- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076720
Evaluering av nye hodemonterte visuelle hjelpemidler blant pasienter med dårlig syn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Lavt syn Lav synsskarphet refererer til en pasient som har funksjonshemming av synet selv etter behandling eller standard refraktiv korreksjon. Synsstyrken til det gode mellomøyet i begge øyne er mindre enn 0,3, eller feltradiusen er ≤20°, men har fortsatt muligheten til å bruke det gjenværende synet til å utføre en viss visuell aktivitet. I Kina kan dårlig syn forårsaket av øyesykdommer (som glaukom, AMD, RP, DR) føre til atferdstap hos pasienter, og standardisert rehabiliteringsbehandling av svaksyn kan hjelpe 90 % av synshemmede pasienter med å forbedre utnyttelsesgraden av gjenværende syn , blir en viktig måte å kompensere for tapet av synsfunksjonen til denne gruppen.
Visuell rehabilitering av nedsatt syn Den siste definisjonen av visuell rehabilitering er en slags multidisiplinær omfattende rehabiliteringsterapi. Av oftalmologer, avhengig av lys, svaksynsutstyr, rehabiliteringsrådgivere for svakt syn, profesjonelle terapeuter, sosialarbeidere og psykologer i det tverrfaglige teamet, ved hjelp av fysiske, lyd-, elektroniske, optiske instrumenter og livsferdighetstrening, hjelper pasienter med nedsatt syn å bruke dets gjenværende syn og utviklingsferdigheter tilgjengelig for å oppveie virkningen av synshemming hos pasienter, For å forbedre deres selvlevende evne og livskvalitet. Det er tre behandlingsnivåer: oppdagelse, veiledning og henvisning; Individuell rehabilitering; Tverrfaglig synsrehabilitering.
Det første trinnet i visuell rehabilitering er ofte nøyaktig optometri for å få det best korrigerte synet, som også er et viktig grunnlag for å lykkes med visuell rehabilitering. På grunnlag av refraktiv korreksjon kan det åpenbart forbedre den daglige leveevnen og livskvaliteten til pasientene med nedsatt syn ved å gi dem hensiktsmessige visuelle hjelpemidler og tilsvarende opplæring i bruk av visuelle hjelpemidler. Visuelle hjelpemidler er generelt delt inn i nær-bruk og fjern-bruk visuelle hjelpemidler, der nærsyn og leseevne er fokus for funksjonell synsvurdering og rehabilitering. Tradisjonelle brukte visuelle hjelpemidler har håndholdt lupe, vertikal lupe, briller og elektroniske visuelle hjelpemidler. Sammenlignet med optiske visuelle hjelpemidler har elektroniske visuelle hjelpemidler fordelene med tydelig bildebehandling, justerbar forstørrelse og kontrast.
- Forskningsstatus for smarte bærbare enheter Tradisjonell visuell AIDS oppnår effekten av objektbildeforsterkning gjennom prinsippet om optikk, men har fast forstørrelseshastighet, redusert synsfelt, liten dybdeskarphet, kort arbeidsavstand, kan ikke justere kontrasten og andre mangler . De siste årene har videoutstyr gradvis blitt brukt innen visuell rehabilitering, med fordelene med justerbar forstørrelse, justerbar kontrast og høy klarhet, og overvinner begrensningene til tradisjonelle optiske enheter, inkludert eSight 3, NuEyes, IrisVision, etc.
Foreløpig er det få studier på bærbare elektroniske visuelle hjelpemidler. Walter Wittich et al. gjennomførte en intervensjonsforsøk på 51 pasienter med nedsatt syn og bekreftet at bærbare elektroniske synshjelpemidler kan forbedre pasientenes synsstyrke, romlige objektgjenkjenningsevne og lese- og aktivitetsevne. I studien av middels avansert glaukom, Yogesh Patodia et al. fant ut at bærbare elektroniske visuelle hjelpemidler også kan forbedre lang- og nærsynet deres.
Smarte briller som Beyes, HOLA, Acesight og OXSIGHT er de siste bærbare elektroniske visuelle hjelpemidlene på markedet, med fordelene med lettere vekt, komfortabel bruk, bedre bildekvalitet og multi-modus assistert visuell gjenkjenning. Effekten og påvirkningsfaktorene til denne typen smarte briller på avanserte pasienter med glaukom, AMD, RP, DR og andre vanlige blendende øyesykdommer er imidlertid fortsatt uklare, noe som krever ytterligere utforskning av forskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-post: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haishun Huang
- Telefonnummer: 13229518626
- E-post: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-post: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥10 år, i stand til å fullføre alle tester og inspeksjoner
en sikker diagnose av nedsatt syn eller blindhet:
Kriterier for dårlig syn: den beste korrigerte synsstyrken til det bedre øyet ≤0,3 og ≥0,05 eller synsfeltet til det bedre øye ikke større enn 20° i radius rundt sentralfiksering
- Kriterier for blindhet: den best korrigerte synsstyrken til det bedre øye <0,05 eller synsfeltet til det bedre øye ikke større enn 10° i radius rundt sentralfiksering
- Synsskarphet, intraokulært trykk og andre øyesykdommer har vært stabile i mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samarbeide med relaterte inspeksjoner
- en historie med øyekirurgi eller øyelaser innen seks måneder
- alvorlige systemiske sykdommer, som nevrologiske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, psykiske sykdommer, ondartede svulster, etc.
- gravide eller ammende kvinner
- de som nekter å signere det informerte samtykket eller frivillig trekker seg fra studien på grunn av ubehag eller andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nye hodemonterte visuelle hjelpemidler
Iført forskjellige hodemonterte visuelle hjelpemidler
|
Nye hodemonterte visuelle hjelpemidler som Beyes, HOLA, Acesight og OXSIGHT er de nyeste bærbare elektroniske visuelle hjelpemidlene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) poengsum på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
GVFQ-40 består av 40 elementer og måler vanskeligheten ved daglige aktiviteter for glaukompasienter i fem funksjonsdomener (mobilitet, visuell sporing, lesing, identifikasjon og nattsyn).
Hvert element har seks svaralternativer, det vil si ingen vanskeligheter (score = 1), mild vanskelighetsgrad (score = 2), moderat vanskelighetsgrad (score = 3), ekstremt vanskelig (score = 4), fullstendig ute av stand til å fullføre (poeng = 5 ), og ikke opptrer av ikke-visuelle årsaker (ingen poengsum).
GVFQ-40 ble administrert ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) score på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) er et gyldig og pålitelig spørreskjema for synsrelatert livskvalitet (QOL) designet for personer som har kroniske øyesykdommer eller nedsatt syn.
Den inkluderer 25 elementer som omfatter 11 underskalaer om forskjellige aspekter av synsrelatert funksjon og QOL og 1 element om generell helse.
NEI VFQ-25-score varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
NEI VFQ-25 ble administrert ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL)-score på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) undersøker spesifikt QOL for pasienter med synshemming.
LVQOL er av sistnevnte type, med de 25 elementene som gir en summert poengsum mellom 0 og 125 (jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet).
De 25 elementene er gruppert i 4 underskalaer: avstandssyn, mobilitet og belysning; justering; lesing og fint arbeid; og dagliglivets aktiviteter.
Som et praktisk verktøy er LVQOL mye brukt i kliniske omgivelser for å evaluere effekten av klinisk behandling og tilsvarende strategier for rehabilitering av svaksynthet.
LVQOL ble testet ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i synsskarphet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ble brukt.
Undersøkelsen ble utført ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i kontrastfølsomhet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts ble brukt.
Undersøkelsen ble utført ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i kinetisk synsfelt på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Kinetisk synsfelt ble målt ved den automatiserte perimetrien.
Undersøkelsen ble utført ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Hele hjernens BOLD- og T1-strukturer ble skannet ved hjelp av en MAGNETOM Verio 3 T MR-skanner.
Strukturelle og funksjonelle MR-skanninger ble utført ved baseline og 1 uke, 8 uker og 6 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i mobilitetstest på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
En mobilitetstest ble utført for å evaluere pasientenes funksjonalitet i 2 scenarier: ved å bruke deres presenterende avstandssynsstyrke uten hjelpemidler og ved å bruke de hodemonterte hjelpemidlene.
En løkkeformet hinderløype bestående av stasjonære hindringer fra gulv til hodenivå ble designet for denne testen.
Testen ble utført ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Sammenligning av endringer i visuell skanningstest på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
En visuell skanningstest ble utført for å evaluere pasientenes funksjonalitet i 2 scenarier: ved å bruke deres presenterende avstandssynsstyrke uten hjelpemidler og ved å bruke de hodemonterte hjelpemidlene.
Fire bilder ble designet for denne testen.
Hvert bilde involverte syv typer tilfeldig justerte figurer, og de fire mønstrene av bilder med forskjellige justeringer ble utarbeidet for å bestemme poengsummen til individer og tiden det tok å svare.
Testen ble utført ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer, arvelig
- Netthinnedystrofier
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Netthinnebetennelse
- Retinitis Pigmentosa
- Visjon, lav
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .