Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien päähän kiinnitettävien näköapuvälineiden arviointi heikkonäköisten potilaiden keskuudessa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), retinitis pigmentosa, RP, diabeettinen retinopatia (DR) ovat yleisimpiä sokeuttavia silmäsairauksia maailmassa. Näkö ja näkökenttä ovat usein vakavasti heikentyneet, elämänlaatu heikkenee ja henkilökohtaiset ja perheen taakkaat ovat raskaat. Tällaiset heikkonäköiset ihmiset voivat käyttää visuaalista AIDSia ja muita välineitä visuaalisen kuntoutuksen harjoitteluun, maksimoida jäljellä olevan näön toiminnan, parantaa elämänlaatua. Beyes, HOLA, Acesight ja OXSIGHT ovat uusimpia silmälasilaitteita, joiden odotetaan parantavan heikkonäköisten ihmisten elämänlaatua. Tämä tutkimusryhmä aikoo rekrytoida edistyneitä potilaita, joilla on primaarinen glaukooma, AMD, RP, DR ja muita yleisiä sokeuttavia silmäsairauksia ja jotka vierailivat Sun Yat-senin yliopiston Zhongshanin silmätautikeskuksessa kesäkuusta 2021 joulukuuhun 2022 tutkimaan silmän toiminnan ja laadun muutoksia. elämää tämän uudentyyppisten, päähän käytettävien näköapuvälineiden käytön jälkeen ja analysoida asiaankuuluvia tekijöitä yhdistettynä kliinisiin tietoihin. Arvioida uuden, päähän kiinnitettävän visuaalisen AIDS:n vaikutusta ja vaikuttavia tekijöitä potilaisiin ja tarjota teoreettinen perusta myöhempään kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Alhainen näkö Heikko näöntarkkuus tarkoittaa potilasta, jolla on toiminnallinen näkövamma hoidon tai tavallisen taittokorjauksen jälkeenkin. Hyvän keskisilmän näöntarkkuus molemmissa silmissä on alle 0,3 tai kentän säde on ≤20°, mutta silti sillä on kyky käyttää jäljellä olevaa näkökykyä tietyn näkötoiminnan suorittamiseen. Kiinassa silmäsairauksien (kuten glaukooma, AMD, RP, DR) aiheuttama heikkonäkö voi johtaa potilaiden käyttäytymisen heikkenemiseen, ja heikentyneen näön standardoitu kuntoutushoito voi auttaa 90 %:lla näkövammapotilaista parantamaan jäännösnäön käyttöastetta. , josta on tulossa tärkeä tapa kompensoida tämän ryhmän visuaalisen toiminnan menetystä.
  2. Heikkonäköisten näkökuntoutus Näönkuntoutuksen uusin määritelmä on eräänlainen monitieteinen kokonaisvaltainen kuntoutusterapia. Silmälääkärit, valosta riippuen heikkonäköiset laitteet, heikon näön kuntoutusohjaajat ammattiterapeutit, sosiaalityöntekijät ja monialaisen tiimin psykologit auttavat heikkonäköisiä potilaita käyttämään fyysisiä, ääni-, elektronisia, optisia instrumentteja ja elämäntaitojen koulutusta. sen jäljellä oleva näkemys ja kehitystaidot, jotka ovat käytettävissä potilaiden näkövamman vaikutuksen kompensoimiseksi, parantaakseen heidän omaa elämäänsä ja elämänlaatuaan. Hoitotasoja on kolme: löytö, ohjaus ja lähete; Yksilöllinen kuntoutus; Monitieteinen näkökuntoutus.

    Näönkuntoutuksen ensimmäinen askel on usein tarkka optometria parhaan korjatun näön saamiseksi, mikä on myös tärkeä perusta näkökuntoutuksen onnistumiselle. Taittokorjauksen perusteella se voi selvästi parantaa heikkonäköisten potilaiden jokapäiväistä elinkykyä ja elämänlaatua tarjoamalla heille asianmukaisia ​​näköapuvälineitä ja vastaavaa koulutusta näköapuvälineiden käyttöön. Visuaaliset apuvälineet jaetaan yleensä lähi- ja kaukokäyttöön tarkoitettuihin apuvälineisiin, joissa toiminnallisen näön arvioinnin ja kuntoutuksen painopisteenä ovat lähinäkö- ja lukukyky. Perinteisissä visuaalisissa apuvälineissä on kädessä pidettävä suurennuslasi, pystysuurennuslasi, lasit ja elektroniset visuaaliset apuvälineet. Verrattuna optisiin visuaalisiin apuvälineisiin, elektronisilla visuaalisilla apuvälineillä on selkeä kuva, säädettävä suurennus ja kontrasti.

  3. Älykkäiden puettavien laitteiden tutkimustilanne Perinteiset visuaaliset AIDSit saavuttavat objektin kuvan vahvistuksen vaikutuksen optiikan periaatteen kautta, mutta niillä on kiinteä suurennussuhde, heikentynyt näkökenttä, pieni syväterävyys, lyhyt työskentelyetäisyys, ei voi säätää kontrastia ja muita puutteita . Viime vuosina puettavia videolaitteita on vähitellen sovellettu visuaalisen kuntoutuksen alalla säädettävän suurennuksen, säädettävän kontrastin ja suuren selkeyden eduilla, jotka ylittävät perinteisten optisten laitteiden, mukaan lukien eSight 3, NuEyes, IrisVision jne., rajoitukset.

Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia puetettavista elektronisista visuaalisista apuvälineistä. Walter Wittich et ai. suoritti interventiokokeen 51 heikkonäköisellä potilaalla ja vahvisti, että puettavat elektroniset näköapuvälineet voivat parantaa potilaiden näöntarkkuutta, avaruudellisten kohteiden tunnistuskykyä sekä luku- ja toimintakykyä. Keskipitkän glaukooman tutkimuksessa Yogesh Patodia et ai. havaitsivat, että puettavat elektroniset visuaaliset apuvälineet voivat myös parantaa heidän pitkän kantaman ja lähietäisyyden näköä.

Älylasit, kuten Beyes, HOLA, Acesight ja OXSIGHT, ovat uusimpia puettavia elektronisia visuaalisia apuvälineitä, jotka ovat tulleet markkinoille, ja niiden etuina ovat kevyempi paino, mukava käyttö, parempi kuvanlaatu ja monimuotoinen visuaalinen tunnistus. Tällaisten älylasien vaikutus ja vaikutustekijät pitkälle edenneillä potilailla, joilla on glaukooma, AMD, RP, DR ja muita yleisiä sokeuttavia silmäsairauksia, ovat kuitenkin edelleen epäselviä, mikä vaatii tutkijoilta lisäselvityksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥10 vuotta, pystyy suorittamaan kaikki testit ja tarkastukset
  2. selvä diagnoosi heikentyneestä näkökyvystä tai sokeudesta:

    • Heikon näön kriteerit: paremman silmän paras korjattu näöntarkkuus ≤0,3 ja ≥0,05 tai paremman silmän näkökenttä enintään 20° säteellä keskuskiinnityksen ympärillä

      • Sokeuden kriteerit: paremman silmän paras korjattu näöntarkkuus <0,05 tai paremman silmän näkökenttä enintään 10° säteellä keskuskiinnityksen ympärillä
  3. Näöntarkkuus, silmänpaine ja muut silmäsairaudet ovat pysyneet vakaina yli 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty tekemään yhteistyötä asiaan liittyvien tarkastusten kanssa
  2. silmäleikkaus tai silmälaser kuuden kuukauden sisällä
  3. vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, psyykkiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta epämukavuuden tai muun syyn vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudet päähän asennettavat visuaaliset apuvälineet
Käyttää erilaisia ​​päähän kiinnitettäviä visuaalisia apuvälineitä
Uudet päähän asennettavat visuaaliset apuvälineet, kuten Beyes, HOLA, Acesight ja OXSIGHT, ovat uusimpia puettavia elektronisia visuaalisia apuvälineitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) -pisteiden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
GVFQ-40 koostuu 40 osasta ja mittaa glaukoomapotilaiden päivittäisten toimintojen vaikeutta viidellä toiminta-alueella (liikkuvuus, visuaalinen seuranta, lukeminen, tunnistaminen ja pimeänäkö). Jokaisessa kohdassa on kuusi vastausvaihtoehtoa, eli ei vaikeutta (pisteet = 1), lievä vaikeus (pisteet = 2), keskivaikeus (pisteet = 3), erittäin vaikea (pisteet = 4), täysin kyvytön suorittamaan (pisteet = 5) ), eivätkä suorita ei-visuaalisista syistä (ei pisteitä). GVFQ-40 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) -pisteiden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) on pätevä ja luotettava näkemiseen liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka on suunniteltu henkilöille, joilla on krooninen silmäsairaus tai heikko näkö. Se sisältää 25 kohtaa, jotka koostuvat 11 ala-asteikosta näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun eri näkökohdista sekä 1 yleisterveyttä koskevan kohdan. NEI VFQ-25 -pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. NEI VFQ-25 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Heikon näkökyvyn elämänlaatukyselyn (LVQOL) tulosten muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) tutkii erityisesti näkövammaisten potilaiden elämänlaatua. LVQOL on jälkimmäistä tyyppiä, ja 25 kohdetta tuottavat summatun pistemäärän välillä 0-125 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu). 25 kohdetta on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: kaukonäkö, liikkuvuus ja valaistus; säätö; lukeminen ja hieno työ; ja jokapäiväistä toimintaa. Kätevänä työkaluna LVQOLia käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa kliinisen hoidon ja vastaavien heikkonäköisten kuntoutusstrategioiden vaikutusten arvioimiseen. LVQOL testattiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käytettiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota. Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kontrastiherkkyyden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käytettiin Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavioita. Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kineettisen näkökentän muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kineettinen näkökenttä mitattiin automaattisella ympärysmitalla. Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Funktionaalisen magneettikuvauksen (MRI) muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Koko aivojen BOLD- ja T1-rakenteet skannattiin käyttämällä MAGNETOM Verio 3 T MR -skanneria. Rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuustestin muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuustesti suoritettiin potilaiden toimivuuden arvioimiseksi kahdessa skenaariossa: käyttämällä heidän esittävää etäisyysnäöntarkkuutta ilman apuvälineitä ja käyttämällä päähän kiinnitettyjä apuvälineitä. Tätä testiä varten suunniteltiin silmukan muotoinen esterata, joka koostuu kiinteistä esteistä lattiasta pään tasolle. Testi suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Visuaalisen skannaustestin muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden toiminnallisuuden arvioimiseksi suoritettiin visuaalinen skannaustesti kahdessa skenaariossa: käyttämällä heidän esittävää etäisyysnäöntarkkuutta ilman apuvälineitä ja käyttämällä päähän kiinnitettyjä apuvälineitä. Tätä testiä varten suunniteltiin neljä kuvaa. Jokaiseen kuvaan sisältyi seitsemän tyyppistä satunnaisesti kohdistettua hahmoa, ja neljä eri kohdistusta kuvien mallia valmistettiin yksilöiden pistemäärän ja vastaamiseen tarvittavan ajan määrittämiseksi. Testi suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa