- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076720
Evaluatie van nieuwe op het hoofd gemonteerde visuele hulpmiddelen bij slechtziende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Slechtziendheid Lage gezichtsscherpte verwijst naar een patiënt met een functionele beperking van het gezichtsvermogen, zelfs na behandeling of standaard refractieve correctie. De gezichtsscherpte van het goede middelste oog in beide ogen is minder dan 0,3, of de veldstraal is ≤20°, maar heeft nog steeds het vermogen om het resterende zicht te gebruiken om een bepaalde visuele activiteit uit te voeren. In China kan slechtziendheid veroorzaakt door oogziekten (zoals glaucoom, AMD, RP, DR) leiden tot gedragsverlies bij patiënten, en een gestandaardiseerde revalidatiebehandeling van slechtziendheid kan 90% van de patiënten met een visuele beperking helpen de benuttingsgraad van het resterende gezichtsvermogen te verbeteren. , waardoor het een belangrijke manier wordt om het verlies aan visuele functie van deze groep te compenseren.
Visuele revalidatie van slechtzienden De nieuwste definitie van visuele revalidatie is een soort multidisciplinaire, alomvattende revalidatietherapie. Door oogartsen kunnen, afhankelijk van het licht, slechtziende apparaten, slechtziende revalidatieadviseurs, professionele therapeuten, maatschappelijk werkers en psychologen van het multidisciplinaire team, met behulp van fysieke, audio-, elektronische, optische instrumenten en life skills-trainingen patiënten met slechtziendheid helpen gebruiken de resterende visie en ontwikkelingsvaardigheden die beschikbaar zijn om de impact van een visuele beperking bij patiënten te compenseren, om hun zelflevend vermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Er zijn drie behandelniveaus: ontdekking, begeleiding en verwijzing; Individuele revalidatie; Multidisciplinaire visuele revalidatie.
De eerste stap van visuele revalidatie is vaak nauwkeurige optometrie om het best gecorrigeerde zicht te verkrijgen, wat ook een belangrijke basis is voor het succes van visuele revalidatie. Op basis van refractieve correctie kan het uiteraard het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van slechtziende patiënten verbeteren door hen te voorzien van geschikte visuele hulpmiddelen en een overeenkomstige training in het gebruik van visuele hulpmiddelen. Visuele hulpmiddelen worden over het algemeen onderverdeeld in visuele hulpmiddelen voor dichtbij en veraf, waarbij dichtbij zien en leesvermogen centraal staan bij functionele visiebeoordeling en revalidatie. Traditioneel gebruikte visuele hulpmiddelen zijn een handloep, een verticaal vergrootglas, een bril en elektronische visuele hulpmiddelen. Vergeleken met optische visuele hulpmiddelen hebben elektronische visuele hulpmiddelen de voordelen van heldere beeldvorming, instelbare vergroting en contrast.
- Onderzoeksstatus van slimme draagbare apparaten Traditionele visuele hulpmiddelen bereiken het effect van objectbeeldversterking door het principe van optica, maar hebben een vaste vergrotingssnelheid, een verminderd gezichtsveld, een kleine scherptediepte, een korte werkafstand, kunnen het contrast niet aanpassen en andere tekortkomingen . De afgelopen jaren zijn draagbare video-apparaten geleidelijk toegepast op het gebied van visuele revalidatie, met de voordelen van instelbare vergroting, instelbaar contrast en hoge helderheid, waarmee de beperkingen van traditionele optische apparaten, waaronder eSight 3, NuEyes, IrisVision, enz. worden overwonnen.
Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar draagbare elektronische visuele hulpmiddelen. Walter Wittich et al. voerde een interventieproef uit bij 51 slechtziende patiënten en bevestigde dat draagbare elektronische visuele hulpmiddelen de gezichtsscherpte, het vermogen om ruimtelijke objecten te herkennen, en het lees- en activiteitsvermogen van patiënten kunnen verbeteren. In de studie van middengevorderd glaucoom hebben Yogesh Patodia et al. ontdekte dat draagbare elektronische visuele hulpmiddelen ook hun zicht op lange en korte afstand kunnen verbeteren.
Slimme brillen zoals Beyes, HOLA, Acesight en OXSIGHT zijn de nieuwste draagbare elektronische visuele hulpmiddelen die op de markt komen, met voordelen van een lager gewicht, comfortabel dragen, betere beeldkwaliteit en multi-mode ondersteunde visuele herkenning. Het effect en de beïnvloedende factoren van dit soort slimme brillen op gevorderde patiënten met glaucoom, AMD, RP, DR en andere veel voorkomende verblindende oogziekten zijn echter nog steeds onduidelijk, wat verder onderzoek door onderzoekers vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yehong Zhuo
- Telefoonnummer: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haishun Huang
- Telefoonnummer: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhuoyehong Zhuo
- Telefoonnummer: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥10 jaar, in staat om alle tests en inspecties te voltooien
een definitieve diagnose van slechtziendheid of blindheid:
Criteria voor slechtziendheid: de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het betere oog ≤0,3 en ≥0,05 of het gezichtsveld van het betere oog met een straal van niet meer dan 20° rond de centrale fixatie
- Criteria voor blindheid: de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het betere oog <0,05 of het gezichtsveld van het betere oog niet groter dan 10° in straal rond centrale fixatie
- De gezichtsscherpte, de intraoculaire druk en andere oogaandoeningen zijn al meer dan zes maanden stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat is mee te werken aan de desbetreffende inspecties
- een voorgeschiedenis van oogchirurgie of ooglaser binnen zes maanden
- ernstige systemische ziekten, zoals neurologische ziekten, hart- en vaatziekten, psychische ziekten, kwaadaardige tumoren, enz.
- zwangere of zogende vrouwen
- degenen die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek vanwege ongemak of andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe op het hoofd gemonteerde visuele hulpmiddelen
Het dragen van verschillende op het hoofd gemonteerde visuele hulpmiddelen
|
Nieuwe op het hoofd gemonteerde visuele hulpmiddelen zoals Beyes, HOLA, Acesight en OXSIGHT zijn de nieuwste draagbare elektronische visuele hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in de DrDeramus Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) scores op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De GVFQ-40 bestaat uit 40 items en meet de moeilijkheidsgraad van de dagelijkse activiteiten van glaucoompatiënten in vijf domeinen van functioneren (mobiliteit, visuele tracking, lezen, identificatie en nachtzicht).
Elk item heeft zes antwoordmogelijkheden, dat wil zeggen: geen moeite (score = 1), lichte moeite (score = 2), matige moeilijkheid (score = 3), extreem moeilijk (score = 4), helemaal niet in staat om te voltooien (score = 5). ), en treden niet op om niet-visuele redenen (geen score).
De GVFQ-40 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) scores op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) is een valide en betrouwbare vragenlijst over de visuele kwaliteit van leven (QOL), ontworpen voor personen met chronische oogziekten of slechtziendheid.
Het omvat 25 items die bestaan uit 11 subschalen over verschillende aspecten van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven, en 1 item over de algemene gezondheid.
NEI VFQ-25-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt.
De NEI VFQ-25 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in de Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL)-scores op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) onderzoekt specifiek de kwaliteit van leven van patiënten met een visuele beperking.
De LVQOL is van het laatste type, waarbij de 25 items een opgetelde score opleveren tussen 0 en 125 (hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven).
De 25 items zijn gegroepeerd in 4 subschalen: zicht op afstand, mobiliteit en verlichting; aanpassing; lezen en fijn werk; en dagelijkse levensactiviteiten.
Als handig hulpmiddel wordt LVQOL veel gebruikt in klinische omgevingen om de effecten van klinische behandeling en overeenkomstige strategieën voor revalidatie bij slechtziendheid te evalueren.
De LVQOL werd getest bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in gezichtsscherpte op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Er werd gebruik gemaakt van een gezichtsscherptegrafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in contrastgevoeligheid op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Er werden Pelli-Robson contrastgevoeligheidsgrafieken gebruikt.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in het kinetische gezichtsveld op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Het kinetische gezichtsveld werd gemeten door de geautomatiseerde perimetrie.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De BOLD- en T1-structuren van de hele hersenen werden gescand met behulp van een MAGNETOM Verio 3 T MR-scanner.
Structurele en functionele MRI-scans werden uitgevoerd bij aanvang en 1 week, 8 weken en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in de mobiliteitstest op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Er werd een mobiliteitstest uitgevoerd om de functionaliteit van de patiënt in twee scenario's te evalueren: met behulp van hun gezichtsscherpte op afstand zonder hulpmiddelen en met behulp van op het hoofd gemonteerde hulpmiddelen.
Voor deze test is een lusvormige hindernisbaan ontworpen, bestaande uit stationaire obstakels van vloer tot hoofdniveau.
De test werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergelijking van veranderingen in de visuele scantest op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Er werd een visuele scantest uitgevoerd om de functionaliteit van de patiënt in twee scenario's te evalueren: met behulp van hun gezichtsscherpte op afstand zonder hulpmiddelen en met behulp van op het hoofd gemonteerde hulpmiddelen.
Voor deze test zijn vier foto's ontworpen.
Elke afbeelding bevatte zeven soorten willekeurig uitgelijnde figuren en de vier patronen van afbeeldingen met verschillende uitlijningen werden voorbereid om de scores van individuen te bepalen en de tijd die nodig was om te antwoorden.
De test werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 1 week, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten, Erfelijk
- Retinale dystrofieën
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Visie, laag
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .