- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076720
Valutazione di nuovi ausili visivi montati sulla testa tra i pazienti con ipovisione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ipovisione La bassa acuità visiva si riferisce a un paziente che presenta un deficit funzionale della vista anche dopo il trattamento o la correzione refrattiva standard. L'acuità visiva dell'occhio medio buono in entrambi gli occhi è inferiore a 0,3, o il raggio del campo è ≤20°, ma ha ancora la capacità di utilizzare la vista rimanente per svolgere una determinata attività visiva. In Cina, l’ipovisione causata da malattie degli occhi (come glaucoma, AMD, RP, DR) può portare alla perdita comportamentale dei pazienti e il trattamento riabilitativo standardizzato dell’ipovisione può aiutare il 90% dei pazienti con disabilità visiva a migliorare il tasso di utilizzo della visione residua , diventando un modo importante per compensare la perdita della funzione visiva di questo gruppo.
Riabilitazione visiva dell'ipovisione L'ultima definizione di riabilitazione visiva è una sorta di terapia riabilitativa globale multidisciplinare. Da parte di oftalmologi, a seconda della luce, dispositivi per ipovedenti, consulenti per la riabilitazione per ipovedenti, terapisti professionisti, assistenti sociali e psicologi del team multidisciplinare, utilizzando strumenti fisici, audio, elettronici, ottici e corsi di formazione sulle abilità di vita, aiutano i pazienti con ipovisione a utilizzare la sua visione residua e le capacità di sviluppo disponibili per compensare l'impatto della disabilità visiva nei pazienti, per migliorare la loro capacità di vita propria e la qualità della vita. Esistono tre livelli di trattamento: scoperta, orientamento e rinvio; Riabilitazione individuale; Riabilitazione visiva multidisciplinare.
Il primo passo della riabilitazione visiva è spesso un'optometria accurata per ottenere la migliore visione corretta, che è anche una base importante per il successo della riabilitazione visiva. Sulla base della correzione della rifrazione, è ovviamente possibile migliorare la capacità di vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti ipovedenti fornendo loro ausili visivi adeguati e una corrispondente formazione sull'uso degli ausili visivi. Gli ausili visivi sono generalmente suddivisi in ausili visivi da vicino e da lontano, in cui la visione da vicino e la capacità di lettura sono al centro della valutazione e della riabilitazione della vista funzionale. Gli ausili visivi utilizzati tradizionalmente comprendono lente d'ingrandimento portatile, lente d'ingrandimento verticale, occhiali e ausili visivi elettronici. Rispetto agli ausili visivi ottici, gli ausili visivi elettronici presentano i vantaggi di immagini chiare, ingrandimento e contrasto regolabili.
- Stato della ricerca sui dispositivi indossabili intelligenti Gli ausili visivi tradizionali ottengono l'effetto dell'amplificazione dell'immagine dell'oggetto attraverso il principio dell'ottica, ma hanno un tasso di ingrandimento fisso, un campo visivo ridotto, una profondità di campo ridotta, una breve distanza di lavoro, non è possibile regolare il contrasto e altri difetti . Negli ultimi anni, i dispositivi video indossabili sono stati gradualmente applicati nel campo della riabilitazione visiva, con i vantaggi di ingrandimento regolabile, contrasto regolabile ed elevata chiarezza, superando i limiti dei dispositivi ottici tradizionali, tra cui eSight 3, NuEyes, IrisVision, ecc.
Attualmente esistono pochi studi sugli ausili visivi elettronici indossabili. Walter Wittich et al. ha condotto uno studio di intervento su 51 pazienti ipovedenti e ha confermato che gli ausili visivi elettronici indossabili possono migliorare l'acuità visiva dei pazienti, la capacità di riconoscimento degli oggetti spaziali e la capacità di lettura e attività. Nello studio sul glaucoma medio avanzato, Yogesh Patodia et al. hanno scoperto che gli ausili visivi elettronici indossabili possono anche migliorare la loro visione a lungo e vicino raggio.
Gli occhiali intelligenti come Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT sono gli ultimi ausili visivi elettronici indossabili arrivati sul mercato, con vantaggi quali leggerezza, comodità d'uso, migliore qualità dell'immagine e riconoscimento visivo assistito multimodale. Tuttavia, l’effetto e i fattori che influenzano questo tipo di occhiali intelligenti sui pazienti avanzati con glaucoma, AMD, RP, DR e altre comuni malattie dell’occhio che portano alla cecità non sono ancora chiari, il che richiede ulteriori approfondimenti da parte dei ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yehong Zhuo
- Numero di telefono: 13352828998
- Email: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haishun Huang
- Numero di telefono: 13229518626
- Email: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zhuoyehong Zhuo
- Numero di telefono: 13352828998
- Email: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 10 anni, in grado di completare tutti i test e le ispezioni
una diagnosi definitiva di ipovisione o cecità:
Criteri per l'ipovisione: la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore ≤0,3 e ≥0,05 o il campo visivo dell'occhio migliore non superiore a 20° nel raggio attorno alla fissazione centrale
- Criteri per la cecità: la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore <0,05 o il campo visivo dell'occhio migliore non superiore a 10° nel raggio attorno alla fissazione centrale
- L'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre patologie oculari sono stabili da più di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- incapaci di collaborare alle relative ispezioni
- una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro sei mesi
- malattie sistemiche gravi, come malattie neurologiche, malattie cardiovascolari, malattie psicologiche, tumori maligni, ecc.
- donne in gravidanza o in allattamento
- coloro che rifiutano di sottoscrivere il consenso informato o rinunciano volontariamente allo studio per disagio o altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovi ausili visivi montati sulla testa
Indossare diversi ausili visivi montati sulla testa
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Nuovi ausili visivi montati sulla testa come Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT sono gli ultimi ausili visivi elettronici indossabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi del Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il GVFQ-40 è composto da 40 item e misura la difficoltà delle attività quotidiane dei pazienti affetti da glaucoma in cinque domini di funzionamento (mobilità, tracciamento visivo, lettura, identificazione e visione notturna).
Ogni elemento ha sei opzioni di risposta, ovvero nessuna difficoltà (punteggio = 1), difficoltà lieve (punteggio = 2), difficoltà moderata (punteggio = 3), estremamente difficile (punteggio = 4), completamente impossibile da completare (punteggio = 5 ) e non esibirsi per ragioni non visive (nessun punteggio).
Il GVFQ-40 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi del National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) è un questionario valido e affidabile sulla qualità della vita correlata alla vista (QOL) progettato per persone che soffrono di malattie oculari croniche o ipovisione.
Comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale su diversi aspetti del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita e 1 item sulla salute generale.
I punteggi NEI VFQ-25 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento migliore.
Il NEI VFQ-25 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita per ipovedenti (LVQOL) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità della vita per ipovedenti (LVQOL) esamina specificamente la qualità della vita dei pazienti con disabilità visiva.
Il LVQOL è di quest'ultimo tipo, con i 25 item che producono un punteggio complessivo compreso tra 0 e 125 (più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita).
I 25 item sono raggruppati in 4 sottoscale: visione a distanza, mobilità e illuminazione; aggiustamento; lettura e buon lavoro; e le attività della vita quotidiana.
Come strumento utile, LVQOL è ampiamente utilizzato in contesti clinici per valutare gli effetti del trattamento clinico e le corrispondenti strategie di riabilitazione per ipovedenti.
Il LVQOL è stato testato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti nell'acuità visiva in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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È stata utilizzata la tabella dell’acuità visiva dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nella sensibilità al contrasto in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Sono state utilizzate le tabelle di sensibilità al contrasto Pelli-Robson.
L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nel campo visivo cinetico in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il campo visivo cinetico è stato misurato mediante la perimetria automatizzata.
L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (MRI) in diversi momenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le strutture BOLD e T1 dell'intero cervello sono state scansionate utilizzando uno scanner MR MAGNETOM Verio 3 T.
Le scansioni MRI strutturali e funzionali sono state eseguite al basale e dopo 1 settimana, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nel test di mobilità in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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È stato eseguito un test di mobilità per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la loro acuità visiva a distanza di presentazione senza ausili e utilizzando ausili montati sulla testa.
Per questo test è stato progettato un percorso a ostacoli a forma di anello costituito da ostacoli stazionari dal pavimento al livello della testa.
Il test è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nel test di scansione visiva in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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È stato eseguito un test di scansione visiva per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la loro acuità visiva a distanza di presentazione senza ausili e utilizzando ausili montati sulla testa.
Per questo test sono state progettate quattro immagini.
Ciascuna immagine prevedeva sette tipi di figure allineate casualmente e i quattro modelli di immagini con allineamenti diversi sono stati preparati per determinare i punteggi degli individui e il tempo richiesto per rispondere.
Il test è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Distrofie retiniche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Retinite
- Retinite pigmentosa
- Visione, Bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ123
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