Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblok til postkejsersnit

20. april 2024 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Effekten af ​​modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblok til smerter efter kejsersnit

Kejsersnit (CS) er et af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb i verden. Moderat til svær postoperativ smerte forekommer hos en betydelig del af kvinderne efter kejsersnit.

Modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerve (M-TAPA) blok udført med ultralyd (US) er en ny teknik, der giver effektiv analgesi i de anteriore og laterale thoracoabdominale områder, hvor lokalbedøvelse kun påføres på den nederste side af den perichondrale overflade. M-TAPA blok er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og abdominal lateral Wall, giver analgesi i abdominalområdet på T5-T11 niveau.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​US-guidet M-TAPA blok til postoperativ analgesibehandling efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er et af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb i verden, i europæiske lande er cirka 20 % af fødslerne CS. Moderat til svær postoperativ smerte forekommer hos en betydelig del af kvinderne efter kejsersnit. Dette forsinker restitution og tilbagevenden til dagligdagen. Postoperative smerter forstyrrer mor-barn-båndet, gør amning vanskelig og påvirker moderens psykologiske tilstand. Også utilstrækkelig postoperativ analgesi kan forårsage hyperalgesi og kroniske smerter.

Perioperativ smerte bør håndteres med en multimodal tilgang. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør betragtes som komponenter i et multimodalt analgetisk regime. Brug af både systemiske og neuraksielle opioider kan dog være forbundet med virkninger (respirationsdepression, kvalme, opkastning, sedation, kløe, hyperalgesi). Til dette kan grænsefladeblokke foretrækkes for at give postoperativ analgesi og reduceret opioidforbrug.

Modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerve (M-TAPA) blok udført med ultralyd (US) er en ny teknik, der giver effektiv analgesi i de anteriore og laterale thoracoabdominale områder, hvor lokalbedøvelse kun påføres på den nederste side af den perichondrale overflade. M-TAPA blok er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og abdominal lateral Wall, giver analgesi i abdominalområdet på T5-T11 niveau. Sonoanatomi er let at visualisere, og spredningen af ​​lokalbedøvelse kan let ses under amerikansk vejledning.

I litteraturen er der undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​M-TAPA blok til postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi. Der er dog ingen randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​M-TAPA blok til postoperativ analgesibehandling efter CS. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​US-guidet M-TAPA blok til postoperativ analgesibehandling efter kejsersnit. Det primære resultat er at sammenligne globale restitutionsscorer, det sekundære resultat er at sammenligne postoperativ smertescore (NRS), for at evaluere postoperativ brug af analgetika (opioid) og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug i denne undersøgelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Mürsel Ekinci
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Kalkun, 16110
        • Rekruttering
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90.224 975 00 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II
  • Elektivt kejsersnit og gestationsalder over 37 uger vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Antikoagulerende behandling
  • Lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infektion på blokeringsstedet
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblokgruppe)
I gruppe M-TAPA udføres M-TAPA blokering med patienten i liggende stilling. Efter at have tilvejebragt aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. US-sonden placeres i det sagittale plan, hvor midtklavikulærlinjen skærer kystbrusken svarende til den costochondrale vinkel. Ved hjælp af In Plane-teknikken skubbes sonden forsigtigt for at visualisere den nederste del af den costochondrale vinkel på det centrale niveau, idet bloknålen fremføres i caudal-cranio retningen, vil 5 ml saltvand blive sprøjtet ind i laget mellem den tværgående abdominale muskel og det nederste plan af kystbrusken, og blokplaceringen vil blive bekræftet. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres i alt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivacain (Buvasin %5 flakon) (i alt 40 ml for begge sider) bilateralt.
Andet: Postoperativ analgesibehandling
Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
I kontrolgruppen vil analgetika blive administreret i henhold til protokollen i postoperativ analgesibehandling.
Andet: Postoperativ analgesibehandling
Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.

Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 questionairre

DEL A Hvordan har du haft det inden for de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende])

  1. Kan trække vejret let
  2. Kunne nyde maden
  3. Føler sig udhvilet
  4. Har sovet godt
  5. I stand til at passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp
  6. Kan kommunikere med
  7. Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker
  8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler sig godt tilpas og i kontrol

  10. At have en følelse af generel velvære

    DEL B Har du haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer? (10 til 0, hvor: 10 = ingen af ​​tiden [fremragende] og 0 = hele tiden [dårlig])

  11. Moderat smerte
  12. Voldsom smerte
  13. Kvalme eller opkastning
  14. Føler sig bekymret eller angst
  15. Føler sig trist eller deprimeret
Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
Postoperativ 24 timers periode. Patienternes smertescore vil blive stillet spørgsmålstegn ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt. (Antal deltagere og koncentration af Meperidin)
Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt. (Antal deltagere og koncentration af Meperidin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner