Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikovaného perichondrálního přístupu Thorakoabdominální nervový blok po císařském řezu

20. dubna 2024 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Účinnost modifikovaného perichondrálního přístupu Thorakoabdominální nervový blok pro bolest po císařském řezu

Císařský řez (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na světě. Střední až silná pooperační bolest se vyskytuje u významné části žen po císařském řezu.

Modifikovaný perichondrální přístup Blok torakoabdominálního nervu (M-TAPA) prováděný ultrazvukem (US) je nová technika, která poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální torakoabdominální oblasti, kde se lokální anestetikum aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu. Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních úrovní dermatomu a laterální stěny břicha, poskytuje analgezii v oblasti břicha na úrovni T5-T11.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost blokády M-TAPA pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů ve světě, v evropských zemích je přibližně 20 % porodů CS. Střední až silná pooperační bolest se vyskytuje u významné části žen po císařském řezu. To oddaluje zotavení a návrat do každodenního života. Pooperační bolest narušuje vazbu matky a dítěte, ztěžuje kojení a ovlivňuje psychický stav matky. Také nedostatečná pooperační analgezie může způsobit hyperalgezii a chronickou bolest.

Perioperační bolest by měla být léčena multimodálním přístupem. Opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky by měly být považovány za složky multimodálního analgetického režimu. Užívání systémových i neuraxiálních opioidů však může být spojeno s účinky (respirační deprese, nauzea, zvracení, sedace, pruritus, hyperalgezie). Za tímto účelem mohou být preferovány mezifázové bloky, které poskytují pooperační analgezii a sníženou spotřebu opioidů.

Modifikovaný perichondrální přístup Blok torakoabdominálního nervu (M-TAPA) prováděný ultrazvukem (US) je nová technika, která poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální torakoabdominální oblasti, kde se lokální anestetikum aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu. Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních úrovní dermatomu a laterální stěny břicha, poskytuje analgezii v oblasti břicha na úrovni T5-T11. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná a šíření lokálního anestetika lze snadno sledovat pod vedením USA.

V literatuře existují studie zkoumající účinnost bloku M-TAPA pro zvládání pooperační bolesti v bariatrické chirurgii. Neexistuje však žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku M-TAPA pro pooperační léčbu analgezie po CS. Cílem této studie je zhodnotit účinnost blokády M-TAPA pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po císařském řezu. Primárním výstupem je srovnání globálního skóre zotavení, sekundárním výstupem je porovnání skóre pooperační bolesti (NRS), hodnocení pooperačního záchranného analgetického (opioidního) užívání a vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojených s užíváním opioidů v této studii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Nábor
        • Mürsel Ekinci
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Krocan, 16110
        • Nábor
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90.224 975 00 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
  • Bude zahrnut elektivní císařský řez a gestační věk nad 37 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Antikoagulační léčba
  • Lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce v místě bloku
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA (skupina s blokádou torakoabdominálního nervu s modifikovaným perichondrálním přístupem)
Ve skupině M-TAPA bude blok M-TAPA proveden s pacientem v poloze na zádech. Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). US sonda bude umístěna v sagitální rovině, kde se střední klavikulární linie protíná s žeberní chrupavkou odpovídající kostochondrálnímu úhlu. Pomocí techniky In Plane je sonda jemně zatlačena, aby se zobrazila spodní část kostochondrálního úhlu na centrální úrovni, posouváním blokové jehly v kaudálním-kranio směru se do vrstvy mezi příčnou břišní částí vstříkne 5 ml fyziologického roztoku svalu a spodní roviny žeberní chrupavky a potvrdí se umístění bloku. Po potvrzení umístění bloku bude oboustranně injikováno celkem 20 ml + 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvasin %5 flakon) (celkem 40 ml na obě strany).
Jiný: Management pooperační analgezie
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období. Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
V kontrolní skupině budou podávána analgetika podle protokolu v pooperačním managementu analgetik.
Jiný: Management pooperační analgezie
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období. Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.

Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15

ČÁST A Jak ses cítil za posledních 24 hodin? (0 až 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný])

  1. Schopný snadno dýchat
  2. Dokázal si vychutnat jídlo
  3. Pocit odpočinku
  4. Dobře se vyspal
  5. Dokáže se bez pomoci postarat o osobní toaletu a hygienu
  6. Umět komunikovat s
  7. Získání podpory od nemocničních lékařů a sester
  8. Schopnost vrátit se do práce nebo běžných domácích aktivit
  9. Pocit pohodlí a kontroly

  10. Mít pocit všeobecné pohody

    ČÁST B Měli jste během posledních 24 hodin něco z následujícího? (10 až 0, kde: 10 = žádný čas [výborný] a 0 = vždy [špatný])

  11. Střední bolest
  12. Silná bolest
  13. Nevolnost nebo zvracení
  14. Pocit strachu nebo úzkosti
  15. Pocit smutku nebo deprese
Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v prvních 24 hodinách po operaci.
Pooperační období 24 hodin. Skóre bolesti pacientů bude zpochybněno v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
Pacienti budou hodnoceni v prvních 24 hodinách po operaci.
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Spotřeba meperidinu bude zaznamenávána v prvních 24 hodinách po operaci. (Počet účastníků a koncentrace meperidinu)
Potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána v prvních 24 hodinách po operaci.
Spotřeba meperidinu bude zaznamenávána v prvních 24 hodinách po operaci. (Počet účastníků a koncentrace meperidinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit