- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06076720
Uusien päähän kiinnitettävien näköapuvälineiden arviointi heikkonäköisten potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Alhainen näkö Heikko näöntarkkuus tarkoittaa potilasta, jolla on toiminnallinen näkövamma hoidon tai tavallisen taittokorjauksen jälkeenkin. Hyvän keskisilmän näöntarkkuus molemmissa silmissä on alle 0,3 tai kentän säde on ≤20°, mutta silti sillä on kyky käyttää jäljellä olevaa näkökykyä tietyn näkötoiminnan suorittamiseen. Kiinassa silmäsairauksien (kuten glaukooma, AMD, RP, DR) aiheuttama heikkonäkö voi johtaa potilaiden käyttäytymisen heikkenemiseen, ja heikentyneen näön standardoitu kuntoutushoito voi auttaa 90 %:lla näkövammapotilaista parantamaan jäännösnäön käyttöastetta. , josta on tulossa tärkeä tapa kompensoida tämän ryhmän visuaalisen toiminnan menetystä.
Heikkonäköisten näkökuntoutus Näönkuntoutuksen uusin määritelmä on eräänlainen monitieteinen kokonaisvaltainen kuntoutusterapia. Silmälääkärit, valosta riippuen heikkonäköiset laitteet, heikon näön kuntoutusohjaajat ammattiterapeutit, sosiaalityöntekijät ja monialaisen tiimin psykologit auttavat heikkonäköisiä potilaita käyttämään fyysisiä, ääni-, elektronisia, optisia instrumentteja ja elämäntaitojen koulutusta. sen jäljellä oleva näkemys ja kehitystaidot, jotka ovat käytettävissä potilaiden näkövamman vaikutuksen kompensoimiseksi, parantaakseen heidän omaa elämäänsä ja elämänlaatuaan. Hoitotasoja on kolme: löytö, ohjaus ja lähete; Yksilöllinen kuntoutus; Monitieteinen näkökuntoutus.
Näönkuntoutuksen ensimmäinen askel on usein tarkka optometria parhaan korjatun näön saamiseksi, mikä on myös tärkeä perusta näkökuntoutuksen onnistumiselle. Taittokorjauksen perusteella se voi selvästi parantaa heikkonäköisten potilaiden jokapäiväistä elinkykyä ja elämänlaatua tarjoamalla heille asianmukaisia näköapuvälineitä ja vastaavaa koulutusta näköapuvälineiden käyttöön. Visuaaliset apuvälineet jaetaan yleensä lähi- ja kaukokäyttöön tarkoitettuihin apuvälineisiin, joissa toiminnallisen näön arvioinnin ja kuntoutuksen painopisteenä ovat lähinäkö- ja lukukyky. Perinteisissä visuaalisissa apuvälineissä on kädessä pidettävä suurennuslasi, pystysuurennuslasi, lasit ja elektroniset visuaaliset apuvälineet. Verrattuna optisiin visuaalisiin apuvälineisiin, elektronisilla visuaalisilla apuvälineillä on selkeä kuva, säädettävä suurennus ja kontrasti.
- Älykkäiden puettavien laitteiden tutkimustilanne Perinteiset visuaaliset AIDSit saavuttavat objektin kuvan vahvistuksen vaikutuksen optiikan periaatteen kautta, mutta niillä on kiinteä suurennussuhde, heikentynyt näkökenttä, pieni syväterävyys, lyhyt työskentelyetäisyys, ei voi säätää kontrastia ja muita puutteita . Viime vuosina puettavia videolaitteita on vähitellen sovellettu visuaalisen kuntoutuksen alalla säädettävän suurennuksen, säädettävän kontrastin ja suuren selkeyden eduilla, jotka ylittävät perinteisten optisten laitteiden, mukaan lukien eSight 3, NuEyes, IrisVision jne., rajoitukset.
Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia puetettavista elektronisista visuaalisista apuvälineistä. Walter Wittich et ai. suoritti interventiokokeen 51 heikkonäköisellä potilaalla ja vahvisti, että puettavat elektroniset näköapuvälineet voivat parantaa potilaiden näöntarkkuutta, avaruudellisten kohteiden tunnistuskykyä sekä luku- ja toimintakykyä. Keskipitkän glaukooman tutkimuksessa Yogesh Patodia et ai. havaitsivat, että puettavat elektroniset visuaaliset apuvälineet voivat myös parantaa heidän pitkän kantaman ja lähietäisyyden näköä.
Älylasit, kuten Beyes, HOLA, Acesight ja OXSIGHT, ovat uusimpia puettavia elektronisia visuaalisia apuvälineitä, jotka ovat tulleet markkinoille, ja niiden etuina ovat kevyempi paino, mukava käyttö, parempi kuvanlaatu ja monimuotoinen visuaalinen tunnistus. Tällaisten älylasien vaikutus ja vaikutustekijät pitkälle edenneillä potilailla, joilla on glaukooma, AMD, RP, DR ja muita yleisiä sokeuttavia silmäsairauksia, ovat kuitenkin edelleen epäselviä, mikä vaatii tutkijoilta lisäselvityksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehong Zhuo
- Puhelinnumero: 13352828998
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haishun Huang
- Puhelinnumero: 13229518626
- Sähköposti: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuoyehong Zhuo
- Puhelinnumero: 13352828998
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥10 vuotta, pystyy suorittamaan kaikki testit ja tarkastukset
selvä diagnoosi heikentyneestä näkökyvystä tai sokeudesta:
Heikon näön kriteerit: paremman silmän paras korjattu näöntarkkuus ≤0,3 ja ≥0,05 tai paremman silmän näkökenttä enintään 20° säteellä keskuskiinnityksen ympärillä
- Sokeuden kriteerit: paremman silmän paras korjattu näöntarkkuus <0,05 tai paremman silmän näkökenttä enintään 10° säteellä keskuskiinnityksen ympärillä
- Näöntarkkuus, silmänpaine ja muut silmäsairaudet ovat pysyneet vakaina yli 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään yhteistyötä asiaan liittyvien tarkastusten kanssa
- silmäleikkaus tai silmälaser kuuden kuukauden sisällä
- vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, psyykkiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta epämukavuuden tai muun syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet päähän asennettavat visuaaliset apuvälineet
Käyttää erilaisia päähän kiinnitettäviä visuaalisia apuvälineitä
|
Uudet päähän asennettavat visuaaliset apuvälineet, kuten Beyes, HOLA, Acesight ja OXSIGHT, ovat uusimpia puettavia elektronisia visuaalisia apuvälineitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) -pisteiden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
GVFQ-40 koostuu 40 osasta ja mittaa glaukoomapotilaiden päivittäisten toimintojen vaikeutta viidellä toiminta-alueella (liikkuvuus, visuaalinen seuranta, lukeminen, tunnistaminen ja pimeänäkö).
Jokaisessa kohdassa on kuusi vastausvaihtoehtoa, eli ei vaikeutta (pisteet = 1), lievä vaikeus (pisteet = 2), keskivaikeus (pisteet = 3), erittäin vaikea (pisteet = 4), täysin kyvytön suorittamaan (pisteet = 5) ), eivätkä suorita ei-visuaalisista syistä (ei pisteitä).
GVFQ-40 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) -pisteiden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) on pätevä ja luotettava näkemiseen liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka on suunniteltu henkilöille, joilla on krooninen silmäsairaus tai heikko näkö.
Se sisältää 25 kohtaa, jotka koostuvat 11 ala-asteikosta näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun eri näkökohdista sekä 1 yleisterveyttä koskevan kohdan.
NEI VFQ-25 -pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
NEI VFQ-25 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Heikon näkökyvyn elämänlaatukyselyn (LVQOL) tulosten muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) tutkii erityisesti näkövammaisten potilaiden elämänlaatua.
LVQOL on jälkimmäistä tyyppiä, ja 25 kohdetta tuottavat summatun pistemäärän välillä 0-125 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu).
25 kohdetta on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: kaukonäkö, liikkuvuus ja valaistus; säätö; lukeminen ja hieno työ; ja jokapäiväistä toimintaa.
Kätevänä työkaluna LVQOLia käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa kliinisen hoidon ja vastaavien heikkonäköisten kuntoutusstrategioiden vaikutusten arvioimiseen.
LVQOL testattiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käytettiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyyden muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käytettiin Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavioita.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kineettisen näkökentän muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kineettinen näkökenttä mitattiin automaattisella ympärysmitalla.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Funktionaalisen magneettikuvauksen (MRI) muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koko aivojen BOLD- ja T1-rakenteet skannattiin käyttämällä MAGNETOM Verio 3 T MR -skanneria.
Rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikkuvuustestin muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Liikkuvuustesti suoritettiin potilaiden toimivuuden arvioimiseksi kahdessa skenaariossa: käyttämällä heidän esittävää etäisyysnäöntarkkuutta ilman apuvälineitä ja käyttämällä päähän kiinnitettyjä apuvälineitä.
Tätä testiä varten suunniteltiin silmukan muotoinen esterata, joka koostuu kiinteistä esteistä lattiasta pään tasolle.
Testi suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Visuaalisen skannaustestin muutosten vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden toiminnallisuuden arvioimiseksi suoritettiin visuaalinen skannaustesti kahdessa skenaariossa: käyttämällä heidän esittävää etäisyysnäöntarkkuutta ilman apuvälineitä ja käyttämällä päähän kiinnitettyjä apuvälineitä.
Tätä testiä varten suunniteltiin neljä kuvaa.
Jokaiseen kuvaan sisältyi seitsemän tyyppistä satunnaisesti kohdistettua hahmoa, ja neljä eri kohdistusta kuvien mallia valmistettiin yksilöiden pistemäärän ja vastaamiseen tarvittavan ajan määrittämiseksi.
Testi suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon dystrofiat
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Retiniitti
- Verkkokalvorappeuma
- Visio, matala
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .