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Wirksamkeit des modifizierten perichondralen Ansatzes Thorakoabdominale Nervenblockade bei einem Kaiserschnitt

20. April 2024 aktualisiert von: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Wirksamkeit des modifizierten perichondralen Ansatzes thorakoabdomineller Nervenblockade bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. Bei einem erheblichen Teil der Frauen treten nach einer Kaiserschnittoperation mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf.

Modifizierter perichondraler Ansatz Die mit Ultraschall (US) durchgeführte Blockade des Thorakoabdominalnervs (M-TAPA) ist eine neuartige Technik, die eine wirksame Analgesie im vorderen und seitlichen thorakoabdominalen Bereich bietet, wobei ein Lokalanästhetikum nur auf die Unterseite der perichondralen Oberfläche aufgetragen wird. Der M-TAPA-Block ist eine gute Alternative zur Analgesie der oberen Dermatomebenen und der Bauchseitenwand und sorgt für Analgesie im Bauchbereich auf der Höhe T5-T11.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-gesteuerten M-TAPA-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. In europäischen Ländern sind etwa 20 % der Entbindungen ein Kaiserschnitt. Bei einem erheblichen Teil der Frauen treten nach einer Kaiserschnittoperation mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf. Dies verzögert die Genesung und die Rückkehr in den Alltag. Postoperative Schmerzen stören die Mutter-Kind-Bindung, erschweren das Stillen und beeinträchtigen den psychischen Zustand der Mutter. Auch eine unzureichende postoperative Analgesie kann zu Hyperalgesie und chronischen Schmerzen führen.

Perioperative Schmerzen sollten mit einem multimodalen Ansatz behandelt werden. Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sollten als Bestandteile einer multimodalen Analgetikatherapie in Betracht gezogen werden. Allerdings kann die Anwendung sowohl systemischer als auch neuroaxialer Opioide mit Wirkungen (Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus, Hyperalgesie) verbunden sein. Zu diesem Zweck können Grenzflächenblockaden bevorzugt werden, um eine postoperative Analgesie und einen reduzierten Opioidkonsum zu gewährleisten.

Modifizierter perichondraler Ansatz Die mit Ultraschall (US) durchgeführte Blockade des Thorakoabdominalnervs (M-TAPA) ist eine neuartige Technik, die eine wirksame Analgesie im vorderen und seitlichen thorakoabdominalen Bereich bietet, wobei ein Lokalanästhetikum nur auf die Unterseite der perichondralen Oberfläche aufgetragen wird. Der M-TAPA-Block ist eine gute Alternative zur Analgesie der oberen Dermatomebenen und der Bauchseitenwand und sorgt für Analgesie im Bauchbereich auf der Höhe T5-T11. Die Sonoanatomie ist leicht zu visualisieren und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann unter US-Anleitung leicht beobachtet werden.

In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks zur postoperativen Schmerzbehandlung in der bariatrischen Chirurgie untersuchen. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der M-TAPA-Blockade für das postoperative Analgesiemanagement nach CS bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-gesteuerten M-TAPA-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach einem Kaiserschnitt zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der globalen Genesungswerte, der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS), um den postoperativen Einsatz von Notfallanalgetika (Opioiden) und die Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum in dieser Studie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mürsel Ekinci
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Truthahn, 16110
        • Rekrutierung
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90.224 975 00 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Ein elektiver Kaiserschnitt und ein Gestationsalter über 37 Wochen werden berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Lokalanästhetika und Opioidallergie
  • Infektion an der Blockadestelle
  • Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
In der Gruppe M-TAPA wird der M-TAPA-Block in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Nach Bereitstellung aseptischer Bedingungen wird die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet. Die US-Sonde wird in der Sagittalebene platziert, wo die Mittelklavikularlinie den Rippenknorpel schneidet, der dem costochondralen Winkel entspricht. Bei der In-Plane-Technik wird die Sonde sanft gedrückt, um den unteren Teil des costochondralen Winkels auf zentraler Ebene sichtbar zu machen. Dabei wird die Blocknadel in kaudal-kranioler Richtung vorgeschoben. 5 ml Kochsalzlösung werden in die Schicht zwischen den transversalen Abdominalknochen injiziert Muskel und der unteren Ebene des Rippenknorpels untersucht und die Blockstelle wird bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden insgesamt 20 ml + 20 ml 0,25 % Bupivacain (Buvasin %5 Flakon) (insgesamt 40 ml für beide Seiten) beidseitig injiziert.
Sonstiges: Postoperatives Analgesiemanagement
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV verabreicht. Wenn der NRS-Score des Patienten ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
In der Kontrollgruppe werden Analgetika gemäß dem Protokoll im postoperativen Analgesiemanagement verabreicht.
Sonstiges: Postoperatives Analgesiemanagement
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV verabreicht. Wenn der NRS-Score des Patienten ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Genesungsbewertungssystem (Patientenzufriedenheitsskala)
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.

Wir werden die türkische Version des Quality of Recovery / QoR-15-Fragebogens verwenden

TEIL A Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt? (0 bis 10, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet])

  1. Kann leicht atmen
  2. Konnte das Essen genießen
  3. Fühlen Sie sich ausgeruht
  4. Habe gut geschlafen
  5. Kann sich selbstständig um die persönliche Toilette und Hygiene kümmern
  6. Kann mit kommunizieren
  7. Unterstützung durch Krankenhausärzte und Krankenschwestern erhalten
  8. Kann zur Arbeit oder zu den üblichen häuslichen Aktivitäten zurückkehren
  9. Fühlen Sie sich wohl und haben Sie die Kontrolle

  10. Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens

    TEIL B Hatten Sie in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Ereignisse? (10 bis 0, wobei: 10 = nie [ausgezeichnet] und 0 = immer [schlecht])

  11. Moderater Schmerz
  12. Starke Schmerzen
  13. Übelkeit oder Erbrechen
  14. Sich besorgt oder ängstlich fühlen
  15. Sich traurig oder deprimiert fühlen
Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Zeitfenster: Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum. Die Schmerzwerte der Patienten werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden befragt.
Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. (Anzahl der Teilnehmer und Konzentration von Meperidin)
Die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. (Anzahl der Teilnehmer und Konzentration von Meperidin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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