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Valutazione di nuovi ausili visivi montati sulla testa tra i pazienti con ipovisione

Glaucoma, degenerazione maculare legata all’età (AMD), retinite pigmentosa, RP, retinopatia diabetica (DR) sono le malattie dell’occhio che portano alla cecità più comuni al mondo. La vista e il campo visivo sono spesso gravemente compromessi, la qualità della vita è ridotta e i pesi personali e familiari sono pesanti. Questo tipo di persone ipovedenti può utilizzare ausili visivi e altri strumenti per l'allenamento riabilitativo visivo, massimizzare la funzione della visione residua e migliorare la qualità della vita. Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT sono tra gli ultimi dispositivi per occhiali che dovrebbero migliorare la qualità della vita delle persone ipovedenti. Questo gruppo di ricerca intende reclutare pazienti avanzati con glaucoma primario, AMD, RP, DR e altre comuni malattie dell'occhio che accecano che hanno visitato il Centro oftalmologico Zhongshan dell'Università Sun Yat-sen da giugno 2021 a dicembre 2022 per studiare i cambiamenti della funzione visiva e della qualità dell'occhio. vita dopo aver indossato questo nuovo tipo di ausili visivi indossati sulla testa e analizzare i fattori rilevanti combinati con i dati clinici. Valutare l'effetto e i fattori d'influenza del nuovo ausilio visivo montato sulla testa sui pazienti e fornire basi teoriche per la successiva ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Ipovisione La bassa acuità visiva si riferisce a un paziente che presenta un deficit funzionale della vista anche dopo il trattamento o la correzione refrattiva standard. L'acuità visiva dell'occhio medio buono in entrambi gli occhi è inferiore a 0,3, o il raggio del campo è ≤20°, ma ha ancora la capacità di utilizzare la vista rimanente per svolgere una determinata attività visiva. In Cina, l’ipovisione causata da malattie degli occhi (come glaucoma, AMD, RP, DR) può portare alla perdita comportamentale dei pazienti e il trattamento riabilitativo standardizzato dell’ipovisione può aiutare il 90% dei pazienti con disabilità visiva a migliorare il tasso di utilizzo della visione residua , diventando un modo importante per compensare la perdita della funzione visiva di questo gruppo.
  2. Riabilitazione visiva dell'ipovisione L'ultima definizione di riabilitazione visiva è una sorta di terapia riabilitativa globale multidisciplinare. Da parte di oftalmologi, a seconda della luce, dispositivi per ipovedenti, consulenti per la riabilitazione per ipovedenti, terapisti professionisti, assistenti sociali e psicologi del team multidisciplinare, utilizzando strumenti fisici, audio, elettronici, ottici e corsi di formazione sulle abilità di vita, aiutano i pazienti con ipovisione a utilizzare la sua visione residua e le capacità di sviluppo disponibili per compensare l'impatto della disabilità visiva nei pazienti, per migliorare la loro capacità di vita propria e la qualità della vita. Esistono tre livelli di trattamento: scoperta, orientamento e rinvio; Riabilitazione individuale; Riabilitazione visiva multidisciplinare.

    Il primo passo della riabilitazione visiva è spesso un'optometria accurata per ottenere la migliore visione corretta, che è anche una base importante per il successo della riabilitazione visiva. Sulla base della correzione della rifrazione, è ovviamente possibile migliorare la capacità di vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti ipovedenti fornendo loro ausili visivi adeguati e una corrispondente formazione sull'uso degli ausili visivi. Gli ausili visivi sono generalmente suddivisi in ausili visivi da vicino e da lontano, in cui la visione da vicino e la capacità di lettura sono al centro della valutazione e della riabilitazione della vista funzionale. Gli ausili visivi utilizzati tradizionalmente comprendono lente d'ingrandimento portatile, lente d'ingrandimento verticale, occhiali e ausili visivi elettronici. Rispetto agli ausili visivi ottici, gli ausili visivi elettronici presentano i vantaggi di immagini chiare, ingrandimento e contrasto regolabili.

  3. Stato della ricerca sui dispositivi indossabili intelligenti Gli ausili visivi tradizionali ottengono l'effetto dell'amplificazione dell'immagine dell'oggetto attraverso il principio dell'ottica, ma hanno un tasso di ingrandimento fisso, un campo visivo ridotto, una profondità di campo ridotta, una breve distanza di lavoro, non è possibile regolare il contrasto e altri difetti . Negli ultimi anni, i dispositivi video indossabili sono stati gradualmente applicati nel campo della riabilitazione visiva, con i vantaggi di ingrandimento regolabile, contrasto regolabile ed elevata chiarezza, superando i limiti dei dispositivi ottici tradizionali, tra cui eSight 3, NuEyes, IrisVision, ecc.

Attualmente esistono pochi studi sugli ausili visivi elettronici indossabili. Walter Wittich et al. ha condotto uno studio di intervento su 51 pazienti ipovedenti e ha confermato che gli ausili visivi elettronici indossabili possono migliorare l'acuità visiva dei pazienti, la capacità di riconoscimento degli oggetti spaziali e la capacità di lettura e attività. Nello studio sul glaucoma medio avanzato, Yogesh Patodia et al. hanno scoperto che gli ausili visivi elettronici indossabili possono anche migliorare la loro visione a lungo e vicino raggio.

Gli occhiali intelligenti come Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT sono gli ultimi ausili visivi elettronici indossabili arrivati ​​sul mercato, con vantaggi quali leggerezza, comodità d'uso, migliore qualità dell'immagine e riconoscimento visivo assistito multimodale. Tuttavia, l’effetto e i fattori che influenzano questo tipo di occhiali intelligenti sui pazienti avanzati con glaucoma, AMD, RP, DR e altre comuni malattie dell’occhio che portano alla cecità non sono ancora chiari, il che richiede ulteriori approfondimenti da parte dei ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 10 anni, in grado di completare tutti i test e le ispezioni
  2. una diagnosi definitiva di ipovisione o cecità:

    • Criteri per l'ipovisione: la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore ≤0,3 e ≥0,05 o il campo visivo dell'occhio migliore non superiore a 20° nel raggio attorno alla fissazione centrale

      • Criteri per la cecità: la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore <0,05 o il campo visivo dell'occhio migliore non superiore a 10° nel raggio attorno alla fissazione centrale
  3. L'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre patologie oculari sono stabili da più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. incapaci di collaborare alle relative ispezioni
  2. una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro sei mesi
  3. malattie sistemiche gravi, come malattie neurologiche, malattie cardiovascolari, malattie psicologiche, tumori maligni, ecc.
  4. donne in gravidanza o in allattamento
  5. coloro che rifiutano di sottoscrivere il consenso informato o rinunciano volontariamente allo studio per disagio o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovi ausili visivi montati sulla testa
Indossare diversi ausili visivi montati sulla testa
Nuovi ausili visivi montati sulla testa come Beyes, HOLA, Acesight e OXSIGHT sono gli ultimi ausili visivi elettronici indossabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nei punteggi del Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il GVFQ-40 è composto da 40 item e misura la difficoltà delle attività quotidiane dei pazienti affetti da glaucoma in cinque domini di funzionamento (mobilità, tracciamento visivo, lettura, identificazione e visione notturna). Ogni elemento ha sei opzioni di risposta, ovvero nessuna difficoltà (punteggio = 1), difficoltà lieve (punteggio = 2), difficoltà moderata (punteggio = 3), estremamente difficile (punteggio = 4), completamente impossibile da completare (punteggio = 5 ) e non esibirsi per ragioni non visive (nessun punteggio). Il GVFQ-40 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nei punteggi del National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) è un questionario valido e affidabile sulla qualità della vita correlata alla vista (QOL) progettato per persone che soffrono di malattie oculari croniche o ipovisione. Comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale su diversi aspetti del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita e 1 item sulla salute generale. I punteggi NEI VFQ-25 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento migliore. Il NEI VFQ-25 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita per ipovedenti (LVQOL) in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita per ipovedenti (LVQOL) esamina specificamente la qualità della vita dei pazienti con disabilità visiva. Il LVQOL è di quest'ultimo tipo, con i 25 item che producono un punteggio complessivo compreso tra 0 e 125 (più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita). I 25 item sono raggruppati in 4 sottoscale: visione a distanza, mobilità e illuminazione; aggiustamento; lettura e buon lavoro; e le attività della vita quotidiana. Come strumento utile, LVQOL è ampiamente utilizzato in contesti clinici per valutare gli effetti del trattamento clinico e le corrispondenti strategie di riabilitazione per ipovedenti. Il LVQOL è stato testato al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nell'acuità visiva in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
È stata utilizzata la tabella dell’acuità visiva dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nella sensibilità al contrasto in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Sono state utilizzate le tabelle di sensibilità al contrasto Pelli-Robson. L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nel campo visivo cinetico in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il campo visivo cinetico è stato misurato mediante la perimetria automatizzata. L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (MRI) in diversi momenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le strutture BOLD e T1 dell'intero cervello sono state scansionate utilizzando uno scanner MR MAGNETOM Verio 3 T. Le scansioni MRI strutturali e funzionali sono state eseguite al basale e dopo 1 settimana, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nel test di mobilità in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
È stato eseguito un test di mobilità per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la loro acuità visiva a distanza di presentazione senza ausili e utilizzando ausili montati sulla testa. Per questo test è stato progettato un percorso a ostacoli a forma di anello costituito da ostacoli stazionari dal pavimento al livello della testa. Il test è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nel test di scansione visiva in diversi momenti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
È stato eseguito un test di scansione visiva per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la loro acuità visiva a distanza di presentazione senza ausili e utilizzando ausili montati sulla testa. Per questo test sono state progettate quattro immagini. Ciascuna immagine prevedeva sette tipi di figure allineate casualmente e i quattro modelli di immagini con allineamenti diversi sono stati preparati per determinare i punteggi degli individui e il tempo richiesto per rispondere. Il test è stato eseguito al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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