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Évaluation de nouvelles aides visuelles montées sur la tête chez les patients malvoyants

Le glaucome, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinite pigmentaire, la RP et la rétinopathie diabétique (RD) sont les maladies oculaires cécitantes les plus courantes dans le monde. La vision et le champ visuel sont souvent gravement altérés, la qualité de vie est réduite et les charges personnelles et familiales sont lourdes. Ce type de personnes malvoyantes peut utiliser des aides visuelles et d'autres instruments pour la formation en rééducation visuelle, maximiser la fonction de la vision résiduelle et améliorer la qualité de vie. Beyes, HOLA, Acesight et OXSIGHT font partie des derniers dispositifs de lunettes qui devraient améliorer la qualité de vie des personnes malvoyantes. Ce groupe de recherche a l'intention de recruter des patients avancés atteints de glaucome primaire, de DMLA, de RP, de RD et d'autres maladies oculaires cécitantes courantes qui ont visité le centre d'ophtalmologie Zhongshan de l'université Sun Yat-sen de juin 2021 à décembre 2022 pour étudier les changements de fonction visuelle et de qualité de vie après avoir porté ce nouveau type d'aides visuelles portées sur la tête, et analyser les facteurs pertinents combinés aux données cliniques. Évaluer l'effet et les facteurs d'influence des nouvelles aides visuelles montées sur la tête sur les patients et fournir une base théorique pour la recherche clinique ultérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Basse vision Une faible acuité visuelle fait référence à un patient présentant une déficience fonctionnelle de la vision même après un traitement ou une correction réfractive standard. L'acuité visuelle du bon œil moyen dans les deux yeux est inférieure à 0,3 ou le rayon de champ est ≤ 20°, mais il a toujours la capacité d'utiliser la vision restante pour effectuer une certaine activité visuelle. En Chine, la basse vision causée par des maladies oculaires (telles que le glaucome, la DMLA, la RP, la RD) peut entraîner une perte de comportement des patients, et un traitement standardisé de rééducation de la basse vision peut aider 90 % des patients atteints de déficience visuelle à améliorer le taux d'utilisation de la vision résiduelle. , devenant ainsi un moyen important de compenser la perte de fonction visuelle de ce groupe.
  2. Rééducation visuelle de la basse vision La dernière définition de la rééducation visuelle est une sorte de thérapie de réadaptation globale multidisciplinaire. Par des ophtalmologistes, en fonction de la lumière, des appareils pour malvoyants, des conseillers en rééducation pour malvoyants, des thérapeutes professionnels, des travailleurs sociaux et des psychologues de l'équipe multidisciplinaire, en utilisant des instruments physiques, audio, électroniques, optiques et une formation aux compétences de vie, aident les patients malvoyants à utiliser sa vision résiduelle et ses compétences de développement disponibles pour compenser l'impact de la déficience visuelle chez les patients, pour améliorer leur capacité de vie et leur qualité de vie. Il existe trois niveaux de traitement : découverte, orientation et référence ; Réadaptation individuelle ; Rééducation visuelle multidisciplinaire.

    La première étape de la rééducation visuelle est souvent une optométrie précise afin d'obtenir la meilleure vision corrigée, ce qui constitue également une base importante pour le succès de la rééducation visuelle. Sur la base de la correction réfractive, elle peut évidemment améliorer la capacité de vie quotidienne et la qualité de vie des patients malvoyants en leur fournissant des aides visuelles appropriées et une formation correspondante à l'utilisation des aides visuelles. Les aides visuelles sont généralement divisées en aides visuelles à usage rapproché et à usage lointain, dans lesquelles la vision de près et la capacité de lecture sont au centre de l'évaluation fonctionnelle de la vision et de la rééducation. Les aides visuelles traditionnelles utilisées comprennent une loupe portative, une loupe verticale, des lunettes et des aides visuelles électroniques. Par rapport aux aides visuelles optiques, les aides visuelles électroniques présentent les avantages d’une imagerie claire, d’un grossissement et d’un contraste réglables.

  3. Statut de recherche sur les appareils portables intelligents Les aides visuelles traditionnelles obtiennent l'effet d'amplification de l'image d'un objet grâce au principe de l'optique, mais ont un taux de grossissement fixe, un champ de vision réduit, une faible profondeur de champ, une courte distance de travail, ne peuvent pas ajuster le contraste et d'autres défauts. . Ces dernières années, les appareils vidéo portables ont été progressivement appliqués dans le domaine de la rééducation visuelle, avec les avantages d'un grossissement réglable, d'un contraste réglable et d'une clarté élevée, surmontant les limites des appareils optiques traditionnels, notamment eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.

Actuellement, il existe peu d’études sur les aides visuelles électroniques portables. Walter Wittich et coll. a mené un essai d'intervention sur 51 patients malvoyants et a confirmé que les aides visuelles électroniques portables peuvent améliorer l'acuité visuelle des patients, leur capacité de reconnaissance d'objets spatiaux et leur capacité de lecture et d'activité. Dans l'étude du glaucome moyennement avancé, Yogesh Patodia et al. ont découvert que les aides visuelles électroniques portables peuvent également améliorer leur vision à longue et à courte portée.

Les lunettes intelligentes telles que Beyes, HOLA, Acesight et OXSIGHT sont les dernières aides visuelles électroniques portables sur le marché, présentant les avantages d'un poids plus léger, d'un port confortable, d'une meilleure qualité d'image et d'une reconnaissance visuelle assistée multimode. Cependant, l’effet et les facteurs d’influence de ce type de lunettes intelligentes sur les patients avancés atteints de glaucome, de DMLA, de RP, de RD et d’autres maladies oculaires cécitantes courantes ne sont toujours pas clairs, ce qui nécessite une exploration plus approfondie de la part des chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥10 ans, capable de réaliser tous les tests et inspections
  2. un diagnostic définitif de basse vision ou de cécité :

    • Critères de basse vision : la meilleure acuité visuelle corrigée du meilleur œil ≤0,3 et ≥0,05 ou le champ visuel du meilleur œil ne dépasse pas 20° de rayon autour de la fixation centrale

      • Critères de cécité : acuité visuelle la mieux corrigée du meilleur œil <0,05 ou champ visuel du meilleur œil ne dépassant pas 10° de rayon autour de la fixation centrale
  3. L'acuité visuelle, la pression intraoculaire et d'autres affections oculaires sont stables depuis plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. incapable de coopérer avec les inspections connexes
  2. des antécédents de chirurgie oculaire ou de laser oculaire dans les six mois
  3. maladies systémiques graves, telles que maladies neurologiques, maladies cardiovasculaires, maladies psychologiques, tumeurs malignes, etc.
  4. les femmes enceintes ou allaitantes
  5. ceux qui refusent de signer le consentement éclairé ou se retirent volontairement de l'étude en raison d'un inconfort ou pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: De nouvelles aides visuelles montées sur la tête
Porter différentes aides visuelles montées sur la tête
Les nouvelles aides visuelles montées sur la tête telles que Beyes, HOLA, Acesight et OXSIGHT sont les dernières aides visuelles électroniques portables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans les scores du Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le GVFQ-40 se compose de 40 items et mesure la difficulté des activités quotidiennes des patients atteints de glaucome dans cinq domaines de fonctionnement (mobilité, suivi visuel, lecture, identification et vision nocturne). Chaque élément comporte six options de réponse, c'est-à-dire aucune difficulté (score = 1), difficulté légère (score = 2), difficulté modérée (score = 3), extrêmement difficile (score = 4), complètement incapable de terminer (score = 5). ), et ne performent pas pour des raisons non visuelles (pas de score). Le GVFQ-40 a été administré au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements dans les scores du National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) est un questionnaire valide et fiable sur la qualité de vie (QOL) liée à la vision conçu pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques ou de basse vision. Il comprend 25 items comprenant 11 sous-échelles sur différents aspects du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie et 1 item sur l'état de santé général. Les scores NEI VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement. Le NEI VFQ-25 a été administré au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie en basse vision (LVQOL) à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le questionnaire sur la qualité de vie en basse vision (LVQOL) examine spécifiquement la qualité de vie des patients ayant une déficience visuelle. Le LVQOL appartient à ce dernier type, les 25 items produisant un score total compris entre 0 et 125 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée). Les 25 items sont regroupés en 4 sous-échelles : vision de loin, mobilité et éclairage ; ajustement; lecture et bon travail; et les activités de la vie quotidienne. En tant qu'outil pratique, LVQOL est largement utilisé en milieu clinique pour évaluer les effets du traitement clinique et les stratégies correspondantes de réadaptation pour malvoyants. Le LVQOL a été testé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements d'acuité visuelle à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le tableau d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été utilisé. L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements de sensibilité au contraste à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Les graphiques de sensibilité au contraste Pelli-Robson ont été utilisés. L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements du champ visuel cinétique à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le champ visuel cinétique a été mesuré par périmétrie automatisée. L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) à différents moments
Délai: 6 mois après l'intervention
L'ensemble des structures cérébrales BOLD et T1 ont été numérisées à l'aide d'un scanner MAGNETOM Verio 3 T MR. Des IRM structurelles et fonctionnelles ont été réalisées au départ et 1 semaine, 8 semaines et 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Comparaison des changements dans le test de mobilité à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Un test de mobilité a été réalisé pour évaluer la fonctionnalité des patients dans 2 scénarios : en utilisant leur acuité visuelle de loin sans aide et en utilisant les aides montées sur la tête. Un parcours d'obstacles en forme de boucle composé d'obstacles fixes allant du sol jusqu'au niveau de la tête a été conçu pour ce test. Le test a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention
Comparaison des changements dans le test de numérisation visuelle à différents moments
Délai: 8 semaines après l'intervention
Un test de balayage visuel a été réalisé pour évaluer la fonctionnalité des patients dans 2 scénarios : en utilisant leur acuité visuelle de loin sans aide et en utilisant les aides montées sur la tête. Quatre images ont été conçues pour ce test. Chaque image impliquait sept types de figures alignées de manière aléatoire et les quatre modèles d'images avec des alignements différents étaient préparés pour déterminer les scores des individus et le temps nécessaire pour répondre. Le test a été réalisé au départ et 1 jour, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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