Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aangepaste perichondrale benadering Thoraco-abdominale zenuwblokkade bij post-keizersnede

20 april 2024 bijgewerkt door: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Werkzaamheid van gemodificeerde perichondrale benadering Thoraco-abdominale zenuwblokkade voor pijn na een keizersnede

Een keizersnede (CS) is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen ter wereld. Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt voor bij een aanzienlijk deel van de vrouwen na een keizersnede.

Gemodificeerde perichondrale benadering Thoraco-abdominale zenuwblokkade (M-TAPA) uitgevoerd met echografie (US) is een nieuwe techniek die effectieve analgesie biedt in de voorste en laterale thoraco-abdominale gebieden, waar lokale verdoving alleen op de onderkant van het perichondrale oppervlak wordt aangebracht. M-TAPA-blok is een goed alternatief voor analgesie van de bovenste dermatoomniveaus en de laterale buikwand en zorgt voor analgesie in het buikgebied op het T5-T11-niveau.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de door de VS geleide M-TAPA-blokkade voor postoperatieve analgesiebehandeling na een keizersnede te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen ter wereld. In Europese landen is ongeveer 20% van de bevallingen CS. Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt voor bij een aanzienlijk deel van de vrouwen na een keizersnede. Dit vertraagt ​​het herstel en de terugkeer naar het dagelijks leven. Postoperatieve pijn verstoort de band tussen moeder en kind, bemoeilijkt het geven van borstvoeding en beïnvloedt de psychologische toestand van de moeder. Ook kan inadequate postoperatieve analgesie hyperalgesie en chronische pijn veroorzaken.

Perioperatieve pijn moet worden behandeld met een multimodale aanpak. Opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten worden overwogen als componenten van een multimodaal analgetisch regime. Het gebruik van zowel systemische als neuraxiale opioïden kan echter gepaard gaan met effecten (ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, sedatie, pruritus, hyperalgesie). Hiervoor kan de voorkeur worden gegeven aan grensvlakblokkades om postoperatieve analgesie te verschaffen en de consumptie van opioïden te verminderen.

Gemodificeerde perichondrale benadering Thoraco-abdominale zenuwblokkade (M-TAPA) uitgevoerd met echografie (US) is een nieuwe techniek die effectieve analgesie biedt in de voorste en laterale thoraco-abdominale gebieden, waar lokale verdoving alleen op de onderkant van het perichondrale oppervlak wordt aangebracht. M-TAPA-blok is een goed alternatief voor analgesie van de bovenste dermatoomniveaus en de laterale buikwand en zorgt voor analgesie in het buikgebied op het T5-T11-niveau. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren en de verspreiding van lokale verdovingsmiddelen kan gemakkelijk worden gezien onder Amerikaanse begeleiding.

In de literatuur zijn er onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van M-TAPA-blok voor postoperatieve pijnbeheersing bij bariatrische chirurgie. Er is echter geen gerandomiseerde studie die de effectiviteit van M-TAPA-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na CS evalueert. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de door de VS geleide M-TAPA-blokkade voor postoperatieve analgesiebehandeling na een keizersnede te evalueren. De primaire uitkomst is het vergelijken van de globale herstelscores, de secundaire uitkomst is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS) en het evalueren van postoperatief gebruik van analgetica (opioïden) en de bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) die verband houden met opioïdengebruik in dit onderzoek. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Werving
        • Mürsel Ekinci
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Kalkoen, 16110
        • Werving
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +90.224 975 00 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Een electieve keizersnede en een zwangerschapsduur boven de 37 weken worden meegeteld

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsdiathese
  • Antistollingsbehandeling
  • Lokale anesthetica en opioïdallergie
  • Infectie op de plaats van de blokkade
  • Patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve block-groep)
In groep M-TAPA wordt het M-TAPA-blok uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na het bieden van aseptische omstandigheden zal de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) worden afgedekt met een steriel omhulsel en zal een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) worden gebruikt. De Amerikaanse sonde wordt in het sagittale vlak geplaatst waar de midclaviculaire lijn het ribbenkraakbeen snijdt dat overeenkomt met de costochondrale hoek. Met behulp van de In Plane-techniek wordt de sonde voorzichtig geduwd om het onderste deel van de costochondrale hoek op centraal niveau te visualiseren, waarbij de bloknaald in de caudale-cranio-richting wordt voortbewogen. Er wordt 5 ml zoutoplossing in de laag tussen de dwarse buikholte geïnjecteerd. spier en het onderste vlak van het ribbenkraakbeen, en de locatie van het blok zal worden bevestigd. Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt in totaal 20 ml + 20 ml 0,25% bupivacaïne (Buvasin %5 flakon) (totaal 40 ml voor beide kanten) bilateraal geïnjecteerd.
Ander: Postoperatief analgesiebeheer
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toegediend. Als de NRS-score van de patiënt ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) toegediend.
Actieve vergelijker: Groep C (controlegroep)
In de controlegroep zullen analgetica worden toegediend volgens het protocol bij de postoperatieve analgesiebehandeling.
Ander: Postoperatief analgesiebeheer
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toegediend. Als de NRS-score van de patiënt ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.

We zullen de Turkse versie van Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken

DEEL A Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur? (0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend])

  1. Gemakkelijk kunnen ademen
  2. Heb kunnen genieten van eten
  3. Gevoel van rust
  4. Heb lekker geslapen
  5. Kan zonder hulp voor het persoonlijke toilet en de hygiëne zorgen
  6. In staat om mee te communiceren
  7. Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen
  8. In staat om terug te keren naar het werk of de gebruikelijke thuisactiviteiten
  9. Je comfortabel en in controle voelen

  10. Een gevoel van algemeen welzijn hebben

    DEEL B Heeft u de afgelopen 24 uur een van de volgende klachten gehad? (10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht])

  11. Matige pijn
  12. Ernstige pijn
  13. Misselijkheid of braken
  14. Zich zorgen of angstig voelen
  15. Zich verdrietig of depressief voelen
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent 'geen pijn' tot 10 betekent 'ergst denkbare pijn')
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
Postoperatieve periode van 24 uur. De pijnscores van patiënten worden na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur ondervraagd.
Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd. (Aantal deelnemers en concentratie van meperidine)
De noodzaak van nood-analgesie zal gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden geregistreerd.
Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd. (Aantal deelnemers en concentratie van meperidine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa City Hospital 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren