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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