Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych montowanych na głowie pomocy wzrokowych wśród pacjentów z wadą wzroku

7 października 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jaskra, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, RP, retinopatia cukrzycowa (DR) to najczęstsze choroby oczu powodujące ślepotę na świecie. Wzrok i pole widzenia są często poważnie upośledzone, jakość życia jest obniżona, a obciążenia osobiste i rodzinne są duże. Ten rodzaj osób słabowidzących może używać pomocy wzrokowych i innych instrumentów do treningu rehabilitacji wzrokowej, maksymalizować funkcję resztkowego wzroku, poprawiać jakość życia. Beyes, HOLA, Acesight i OXSIGHT to jedne z najnowszych urządzeń okularowych, które mają poprawić jakość życia osób słabowidzących. Ta grupa badawcza zamierza rekrutować zaawansowanych pacjentów z jaskrą pierwotną, AMD, RP, DR i innymi powszechnymi chorobami oczu powodującymi ślepotę, którzy odwiedzili Centrum Okulistyczne Zhongshan na Uniwersytecie Sun Yat-sen w okresie od czerwca 2021 r. do grudnia 2022 r. w celu zbadania zmian w funkcji wzroku i jakości wzroku życia po założeniu tego nowego rodzaju nagłownych pomocy wzrokowych i przeanalizuj istotne czynniki w połączeniu z danymi klinicznymi. Ocena wpływu i czynników wpływających nowego, montowanego na głowie wizualnego AIDS na pacjentów oraz zapewnienie podstaw teoretycznych dla późniejszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Słabe widzenie Niska ostrość wzroku odnosi się do pacjenta, u którego funkcjonalne zaburzenia widzenia występują nawet po leczeniu lub standardowej korekcji refrakcji. Ostrość wzroku zdrowego oka środkowego w obu oczach jest mniejsza niż 0,3 lub promień pola wynosi ≤20°, ale nadal ma zdolność wykorzystania pozostałej części wzroku do wykonania określonej czynności wzrokowej. W Chinach słabe widzenie spowodowane chorobami oczu (takimi jak jaskra, AMD, RP, DR) może prowadzić do utraty zachowania pacjentów, a standardowe leczenie rehabilitacyjne wad wzroku może pomóc 90% pacjentów z wadami wzroku poprawić stopień wykorzystania resztek wzroku , stając się ważnym sposobem zrekompensowania utraty funkcji wzrokowej tej grupy.
  2. Rehabilitacja wzrokowa słabowidzących Najnowsza definicja rehabilitacji wzrokowej to rodzaj multidyscyplinarnej kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. Przez okulistów, w zależności od światła, urządzeń dla słabowidzących, doradców ds. rehabilitacji słabowidzących, profesjonalnych terapeutów, pracowników socjalnych i psychologów zespołu wielodyscyplinarnego, korzystających z instrumentów fizycznych, dźwiękowych, elektronicznych, optycznych i szkoleń umiejętności życiowych, pomagają pacjentom słabowidzącym w posługiwaniu się dostępne resztkowe umiejętności widzenia i rozwoju, aby zrównoważyć wpływ upośledzenia wzroku u pacjentów, aby poprawić ich zdolność do samodzielnego życia i jakość życia. Istnieją trzy poziomy leczenia: odkrycie, poradnictwo i skierowanie; Rehabilitacja indywidualna; Wielodyscyplinarna rehabilitacja wzroku.

    Pierwszym krokiem rehabilitacji wzroku jest często dokładna optometria w celu uzyskania jak najlepiej skorygowanego widzenia, co jest jednocześnie ważną podstawą powodzenia rehabilitacji wzroku. W oparciu o korekcję refrakcji może w oczywisty sposób poprawić zdolność i jakość życia pacjentów słabowidzących poprzez zapewnienie im odpowiednich pomocy wzrokowych i odpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z pomocy wzrokowych. Pomoce wzrokowe dzieli się ogólnie na pomoce wizualne do bliży i do dalekiego użytku, w przypadku których widzenie do bliży i umiejętność czytania są przedmiotem oceny funkcjonalnej i rehabilitacji wzroku. Tradycyjnie używane pomoce wizualne obejmują ręczną lupę, lupę pionową, okulary i elektroniczne pomoce wizualne. W porównaniu z optycznymi pomocami wizualnymi, elektroniczne pomoce wizualne mają tę zaletę, że zapewniają wyraźny obraz, regulowane powiększenie i kontrast.

  3. Status badawczy inteligentnych urządzeń do noszenia Tradycyjne wizualne pomoce wizualne osiągają efekt wzmocnienia obrazu obiektu na zasadzie optyki, ale mają stały współczynnik powiększenia, zmniejszone pole widzenia, małą głębię ostrości, krótką odległość roboczą, nie mogą regulować kontrastu i inne niedociągnięcia . W ostatnich latach w rehabilitacji wzrokowej stopniowo zaczęto stosować przenośne urządzenia wideo, których zalety to regulowane powiększenie, regulowany kontrast i wysoka klarowność, przezwyciężając ograniczenia tradycyjnych urządzeń optycznych, w tym eSight 3, NuEyes, IrisVision itp.

Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących przenośnych elektronicznych pomocy wzrokowych. Waltera Witticha i in. przeprowadził badanie interwencyjne na 51 pacjentach z wadą wzroku i potwierdził, że przenośne elektroniczne pomoce wzrokowe mogą poprawić ostrość wzroku pacjentów, zdolność rozpoznawania obiektów przestrzennych oraz zdolność czytania i aktywności. W badaniu jaskry średnio zaawansowanej Yogesh Patodia i wsp. odkryli, że elektroniczne pomoce wizualne, które można nosić na ciele, mogą również poprawić widzenie na bliską i daleką odległość.

Inteligentne okulary, takie jak Beyes, HOLA, Acesight i OXSIGHT, to najnowsze dostępne na rynku elektroniczne pomoce wizualne do noszenia, charakteryzujące się mniejszą wagą, wygodą noszenia, lepszą jakością obrazowania i rozpoznawaniem wizualnym wspomaganym w wielu trybach. Jednak wpływ i czynniki wpływające na tego rodzaju inteligentne okulary u zaawansowanych pacjentów z jaskrą, AMD, RP, DR i innymi powszechnymi chorobami oczu są nadal niejasne, co wymaga dalszych badań przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥10 lat, zdolny do przejścia wszystkich badań i przeglądów
  2. definitywna diagnoza wady wzroku lub ślepoty:

    • Kryteria wady wzroku: najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka lepszego ≤0,3 i ≥0,05 lub pole widzenia oka lepszego nie większe niż 20° w promieniu wokół fiksacji centralnej

      • Kryteria ślepoty: najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepszego oka <0,05 lub pole widzenia lepszego oka nie większe niż 10° w promieniu wokół fiksacji centralnej
  3. Ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne schorzenia oczu utrzymują się na stałym poziomie przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolny do współpracy w ramach powiązanych inspekcji
  2. historia operacji oka lub lasera oka w ciągu sześciu miesięcy
  3. poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby neurologiczne, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe itp.
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. osoby, które odmawiają podpisania świadomej zgody lub dobrowolnie wycofują się z badania ze względu na dyskomfort lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe pomoce wizualne montowane na głowie
Noszenie różnych pomocy wzrokowych montowanych na głowie
Nowe nagłowne pomoce wizualne, takie jak Beyes, HOLA, Acesight i OXSIGHT, to najnowsze elektroniczne pomoce wizualne do noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w wynikach Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego Jaskry-40 (GVFQ-40) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Skala GVFQ-40 składa się z 40 pozycji i mierzy trudność codziennych czynności pacjentów z jaskrą w pięciu obszarach funkcjonowania (mobilność, śledzenie wzrokowe, czytanie, identyfikacja i widzenie w nocy). Każda pozycja ma sześć możliwości odpowiedzi, czyli brak trudności (ocena = 1), umiarkowana trudność (ocena = 2), umiarkowana trudność (ocena = 3), wyjątkowo trudna (ocena = 4), całkowicie niezdolna do ukończenia (ocena = 5) ) i nie występują z powodów pozawizualnych (brak punktów). GVFQ-40 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w wynikach kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Competition-25 (NEI VFQ-25) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia związanym z widzeniem (QOL), przeznaczonym dla osób cierpiących na przewlekłe choroby oczu lub słabowidzących. Zawiera 25 pozycji, które obejmują 11 podskal dotyczących różnych aspektów funkcjonowania narządu wzroku i jakości życia oraz 1 pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Wyniki NEI VFQ-25 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Skalę NEI VFQ-25 podawano na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia dla słabowidzących (LVQOL) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia dla słabowidzących (LVQOL) w szczególności bada jakość życia pacjentów z niepełnosprawnością wzroku. LVQOL należy do tego drugiego typu, gdzie 25 pozycji daje łączny wynik od 0 do 125 (im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia). 25 pozycji pogrupowano w 4 podskale: widzenie na odległość, mobilność i oświetlenie; modyfikacja; czytanie i dobra praca; i czynności życia codziennego. Jako wygodne narzędzie, LVQOL jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny efektów leczenia klinicznego i odpowiednich strategii rehabilitacji słabowidzącej. LVQOL badano na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian ostrości wzroku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zastosowano tabelę ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian wrażliwości na kontrast w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zastosowano wykresy wrażliwości kontrastowej Pelli-Robsona. Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian kinetycznego pola widzenia w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Kinetyczne pole widzenia mierzono za pomocą automatycznej perymetrii. Badanie przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (MRI) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Struktury BOLD i T1 całego mózgu skanowano przy użyciu skanera MAGNETOM Verio 3 T MR. Strukturalne i funkcjonalne skany MRI wykonano na początku badania oraz po tygodniu, 8 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Porównanie zmian w teście mobilności w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Przeprowadzono test mobilności w celu oceny funkcjonalności pacjentów w 2 scenariuszach: przy użyciu ostrości wzroku do dali bez pomocy i przy użyciu pomocy montowanych na głowie. Do testu zaprojektowano pętlowy tor przeszkód składający się ze stacjonarnych przeszkód od podłogi do poziomu głowy. Test przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w badaniu skanowania wzrokowego w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Przeprowadzono wzrokowy test skaningowy w celu oceny funkcjonalności pacjentów w 2 scenariuszach: przy użyciu ostrości wzroku do dali bez pomocy i przy użyciu pomocy montowanych na głowie. Na potrzeby tego testu zaprojektowano cztery zdjęcia. Każde zdjęcie zawierało siedem rodzajów losowo ułożonych postaci, a cztery wzory obrazków o różnym ułożeniu zostały przygotowane w celu ustalenia wyników poszczególnych osób i czasu potrzebnego na udzielenie odpowiedzi. Test przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj